Gepland roken via smartphone met facilitering van naleving als aanvullende therapie om te stoppen: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
We stellen voor om een mobiele rookinterventie genaamd COmpliance-facilitated Scheduled Smoking Reduction (COSSR) te ontwikkelen, geleverd als een smartphone-app. Met het voorgestelde onderzoek als pilotstudie willen we de effectgrootte van de voorgestelde COSSR in kaart brengen
interventie. We zullen de volgende doelen nastreven:
Doel 1:
Ontwikkel de COSSR-app en evalueer de bruikbaarheid van de app. In dit doel is ons eerste doel het ontwikkelen van de COSSR-app en ons tweede doel is om de bruikbaarheid van de app te evalueren, om ervoor te zorgen dat de kernfuncties van onze app werken, zoals het genereren van gepersonaliseerde rookschema's, het registreren van roken en het nemen van koolmonoxide ( CO) meet met behulp van de draagbare CO-apparaten. We zullen 15 deelnemers uit de hele staat Texas rekruteren om onze app 4 weken lang te testen.
Doel 2:
Evalueer de voorlopige effecten van COSSR op het stoppen met roken. Hiervoor zullen we deelnemers (n=60) op afstand rekruteren uit de hele staat Texas om de effecten van COSSR op het stoppen met roken te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de COSSR-groep. Beide groepen omvatten de gebruikelijke zorgbehandeling (zelfhulpmateriaal en nicotinepleisters). In de COSSR-groep zullen ze de app gebruiken om hun roken te verminderen voordat ze stoppen, en 3 weken pre-stop nicotinepleisters gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Roken: gemiddeld 10 of meer sigaretten, kleine sigaren of cigarillo's gecombineerd per dag in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het telefoonscherm
- Verlopen koolmonoxide (CO): > 6 ppm
- Kan de studie-app installeren en uitvoeren op hun Android-smartphone, of akkoord gaan met het gebruik van de studie-smartphone die ze van het onderzoeksteam hebben geleend
- Ga ermee akkoord om de onderzoekssmartphone terug te sturen als de deelnemer er een leent van het onderzoeksteam
- Bereid om roken te verminderen (doel 1)
- Op zoek naar een behandeling om te stoppen met roken (doel 2)
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Ga akkoord om te worden behandeld via telehealth (live audio-videoconferentie en telefoon) en om gecontacteerd te worden via sms en/of e-mail
- Geïnformeerde toestemming geven en akkoord gaan met alle beoordelingen en studieprocedures
- Bereid om af te zien van het gebruik van andere nicotine-/tabaksproducten voor de duur van het onderzoek
- Bereid zijn om af te zien van het gebruik van marihuana, voorgeschreven medicijnen die niet aan de deelnemer zijn voorgeschreven en illegale drugs
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van psychotrope, anticonvulsieve of verdovende medicatie
- Voldoen aan de criteria voor een huidige depressieve episode of suïcidaliteit volgens de PHQ
- Betrokken bij huidige en dreigende (binnen de komende 45 dagen) activiteiten om te stoppen met roken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelt hetzelfde adres als een momenteel ingeschreven deelnemer
- Niet bereid om te gebruiken of allergisch voor nicotinepleisters (doel 2)
- Door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte of onstabiele kandidaat, zoals degenen die cognitieve stoornissen lijken te hebben en degenen die in een opvangcentrum, groeps-/herstelcentrum of behandelingscentrum verblijven
- Eventuele plannen om de staat in de komende 6 maanden te verlaten
- Dagelijks gebruik van marihuana, voorgeschreven medicijnen die niet aan de deelnemer zijn voorgeschreven en illegale drugs
- In de afgelopen maand abnormale hartritmes of hart- en vaatziekten hebben gehad, zoals een beroerte, pijn op de borst en een hartaanval (doel 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Deelnemers gebruiken de app gedurende 4 weken, waarin deelnemers een rookschema op de app volgen om u te helpen uw sigarettenconsumptie te verminderen
|
Verzameling van gegevens
Plaats op de huid
|
|
Experimenteel: Deel 2
Deelnemers zullen de app ook gebruiken voor de duur van het onderzoek (ongeveer 3 maanden). Deelnemers wordt gevraagd om uw roken te registreren met behulp van de app en online enquêtes in te vullen |
Verzameling van gegevens
Plaats op de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over bruikbaarheid van applicaties (app).
Tijdsspanne: door afronding van studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Schaalscores (1-5) 1 - helemaal mee oneens, 2 - mee oneens, 3 - niet mee eens, niet mee eens, 4 - mee eens en 5 - helemaal mee eens
|
door afronding van studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Cui, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0772
- NCI-2023-01983 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .