- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05760976
Dose Eficaz Mediana de Cisatracúrio para a Prevenção da Fasciculação Causada pela Injeção de Succinilcolina
26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
A succinilcolina é atualmente o único bloqueador neuromuscular despolarizante amplamente utilizado na indução anestésica e é a droga de escolha para a indução anestésica sequencial rápida.
No entanto, com succinilcolina, ocorrem vários graus de fibrilação muscular e dor muscular.
A injeção intravenosa de succinilcolina causada pela fibrilação miomuscular pode causar aumento da pressão intragástrica, pressão intraocular e pressão intracraniana, aumento do potássio sérico e mialgia pós-operatória, aumento da incidência de eventos adversos como prolapso de agulha, extravasamento de drogas injetadas e redução do conforto perioperatório dos pacientes.
O pré-tratamento com cisatracúrio fornece prevenção limitada da fibrilação muscular devido à succinilcolina, mas a escolha da dose geralmente depende da experiência do usuário, e não há estudos anteriores de doses de cisatracúrio relacionadas à idade para a prevenção da fibrilação muscular causada pela succinilcolina e seus efeitos quantidade meio eficaz (ED50) não foi estabelecida.
Neste estudo, pacientes tratados com cirurgia eletiva de anestesia geral foram os sujeitos e, no processo de indução da anestesia geral, o cis-atracúrio foi pré-tratado para avaliar o grau de inibição da fibrilação muscular causada pela succinilcolina e metade da dose efetiva de cis A inibição do atracúrio da fibrilação muscular causada pela succinilcolina foi calculada pelo método sequencial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Recrutamento
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Contato:
- Zhang Zhuan, professor
- Número de telefone: +8615062791355
- E-mail: zhangzhuancg@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 18 a 80 anos.
- ASA # ou nível #.
Critério de exclusão:
- Alergia ou contraindicação ao cisatracúrio ou succinilcolina;
- Associado a doença cardiovascular, diabetes, hipercalemia, aumento da pressão intraocular, aumento da pressão intracraniana, refluxo gastroesofágico, via aérea difícil, hipertermia maligna, doença neuromuscular Doente;
- Tome medicamentos que possam afetar a função neuromuscular antes da cirurgia
- Insuficiência hepática ou renal
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Faixa etária de 18 a 44 anos
A dose inicial de cisatracúrio para pré-injeção foi fixada em 0,015mg/kg de acordo com a literatura prévia e resultados de testes preliminares.
A dose de cisatracúrio foi de acordo com o nível de fasciculação do paciente.
Se não houver fasciculação (reação negativa), a dose de cisatracúrio no próximo paciente será reduzida até que o paciente apresente fasciculação.
Se houver fasciculação (reação positiva), a dose de cisatracúrio será aumentada no próximo paciente até que o paciente não tenha fasciculação.
|
Injeção intravenosa avançada de cisatracúrio antes da injeção de succinilcolina
|
Experimental: Faixa etária de 45 a 59 anos
A dose inicial de cisatracúrio para pré-injeção foi fixada em 0,015mg/kg de acordo com a literatura prévia e resultados de testes preliminares.
A dose de cisatracúrio foi de acordo com o nível de fasciculação do paciente.
Se não houver fasciculação (reação negativa), a dose de cisatracúrio no próximo paciente será reduzida até que o paciente apresente fasciculação.
Se houver fasciculação (reação positiva), a dose de cisatracúrio será aumentada no próximo paciente até que o paciente não tenha fasciculação.
|
Injeção intravenosa avançada de cisatracúrio antes da injeção de succinilcolina
|
Experimental: Faixa etária de 60 a 80 anos
A dose inicial de cisatracúrio para pré-injeção foi fixada em 0,015mg/kg de acordo com a literatura prévia e resultados de testes preliminares.
A dose de cisatracúrio foi de acordo com o nível de fasciculação do paciente.
Se não houver fasciculação (reação negativa), a dose de cisatracúrio no próximo paciente será reduzida até que o paciente apresente fasciculação.
Se houver fasciculação (reação positiva), a dose de cisatracúrio será aumentada no próximo paciente até que o paciente não tenha fasciculação.
|
Injeção intravenosa avançada de cisatracúrio antes da injeção de succinilcolina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aparecimento de fasciculação Sim ou Não
Prazo: em média 2 minutos
|
Sim ou não
|
em média 2 minutos
|
Os níveis de fasciculação
Prazo: em média 2 minutos
|
A fasciculação após a administração de medicamentos foi examinada e graduada por um anestesiologista usando uma escala Likert de quatro pontos: Grau 0 = sem fasciculação; Grau 1 = fasciculações leves e finas dos olhos, pescoço, face ou dedos, sem movimento dos membros; Grau 2 = fasciculações moderadas ocorrendo em mais de dois locais ou movimento óbvio dos membros; e Grau 3 = fasciculações vigorosas ou severas, sustentadas e disseminadas no tronco e membros.
|
em média 2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .