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MDMA Plus Expositionstherapie für PTSD

20. Januar 2026 aktualisiert von: Jessica Maples-Keller, Emory University

Eine Pilotstudie zur MDMA-unterstützten Massenexpositionstherapie bei PTBS (MDMA PE)

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwächende Störung. Obwohl es wirksame Behandlungen gibt, erhalten einige Patienten nicht den vollen Nutzen. Alternative Behandlungsansätze sind erforderlich. 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) ist ein Medikament, das mit Gefühlen der Nähe und Liebe für andere, Empathie, Einsicht und Gefühlen von Frieden oder Wohlbefinden in Verbindung gebracht wird. Jüngste Forschungen, bei denen eine oder zwei Dosen MDMA mit Psychotherapie kombiniert wurden, haben Verbesserungen der PTBS-Symptome gezeigt.

Für die vorliegende Studie werden die Forscher MDMA in Kombination mit einer Langzeittherapie (PE), einer Goldstandardbehandlung für PTBS, untersuchen. Alle Teilnehmer erhalten MDMA am zweiten Tag eines 10-tägigen PE-Behandlungsprogramms, in dem jeden Tag eine PE-Therapiesitzung stattfindet. Diese Studie wird im Emory Brain Health Center durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden über Community-Werbung und Empfehlungen zur psychischen Gesundheit rekrutiert.

Das Forschungsteam wird auch psychophysiologische Daten für explorative Analysen darüber sammeln, wie MDMA die PE-Behandlung bei PTBS verbessern kann. Dies ist eine wichtige Studie, da es das erste Mal ist, dass MDMA mit einer evidenzbasierten bestehenden PTBS-Behandlung kombiniert wird.

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die die Kriterien für PTBS erfüllen und medizinisch für die MDMA-Verabreichung geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Expositionsbasierte Interventionen für PTSD haben eine starke empirische Unterstützung und beinhalten, PTSD-Patienten dabei zu helfen, gefürchtete Trauma-bezogene Erinnerungen und Auslöser auf therapeutische Weise zu konfrontieren, so dass die Belastung abnimmt. Diese Studie wird eine Massenexpositionstherapie umfassen, die zwei Wochen lang tägliche Therapiesitzungen in Kombination mit einer einmaligen Verabreichung von MDMA umfasst. Dies ist eine Open-Label-Studie, in der alle eingeschriebenen Teilnehmer während der Behandlung eine MDMA-Verabreichung erhalten. Für interessierte Personen wird ein erster telefonischer Screen durchgeführt, um die Studie zu beschreiben und die Eignung zu beurteilen. Nach dem Telefonbildschirm erfolgt eine informierte Zustimmung. Interessierte Personen werden auch einen Drogentest in ihrer örtlichen Gemeinde absolvieren, der vom Studienteam überprüft wird. Für Personen, die daran interessiert sind, ihre psychiatrische Medikation ausschleichen zu lassen, kann dies bei einem lokalen Anbieter oder Prüfarzt erfolgen, und in diesem Fall wird am Ende der Ausschleichung der Medikation eine psychiatrische Beurteilung durchgeführt, um die Eignung neu zu beurteilen.

Für diejenigen, die sich für die Teilnahme entscheiden und berechtigt sind, umfasst der erste Tag eine medizinische und psychiatrische Untersuchung zur Bestätigung der Berechtigung, eine Blutentnahme zur Überprüfung medizinischer Labors, eine psychophysiologische Untersuchung, die Durchführung von Selbstberichtsmaßnahmen und eine Therapiesitzung.

Nach Bestätigung der Eignung beinhaltet der zweite Tag (oder die Medizinsitzung) die Verabreichung von MDMA, gefolgt von zwei Therapiesitzungen mit einer Pause dazwischen. An Tag 2 findet auch eine psychophysiologische Sitzung statt. An den Tagen 3-10 (die keine Arzneimittelverabreichung beinhalten) wird eine tägliche Konfrontationstherapiesitzung durchgeführt. Psychophysiologie wird während der Therapiesitzung erhoben. An den Tagen 4, 9 und 10 findet zusätzlich zu den Tagen 1 und 2 eine psychophysiologische Sitzung statt. Die Teilnehmer werden eine Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach Behandlungsende kontaktiert, um die Symptombewertungen per Telefon oder Online-Maßnahmen abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Brain Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für PTBS erfüllen
  • Bereitschaft des Teilnehmers, eine Freigabeerklärung für die Ermittler zu unterzeichnen, um gegebenenfalls mit ihren Hausärzten oder Anbietern psychischer Gesundheit zu kommunizieren
  • Sind in der Lage, die englische Sprache visuell zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann Tabletten schlucken.
  • Stimmen Sie zu, Studienbesuche und Behandlungssitzungen auf Video und/oder Audio aufzuzeichnen,
  • Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder eine andere unterstützende Person), der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden.
  • Muss sich bereit erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
  • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie vor Studieneintritt, bei Studieneintritt und vor der Medizinsitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Muss zustimmen, einen Monat vor der Medizinsitzung und bis 10 Tage nach der Medizinsitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Stimmen Sie den folgenden Änderungen des Lebensstils zu: Einhaltung der Anforderungen zum Fasten und Verzicht auf bestimmte Medikamente vor der Medizinsitzung und Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien während der Dauer der Studie und Fahrt nach Hause oder in ein Hotel nach der Medizinsitzung, und verpflichten sich zur Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
  • Haben zuvor an einer von der Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) gesponserten klinischen MDMA-Studie teilgenommen.
  • ein aktuelles Problem haben, das nach Meinung des Prüfarztes oder Studienarztes die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats (IMP) haben.
  • Haben Sie nach Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte und Beurteilung eine aktuelle oder frühere Diagnose, die als Risiko für die Teilnahme an der Studie angesehen werden könnte
  • Aktueller oder vergangener Drogenmissbrauch, der als Risiko für die Teilnahme an der Studie angesehen würde
  • Erfordert mit bestimmten Ausnahmen die kontinuierliche Einnahme von Psychopharmaka. Einzelpersonen können beschließen, psychiatrische Medikamente unter der Anleitung ihres örtlichen Anbieters zu reduzieren.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Einnahme von MDMA aufgrund von Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegen gefährlich machen könnten, oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Wirkung der Behandlung beeinträchtigen würden. Jede medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer MDMA-Verabreichung durch irgendeinen Mechanismus signifikant erhöht, ist ausgeschlossen.
  • Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand, der die Teilnahme beeinträchtigen würde.
  • einen unkontrollierten Bluthochdruck haben), der bei drei verschiedenen Gelegenheiten dokumentiert wurde.
  • Haben Sie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder einen anderen akzessorischen Weg, der nicht erfolgreich durch Ablation eliminiert wurde.
  • Haben Sie in der Vorgeschichte jemals ventrikuläre Arrhythmie oder einen anderen anormalen Herzrhythmus, von dem der Studienarzt glaubt, dass er ein erhebliches Risiko für die Teilnahme darstellen würde.
  • Haben Sie einen anormalen Befund im Elektrokardiogramm
  • Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Fordern Sie während der Medizinsitzung die Verwendung von begleitenden Medikamenten, die die Wirkung oder Sicherheit von MDMA beeinträchtigen könnten.
  • Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung oder signifikante Leberenzymerhöhungen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
  • Wiegen Sie weniger als 48 kg (105 lbs.).
  • Sind schwanger oder stillen
  • Haben Sie innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung an einer Ketamin-unterstützten Therapie teilgenommen oder Ketamin konsumiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizin Sitzung
3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) in Kombination mit Massenexpositionstherapie bei PTBS
Arzneimittel: MDMA
Die Teilnehmer erhalten MDMA-HCl (100 mg, 84 mg MDMA) in Kombination mit einer Massenexpositionstherapie für PTBS.
Andere Namen:
  • MDMA-unterstützte Massenexpositionstherapie
  • MDMA + PE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer MDMA-unterstützten Massenexpositionstherapie auf klinisch bewertete PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 42 (+/- 2 Tage)
Gemessen anhand der Veränderung der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Gesamtschwere-Score vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung. Das CAPS-5 ist eine strukturierte, von Ärzten durchgeführte Messung, die das Vorhandensein und den Schweregrad einer PTBS gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) bewertet. Alle DSM-5-Symptome von PTBS werden bewertet und auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem schwer) bewertet, wobei den Ärzten klare Anker zur Unterstützung bei der genauen Bewertung zur Verfügung gestellt werden.
Baseline (Tag 1) und Tag 42 (+/- 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von MDMA auf Massenexpositionstherapie auf selbstberichtete PTBS-Symptome.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 42 (+/- 2 Tage)
Gemessen anhand der Veränderung in der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für DSM-5-PTBS-Symptome. Die Werte für die PCL reichen von 0 bis 80.
Baseline (Tag 1) und Tag 42 (+/- 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000127
  • 2025P013168 (Andere Kennung: Emory iRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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