Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA Plus -altistusterapia PTSD:lle

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jessica Maples-Keller, Emory University

Pilottitutkimus MDMA-avusteisesta massaaltistusterapiasta PTSD:ssä (MDMA PE)

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä häiriö. Vaikka tehokkaita hoitoja on olemassa, jotkut potilaat eivät saa kaikkia hyötyjä. Vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä tarvitaan. 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) on lääke, joka liittyy läheisyyden ja rakkauden tunteisiin toisia kohtaan, empatiaan, oivaltamiseen ja rauhan tai hyvinvoinnin tunteisiin. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa yhdistettiin yksi tai kaksi annosta MDMA:ta psykoterapiaan, ovat osoittaneet parannuksia PTSD-oireisiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat MDMA:ta yhdessä pitkäaikaisen altistuksen hoidon (PE) kanssa, joka on PTSD:n kultainen standardihoito. Kaikki osallistujat saavat MDMA:ta 10 päivän PE-hoito-ohjelman toisena päivänä, jossa PE-hoitoistunto tapahtuu joka päivä. Tämä tutkimus tehdään Emory Brain Health Centerissä. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan yhteisömainonnan ja mielenterveyslähetteiden kautta.

Tutkimusryhmä kerää myös psykofysiologista tietoa tutkivia analyysejä varten siitä, kuinka MDMA voi parantaa PTSD:n PE-hoitoa. Tämä on tärkeä tutkimus, koska se on ensimmäinen kerta, kun MDMA yhdistetään näyttöön perustuvaan olemassa olevaan PTSD-hoitoon.

Tutkimuspopulaatio koostuu ihmisistä, jotka täyttävät PTSD:n kriteerit ja ovat lääketieteellisesti sopivia MDMA-antoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTSD:n altistumiseen perustuvilla interventioilla on vahva empiirinen tuki, ja niihin sisältyy PTSD-potilaiden auttaminen kohtaamaan pelätyt traumaan liittyvät muistot ja laukaisevat tekijät terapeuttisella tavalla, jotta ahdistus vähenee. Tämä tutkimus käsittää massiivinen altistusterapia, joka sisältää päivittäisiä hoitojaksoja kahden viikon ajan yhdistettynä kerta-annostukseen MDMA:ta. Tämä on avoin tutkimus, johon kaikki osallistujat saavat MDMA-annosta hoidon aikana. Kiinnostuneille henkilöille järjestetään ensimmäinen puhelinnäyttö, jossa he voivat kuvailla tutkimusta ja arvioida kelpoisuutta. Puhelimen näytön jälkeen annetaan tietoinen suostumus. Kiinnostuneet henkilöt suorittavat myös huumetestin paikallisyhteisössään tutkimusryhmän arvioitavaksi. Henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita psykiatrisen lääkityksensä vähentämisestä, tämä voidaan tehdä paikallisen palveluntarjoajan tai tutkimuslääkärin kanssa, ja tässä tapauksessa psykiatrinen arviointi suoritetaan lääkityksen vähentämisen päätyttyä kelpoisuuden uudelleenarvioimiseksi.

Niille, jotka päättävät osallistua ja ovat kelvollisia, ensimmäinen päivä sisältää lääketieteellisen ja psykiatrisen arvioinnin kelpoisuuden vahvistamiseksi, verikokeen lääketieteellisten laboratorioiden tarkistamiseksi, psykofysiologisen arvioinnin, itseraportointitoimenpiteiden suorittamisen ja yhden terapiaistunnon.

Kun kelpoisuus on vahvistettu, toisena päivänä (tai lääkeistunnossa) annetaan MDMA:ta, jota seuraa kaksi hoitokertaa, joiden välillä on tauko. Psykofysiologinen istunto järjestetään myös päivänä 2. Päivät 3-10 (jotka eivät sisällä lääkkeen antamista) sisältävät päivittäisen altistusterapiaistunnon. Psykofysiologiaa kerätään terapiaistunnon aikana. Psykofysiologian istunto järjestetään päivinä 4, 9 ja 10 päivien 1 ja 2 lisäksi. Osallistujiin otetaan yhteyttä viikon, kahden ja neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä oireiden arvioimiseksi puhelimitse tai verkkomittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä PTSD-kriteerit
  • Osallistujan halukkuus allekirjoittaa tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida perusterveydenhuollon tai mielenterveyspalvelujen tarjoajien kanssa, jos niin ilmoitetaan
  • Pystyy visuaalisesti lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Osaavat niellä pillereitä.
  • suostua siihen, että opintokäynneillä ja hoitoistunnoilla nauhoitetaan videota ja/tai ääntä,
  • On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihenkilö), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa.
  • On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
  • Jos voi tulla raskaaksi, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja ennen lääketieteellistä istuntoa. Sinun tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen Lääketiede-istuntoa ja 10 päivää lääkitysistunnon jälkeen.
  • Hyväksy seuraavat elämäntapamuutokset: noudata paastoamista ja tietyistä lääkkeistä pidättäytymistä ennen lääketieteellistä istuntoa, etkä osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana ja sinut ajetaan kotiin tai hotelliin lääketieteellisen istunnon jälkeen, ja sitoutua lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimusmenetelmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Ollut aiemmin osallistunut monitieteisen psykedeelisten tutkimusten yhdistyksen (MAPS) sponsoroimaan MDMA-kliiniseen tutkimukseen.
  • Sinulla on jokin ajankohtainen ongelma, joka tutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä saattaa häiritä osallistumista.
  • Sinulla on yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle.
  • Kun tarkastellaan lääketieteellistä tai psykiatrista historiaa ja arviointia, sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi, jonka katsottaisiin olevan riski tutkimukseen osallistumiselle
  • Nykyinen tai mennyt päihteiden väärinkäyttö, jota pidettäisiin riskinä tutkimukseen osallistumiselle
  • Edellyttää jatkuvaa psykiatristen lääkkeiden käyttöä tietyin poikkeuksin. Yksilöt voivat päättää vähentää psykiatristen lääkkeiden määrää paikallisen palveluntarjoajansa ohjauksessa.
  • Sinulla on ollut jokin sairaus, joka saattaa tehdä MDMA:n saamisesta vaarallisen verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi tai mikä tahansa sairaus, jonka tutkittava lääkäri uskoo aiheuttavan turvallisuusriskin tai häiritsevän hoidon vaikutuksia. Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija arvioi lisäävän merkittävästi MDMA:n antamisen riskiä millä tahansa mekanismilla, on poissulkeva.
  • Sinulla on epävakaa sairaus, joka häiritsisi osallistumista.
  • Onko sinulla hallitsematon verenpainetauti) dokumentoitu kolmessa eri tapauksessa.
  • sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai jokin muu lisätie, jota ei ole onnistuneesti eliminoitu ablaatiolla.
  • Sinulla on joskus ollut kammiorytmihäiriö tai jokin muu epänormaali sydämen rytmi, jonka tutkimuslääkäri uskoo aiheuttavan merkittävän osallistumisriskin.
  • Epänormaali löydös EKG:ssa
  • Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä).
  • Vaadi samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa MDMA:n vaikutuksiin tai turvallisuuteen lääketieteellisen istunnon aikana.
  • Sinulla on oireinen maksasairaus tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu.
  • Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
  • Paina alle 48 kilogrammaa (105 lbs.).
  • olet raskaana tai imetät
  • olet osallistunut ketamiiniavusteiseen hoitoon tai käyttänyt ketamiinia 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen istunto
3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) yhdistettynä PTSD:n massaaltistushoitoon
Lääke: MDMA
Osallistujat saavat MDMA HCl:a (100 mg, 84 mg MDMA) yhdessä PTSD:n massaaltistushoidon kanssa.
Muut nimet:
  • MDMA-avusteinen massiivinen altistushoito
  • MDMA + PE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDMA-avusteisen massaaltistushoidon vaikutus kliinikon arvioimiin PTSD-oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 42 (+/- 2 päivää)
Mitattu DSM-5:n (CAPS-5) kokonaisvakavuusasteikon muutoksella lääkäreiden antamassa PTSD-asteikossa lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen. CAPS-5 on strukturoitu kliinikon hallinnoima mitta, joka arvioi PTSD:n esiintymisen ja vaikeusasteen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaisesti. Kaikki PTSD:n DSM-5-oireet arvioidaan ja luokitellaan asteikolla 0 (ei ole) - 4 (erittäin vaikea), ja kliinikoille tarjotaan selkeät ankkurit tarkkojen arvioiden auttamiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 42 (+/- 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDMA:n vaikutus massaaltistushoitoon itse ilmoittamiin PTSD-oireisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 42 (+/- 2 päivää)
Mitattu DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistan muutoksella lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen. PCL-5 on DSM-5:n PTSD-oireiden 20-kohdan itseraportin mitta. PCL:n pisteet vaihtelevat 0-80.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 42 (+/- 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University
  • Päätutkija: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset MDMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa