МДМА плюс экспозиционная терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве
Пилотное исследование терапии массированного воздействия с помощью МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве (МДМА ПЭ)
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это изнурительное расстройство. Несмотря на существование эффективных методов лечения, некоторые пациенты не получают всех преимуществ. Необходимы альтернативные подходы к лечению. 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) — это лекарство, связанное с чувством близости и любви к другим, сочувствием, проницательностью и чувством покоя или благополучия. Недавние исследования, сочетающие одну или две дозы МДМА с психотерапией, показали улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
В настоящем исследовании исследователи будут изучать МДМА в сочетании с терапией длительного воздействия (PE), золотым стандартом лечения посттравматического стрессового расстройства. Все участники получают МДМА на второй день 10-дневной программы лечения ПЭ, в которой сеанс терапии ПЭ проводится каждый день. Это исследование будет проходить в Центре здоровья мозга Эмори. Потенциальные участники будут набраны через рекламу в сообществе и рекомендации по психическому здоровью.
Исследовательская группа также соберет психофизиологические данные для исследовательского анализа того, как МДМА может улучшить лечение ПЭ при посттравматическом стрессе. Это важное исследование, поскольку впервые MDMA будет сочетаться с существующим лечением посттравматического стресса, основанным на доказательствах.
Исследуемая популяция будет состоять из людей, которые соответствуют критериям посттравматического стресса и подходят для приема МДМА с медицинской точки зрения.
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательства при посттравматическом стрессе, основанные на воздействии, имеют сильную эмпирическую поддержку и включают помощь пациентам с посттравматическим стрессом противостоять воспоминаниям, связанным с травмой, и триггерам, вызывающим страх, терапевтическим образом, чтобы уменьшить дистресс. Это исследование будет включать массированную экспозиционную терапию, которая включает в себя ежедневные сеансы терапии в течение двух недель в сочетании с однократным приемом МДМА. Это открытое исследование, в котором все зарегистрированные участники будут получать МДМА во время лечения. Для заинтересованных лиц будет проведен первоначальный просмотр по телефону, чтобы описать исследование и оценить соответствие требованиям. После экрана телефона произойдет информированное согласие. Заинтересованные лица также пройдут тест на наркотики в своем местном сообществе, который будет рассмотрен исследовательской группой. Для лиц, заинтересованных в уменьшении количества принимаемых психиатрических препаратов, это может быть сделано с помощью местного поставщика медицинских услуг или врача-исследователя, и в этом случае психиатрическая оценка будет проведена в конце снижения приема лекарств для повторной оценки соответствия требованиям.
Для тех, кто решит участвовать и имеет право на участие, в первый день будет проведена медицинская и психиатрическая оценка для подтверждения права на участие, забор крови для проверки медицинских лабораторий, психофизиологическая оценка, заполнение показателей самоотчета и один сеанс терапии.
После подтверждения права, второй день (или сеанс медицины) будет включать прием МДМА, за которым следуют два сеанса терапии с перерывом между ними. Психофизиологический сеанс также будет проводиться во 2-й день. 3-10-й дни (которые не связаны с приемом лекарств) будут включать ежедневный сеанс экспозиционной терапии. Психофизиология будет собрана во время сеанса терапии. Сеанс психофизиологии будет проходить в дни 4, 9 и 10 в дополнение к дням 1 и 2. С участниками свяжутся через одну, две недели и четыре недели после окончания лечения, чтобы завершить оценку симптомов по телефону или онлайн.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Brain Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства
- Готовность участника подписать разрешение на общение исследователей со своими лечащими врачами или поставщиками психиатрических услуг, если это указано
- Способны визуально читать и понимать английский язык и давать письменное информированное согласие.
- Умеют глотать таблетки.
- Согласитесь на запись учебных визитов и сеансов лечения на видео и/или аудиозапись,
- Должен предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другое лицо, оказывающее поддержку), с которым следователи могут связаться.
- Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
- Если вы можете забеременеть, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование, при включении в исследование и до медицинского сеанса. Должен согласиться использовать адекватные противозачаточные средства в течение месяца до сеанса медицины и в течение 10 дней после сеанса медицины.
- Согласитесь со следующими изменениями образа жизни: соблюдать требования по голоданию и воздержанию от определенных лекарств до Медицинского сеанса, а также не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования и быть отвезенными домой или в гостиницу после Медицинского сеанса, и посвятите себя дозированию лекарств, терапии и процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
- Ранее участвовал в клинических испытаниях МДМА, спонсируемых Многопрофильной ассоциацией психоделических исследований (MAPS).
- Иметь любую текущую проблему, которая, по мнению исследователя или врача-исследователя, может помешать участию.
- Иметь повышенную чувствительность к любому ингредиенту исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- После изучения медицинского или психиатрического анамнеза и оценки иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз, который может рассматриваться как риск для участия в исследовании.
- Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами, которое может рассматриваться как риск для участия в исследовании.
- Требуется постоянное использование психиатрических препаратов, за некоторыми исключениями. Люди могут принять решение о снижении дозы психиатрических препаратов под руководством местного поставщика медицинских услуг.
- Иметь в анамнезе какие-либо заболевания, которые могут сделать прием МДМА опасным из-за повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений, или любые медицинские состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут представлять риск для безопасности или мешать эффектам лечения. Любое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск приема МДМА любым механизмом, является исключением.
- Иметь какое-либо нестабильное заболевание, которое может помешать участию.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия), зарегистрированная в трех отдельных случаях.
- Имеют синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или любой другой дополнительный путь, который не был успешно устранен абляцией.
- Иметь в анамнезе желудочковую аритмию или любой другой аномальный сердечный ритм, который, по мнению врача-исследователя, может представлять значительный риск для участия.
- Имеют аномальные результаты на электрокардиограмме
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
- Требовать использования сопутствующих лекарств, которые могут повлиять на действие или безопасность МДМА во время сеанса медицины.
- Имеют симптоматическое заболевание печени или значительное повышение активности печеночных ферментов.
- Наличие в анамнезе гипонатриемии или гипертермии.
- Вес менее 48 кг (105 фунтов).
- беременны или кормите грудью
- Принимали участие в терапии с помощью кетамина или принимали кетамин в течение 12 недель после регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинская сессия
3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) в сочетании с терапией массированного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве.
|
Участники получат MDMA HCl (100 мг, 84 мг MDMA) в сочетании с терапией массированного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние терапии массированным воздействием с использованием МДМА на симптомы посттравматического стрессового расстройства, оцененные клиницистами
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 42 (+/- 2 дня)
|
Измеряется изменением общей оценки тяжести по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5) от исходного уровня до 1 месяца после лечения.
CAPS-5 — это структурированная мера, проводимая врачом, которая оценивает наличие и тяжесть посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
Все симптомы посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 оцениваются и оцениваются по шкале от 0 (отсутствуют) до 4 (чрезвычайно тяжелые) с четкими якорями, предоставленными клиницистам для помощи в точной оценке.
|
Исходный уровень (день 1) и день 42 (+/- 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние МДМА на массированную экспозиционную терапию на симптомы посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 42 (+/- 2 дня)
|
Измеряется изменением контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) от исходного уровня до 1 месяца после лечения.
PCL-5 представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, состоящую из 20 пунктов.
Баллы по PCL варьируются от 0 до 80.
|
Исходный уровень (день 1) и день 42 (+/- 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University
- Главный следователь: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000127
- 2025P013168 (Другой идентификатор: Emory iRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .