Smarttelefon-levert planlagt røyking med etterlevelsestilrettelegging som en tilleggsavvenningsterapi: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Vi foreslår å utvikle en mobil røykeintervensjon kalt KOMPliance-facilitated Scheduled Smoking Reduction (COSSR) levert som en smarttelefonapp. Gjennom den foreslåtte forskningen som en pilotstudie ønsker vi å identifisere effektstørrelsen til den foreslåtte COSSR
innblanding. Vi vil forfølge følgende mål:
Mål 1:
Utvikle COSSR-appen og evaluer appens brukervennlighet. I dette målet er vårt første mål å utvikle COSSR-appen, og vårt andre mål er å evaluere appens brukervennlighet, og sørge for at appens kjernefunksjoner fungerer, for eksempel å generere personlige røykeplaner, registrere røyking og ta karbonmonoksid ( CO) måler ved bruk av bærbare CO-enheter. Vi vil rekruttere 15 deltakere fra hele delstaten Texas for å teste appen vår i 4 uker.
Mål 2:
Evaluer COSSRs foreløpige effekter på røykeslutt. I dette målet vil vi rekruttere deltakere (n=60) eksternt fra hele staten Texas for å evaluere COSSRs effekter på røykeslutt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller COSSR-gruppen. Begge gruppene inkluderer vanlig pleiebehandling (selvhjelpsmateriell og nikotinplaster). I COSSR-gruppen vil de bruke appen for å redusere røykingen før de slutter, og bruke 3-ukers nikotinplaster før de slutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Røyking: gjennomsnittlig 10 eller flere sigaretter, små sigarer eller sigariller kombinert per dag i løpet av de siste 30 dagene før telefonskjermen
- Utløpt karbonmonoksid (CO): > 6 ppm
- Kan installere og kjøre studieappen på sin Android-smarttelefon, eller godta å bruke studiesmarttelefonen lånt fra forskerteamet
- Godta å returnere studiesmarttelefonen hvis deltakeren låner en fra forskerteamet
- Villig til å redusere røyking (mål 1)
- Søker røykesluttbehandling (mål 2)
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig
- Godta å bli behandlet via telehelse (live lyd- og videokonferanse og telefon) og å bli kontaktet via tekst og/eller e-post
- Gi informert samtykke og godta alle vurderinger og studieprosedyrer
- Villig til å avstå fra bruk av andre nikotin/tobakksprodukter i løpet av studiet
- Villig til å avstå fra bruk av marihuana, reseptbelagte medisiner som ikke er foreskrevet til deltakeren, og ulovlige rusmidler
Ekskluderingskriterier:
- Tar psykotropiske, krampestillende eller narkotiske medisiner
- Oppfyll kriterier for en aktuell alvorlig depressiv episode eller suicidalitet i henhold til PHQ
- Involvert i nåværende og forestående (i løpet av de neste 45 dagene) røykesluttaktivitet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Deler samme adresse som en påmeldt deltaker
- Uvillig til å bruke eller allergisk mot nikotinplaster (Mål 2)
- Ansett av etterforskeren for å være en uegnet eller ustabil kandidat, for eksempel de som ser ut til å ha kognitiv svikt, og de som bor på et krisesenter, gruppe-/restitusjonsanlegg eller behandlingstilbud
- Eventuelle planer om å flytte ut av staten i løpet av de neste 6 månedene
- Bruk av marihuana, reseptbelagte medisiner som ikke er foreskrevet til deltakeren, og ulovlige stoffer på daglig basis
- Har opplevd unormal hjerterytme eller kardiovaskulær sykdom, som slag, brystsmerter og hjerteinfarkt, den siste måneden (Mål 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Deltakerne vil bruke appen i 4 uker, hvor deltakerne vil følge en røykeplan på appen for å hjelpe deg med å redusere sigarettforbruket ditt
|
Innsamling av data
Plasser på huden
|
|
Eksperimentell: Del 2
Deltakerne vil også bruke appen så lenge studien varer (ca. 3 måneder). Deltakerne vil bli bedt om å registrere røykingen din ved hjelp av appen og fullføre nettbaserte spørreundersøkelser |
Innsamling av data
Plasser på huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søkeskjema for brukervennlighet (App).
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet; i gjennomsnitt 1 år.
|
Poengskala (1-5) 1-helt uenig, 2-uenig, 3-verken uenig eller enig, 4-enig og 5-helt enig
|
gjennom fullføring av studiet; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Cui, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0772
- NCI-2023-01983 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .