- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05760976
Median effektiv dose av cisatracurium for forebygging av fascikulasjon forårsaket av injeksjon av succinylkolin
26. februar 2023 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Succinylcholin er for tiden den eneste depolariserende nevromuskulære blokkeren som er mye brukt i anestesi-induksjon og er det foretrukne stoffet for rask sekvensiell anestesi-induksjon.
Men med succinylkolin oppstår varierende grad av muskelflimmer og muskelsmerter.
Intravenøs injeksjon av succinylkolin forårsaket av myomuskulær fibrillering kan forårsake økt intragastrisk trykk, intraokulært trykk og intrakranielt trykk, økt serumkalium og postoperativ myalgi, økt forekomst av uønskede hendelser som nåleprolaps, ekstravasasjon av injiserte legemidler og redusert perioperativ komfort for pasienter.
Forbehandling med cisatracurium gir begrenset forebygging av muskelflimmer på grunn av succinylkolin, men valg av dose avhenger ofte av brukererfaring, og det har ikke vært tidligere studier av aldersrelaterte doser av cisatracurium for forebygging av muskelflimmer forårsaket av succinylkolin, og dets halveffektiv mengde (ED50) er ikke fastslått.
I denne studien var pasienter behandlet med elektiv generell anestesikirurgi forsøkspersonene, og i prosessen med generell anestesi-induksjon ble cis-atracurium forbehandlet for å evaluere graden av hemming av muskelflimmer forårsaket av succinylkolin, og halvparten av den effektive dosen av cis. -atracurium-hemming av muskelflimmer forårsaket av succinylkolin ble beregnet ved sekvensiell metode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Ta kontakt med:
- Zhang Zhuan, professor
- Telefonnummer: +8615062791355
- E-post: zhangzhuancg@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte fra 18 til 80.
- ASA # eller # nivå.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon mot cisatracurium eller succinylkolin;
- Assosiert med kardiovaskulær sykdom, diabetes, hyperkalemi, økt intraokulært trykk, økt intrakranielt trykk, gastroøsofageal refluks, vanskelige luftveier, ondartet hypertermi, nevromuskulær sykdom Syk;
- Ta medisiner som kan påvirke nevromuskulær funksjon før operasjonen
- Lever- eller nyresvikt
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aldersspenning fra 18 til 44 år
Startdosen av cisatracurium for pre-injeksjon ble satt til 0,015 mg/kg i henhold til tidligere litteratur og foreløpige testresultater.
Dosen av cisatracurium var i henhold til pasientenes fascikulasjonsnivå.
Dersom det ikke er fascikulasjon (negativ reaksjon), vil dosen av cisatracurium hos neste pasient reduseres inntil pasienten har fascikulasjon.
Hvis det er fascikulasjon (positiv reaksjon), vil dosen av cisatracurium økes hos neste pasient inntil pasienten ikke har noen fascikulasjon.
|
Avansert intravenøs injeksjon av cisatracurium før succinylkolin-injeksjonen
|
|
Eksperimentell: Aldersspenning fra 45 til 59 år
Startdosen av cisatracurium for pre-injeksjon ble satt til 0,015 mg/kg i henhold til tidligere litteratur og foreløpige testresultater.
Dosen av cisatracurium var i henhold til pasientenes fascikulasjonsnivå.
Dersom det ikke er fascikulasjon (negativ reaksjon), vil dosen av cisatracurium hos neste pasient reduseres inntil pasienten har fascikulasjon.
Hvis det er fascikulasjon (positiv reaksjon), vil dosen av cisatracurium økes hos neste pasient inntil pasienten ikke har noen fascikulasjon.
|
Avansert intravenøs injeksjon av cisatracurium før succinylkolin-injeksjonen
|
|
Eksperimentell: Aldersspenning fra 60 til 80 år
Startdosen av cisatracurium for pre-injeksjon ble satt til 0,015 mg/kg i henhold til tidligere litteratur og foreløpige testresultater.
Dosen av cisatracurium var i henhold til pasientenes fascikulasjonsnivå.
Dersom det ikke er fascikulasjon (negativ reaksjon), vil dosen av cisatracurium hos neste pasient reduseres inntil pasienten har fascikulasjon.
Hvis det er fascikulasjon (positiv reaksjon), vil dosen av cisatracurium økes hos neste pasient inntil pasienten ikke har noen fascikulasjon.
|
Avansert intravenøs injeksjon av cisatracurium før succinylkolin-injeksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseendet til fascikulasjon Ja eller Nei
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 minutter
|
Ja eller nei
|
gjennomsnittlig 2 minutter
|
|
Nivåene av fascikulasjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 minutter
|
Fasikulering etter administrering av medisiner ble undersøkt og gradert av anestesilege ved bruk av firepunkts Likert-skala: Grad 0 = ingen fascikulasjon; Grad 1 = milde, fine fascikulasjoner av øyne, nakke, ansikt eller fingre, uten bevegelse av lemmer; Grad 2 = moderate fascikulasjoner som forekommer på mer enn to steder eller åpenbare bevegelser av lemmer; og grad 3 = kraftige eller alvorlige, vedvarende og utbredte fascikulasjoner i kropp og lemmer.
|
gjennomsnittlig 2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230226
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .