Expoziční terapie MDMA Plus pro PTSD

Kritéria pro zařazení:

• Splňujte kritéria pro PTSD
• Ochota účastníka podepsat prohlášení pro vyšetřovatele, aby mohli komunikovat s jejich poskytovateli primární péče nebo duševního zdraví, pokud je to uvedeno
• Jsou schopni vizuálně číst a rozumět anglickému jazyku a dát písemný informovaný souhlas.
• Jsou schopni polykat prášky.
• Souhlasíte s tím, aby byly studijní návštěvy a léčebné sezení nahrávány video a/nebo zvukem,
• Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochotný a schopný být vyšetřovateli zastižen.
• Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
• Pokud je možné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test před vstupem do studie, při vstupu do studie a před lekcí. Musíte souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu jednoho měsíce před léčebným sezením a 10 dnů po sezení s léky.
• Souhlasit s následujícími úpravami životního stylu: dodržovat požadavky na hladovění a zdržení se určitých léků před lekcí a neúčastnit se žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání studie a být odvezeni domů nebo do hotelu po lékařském sezení, a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

• Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
• Dříve se účastnili klinické studie MDMA sponzorované Multidisciplinární asociací pro psychedelické studie (MAPS).
• Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie mohl narušit účast.
• Máte přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léčivého přípravku (IMP).
• Po přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy a posouzení mít jakoukoli aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast ve studii
• Současné nebo minulé zneužívání návykových látek, které by bylo považováno za riziko pro účast ve studii
• S určitými výjimkami vyžaduje trvalé užívání psychiatrických léků. Jednotlivci se mohou rozhodnout omezit psychiatrické léky pod vedením svého místního poskytovatele.
• Mít v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by mohl učinit podávání MDMA nebezpečným z důvodu zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence nebo jakéhokoli zdravotního stavu, o kterém se lékař studie domnívá, že by představoval bezpečnostní riziko nebo narušoval účinky léčby. Jakákoli zdravotní porucha, kterou výzkumník usoudil, že významně zvyšuje riziko podávání MDMA jakýmkoliv mechanismem, je vyloučena.
• Máte jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by narušoval účast.
• Mít nekontrolovanou hypertenzi) dokumentovanou při třech různých příležitostech.
• Máte Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jakoukoli jinou přídatnou cestu, která nebyla úspěšně eliminována ablací.
• Mít v anamnéze komorovou arytmii nebo jakýkoli jiný abnormální srdeční rytmus, o kterém se lékař studie domnívá, že by představoval významné riziko účasti.
• Mít abnormální nález na elektrokardiogramu
• Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
• Vyžadujte použití souběžných léků, které by mohly ovlivnit účinky nebo bezpečnost MDMA během lékařského sezení.
• Máte symptomatické onemocnění jater nebo významné zvýšení jaterních enzymů.
• Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
• Váží méně než 48 kilogramů (105 liber).
• Jste těhotná nebo kojící
• Zapojili se do terapie s pomocí ketaminu nebo užívali ketamin do 12 týdnů od zařazení.