- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05760976
Median effektiv dos av cisatracurium för att förhindra fascikulation orsakad av injektion av succinylkolin
26 februari 2023 uppdaterad av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Succinylkolin är för närvarande den enda depolariserande neuromuskulära blockeraren som används i stor utsträckning vid anestesiinduktion och är det valda läkemedlet för snabb sekventiell anestesiinduktion.
Men med succinylkolin uppstår varierande grad av muskelflimmer och muskelsmärtor.
Intravenös injektion av succinylkolin orsakad av myomuskulärt flimmer kan orsaka ökat intragastriskt tryck, intraokulärt tryck och intrakraniellt tryck, ökat serumkalium och postoperativ myalgi, ökad förekomst av biverkningar som nålframfall, extravasation av injicerade läkemedel och minskad perioperativ komfort hos patienter.
Förbehandling med cisatracurium ger begränsat förebyggande av muskelflimmer på grund av succinylkolin, men valet av dos beror ofta på användarens erfarenhet, och det har inte gjorts några tidigare studier av åldersrelaterade doser av cisatracurium för att förebygga muskelflimmer orsakat av succinylkolin, och dess halveffektiv mängd (ED50) har inte fastställts.
I denna studie var patienter som behandlats med elektiv generell anestesikirurgi försökspersonerna, och i processen för induktion av generell anestesi förbehandlades cis-atracurium för att utvärdera graden av hämning av muskelflimmer orsakad av succinylkolin och hälften av den effektiva dosen av cis. -atrakurium-hämning av muskelflimmer orsakad av succinylkolin beräknades med sekventiell metod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Kontakt:
- Zhang Zhuan, professor
- Telefonnummer: +8615062791355
- E-post: zhangzhuancg@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna varierade från 18 till 80.
- ASA # eller # nivå.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller kontraindikation mot cisatracurium eller succinylkolin;
- Förknippas med hjärt-kärlsjukdom, diabetes, hyperkalemi, ökat intraokulärt tryck, ökat intrakraniellt tryck, gastroesofageal reflux, svåra luftvägar, malign hypertermi, neuromuskulär sjukdom Sjuk;
- Ta läkemedel som kan påverka neuromuskulär funktion före operation
- Lever- eller njursvikt
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Åldersintervall från 18 till 44 år
Den initiala dosen av cisatracurium för förinjektion sattes till 0,015 mg/kg enligt tidigare litteratur och preliminära testresultat.
Dosen av cisatracurium var enligt patientens fascikulationsnivå.
Om det inte finns någon fascikulation (negativ reaktion) reduceras dosen av cisatracurium hos nästa patient tills patienten har fascikulation.
Om det finns fascikulation (positiv reaktion) kommer dosen av cisatracurium att ökas hos nästa patient tills patienten inte har någon fascikulation.
|
Avancerad intravenös injektion av cisatracurium före succinylkolininjektionen
|
|
Experimentell: Åldersintervall från 45 till 59 år
Den initiala dosen av cisatracurium för förinjektion sattes till 0,015 mg/kg enligt tidigare litteratur och preliminära testresultat.
Dosen av cisatracurium var enligt patientens fascikulationsnivå.
Om det inte finns någon fascikulation (negativ reaktion) reduceras dosen av cisatracurium hos nästa patient tills patienten har fascikulation.
Om det finns fascikulation (positiv reaktion) kommer dosen av cisatracurium att ökas hos nästa patient tills patienten inte har någon fascikulation.
|
Avancerad intravenös injektion av cisatracurium före succinylkolininjektionen
|
|
Experimentell: Åldersintervall från 60 till 80 år
Den initiala dosen av cisatracurium för förinjektion sattes till 0,015 mg/kg enligt tidigare litteratur och preliminära testresultat.
Dosen av cisatracurium var enligt patientens fascikulationsnivå.
Om det inte finns någon fascikulation (negativ reaktion) reduceras dosen av cisatracurium hos nästa patient tills patienten har fascikulation.
Om det finns fascikulation (positiv reaktion) kommer dosen av cisatracurium att ökas hos nästa patient tills patienten inte har någon fascikulation.
|
Avancerad intravenös injektion av cisatracurium före succinylkolininjektionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppkomsten av fascikulation Ja eller Nej
Tidsram: i genomsnitt 2 minuter
|
Ja eller nej
|
i genomsnitt 2 minuter
|
|
Nivåerna av fascikulation
Tidsram: i genomsnitt 2 minuter
|
Fascikulering efter administrering av mediciner undersöktes och graderades av en anestesiläkare med hjälp av en fyrpunkts Likert-skala: Grad 0 = ingen fascikulation; Grad 1 = milda, fina fascikulationer i ögon, hals, ansikte eller fingrar, utan lemrörelser; Grad 2 = måttliga fascikulationer som förekommer på mer än två platser eller uppenbara lemrörelser; och grad 3 = kraftiga eller svåra, ihållande och utbredda fascikulationer i bålen och extremiteterna.
|
i genomsnitt 2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230226
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .