Okostelefonon szállított ütemezett dohányzás megfelelőségi könnyítéssel, mint kiegészítő leszokási terápia: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Javasoljuk egy, a Compliance-facilitated Scheduled Smoking Reduction (COSSR) elnevezésű mobil dohányzási beavatkozás kidolgozását okostelefonos alkalmazásként. A javasolt kutatással kísérleti tanulmányként szeretnénk azonosítani a javasolt COSSR hatásméretét
közbelépés. A következő célokat fogjuk elérni:
1. cél:
Fejlessze a COSSR alkalmazást, és értékelje az alkalmazás használhatóságát. Ennek érdekében az első célunk a COSSR alkalmazás fejlesztése, a második pedig az alkalmazás használhatóságának értékelése, megbizonyosodva arról, hogy az alkalmazásunk alapvető funkciói működnek, mint például a személyre szabott dohányzási ütemtervek létrehozása, a dohányzás rögzítése és a szén-monoxid szedése ( CO) a hordozható CO-eszközök segítségével mér. 15 résztvevőt veszünk fel Texas állam minden részéből, hogy 4 hétig teszteljék alkalmazásunkat.
2. cél:
Értékelje a COSSR előzetes hatásait a dohányzás abbahagyására. Ennek érdekében Texas állam egész területéről távolról toborozunk résztvevőket (n=60), hogy értékeljük a COSSR hatását a dohányzás abbahagyására. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontroll vagy a COSSR csoportba. Mindkét csoportba tartozik a szokásos ápolási kezelés (önsegítő anyag és nikotin tapasz). A COSSR csoportban az alkalmazás segítségével csökkentik a dohányzást a leszokás előtt, és 3 hetes leszokás előtti nikotin tapaszokat használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 éves vagy idősebb
- Dohányzás: naponta átlagosan 10 vagy több cigaretta, kis szivar vagy szivarka a telefon képernyőjét megelőző elmúlt 30 napban.
- Lejárt szén-monoxid (CO): > 6 ppm
- Telepítheti és futtathatja a tanulmányi alkalmazást Android okostelefonjára, vagy beleegyezhet a kutatócsoporttól kölcsönzött tanulmányi okostelefon használatába
- Fogadja el, hogy visszaküldi a tanulmány okostelefonját, ha a résztvevő kölcsönad egyet a kutatócsoporttól
- hajlandó csökkenteni a dohányzást (1. cél)
- Dohányzásról leszoktató kezelést kér (2. cél)
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban
- beleegyezik abba, hogy távegészségügyi úton (élő audio-video konferencia és telefonon) kezelje, és SMS-ben és/vagy e-mailben felvegye veled a kapcsolatot
- Adjon tájékozott hozzájárulást, és fogadja el az összes értékelést és vizsgálati eljárást
- Hajlandó tartózkodni az egyéb nikotin/dohánytermékek használatától a vizsgálat idejére
- hajlandó tartózkodni a marihuána, a résztvevőnek fel nem írt vényköteles gyógyszerek és az illegális drogok használatától
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp, görcsoldó vagy kábítószer szedése
- Teljesítse a jelenlegi súlyos depressziós epizód vagy öngyilkosság kritériumait a PHQ szerint
- Részt vesz a jelenlegi és küszöbön álló (a következő 45 napon belüli) dohányzás abbahagyására irányuló tevékenységben
- Terhes vagy szoptató nők
- Megosztja ugyanazt a címet, mint egy jelenleg regisztrált résztvevő
- Nem hajlandó használni vagy allergiás a nikotintapaszra (2. cél)
- A vizsgáló alkalmatlan vagy instabil jelöltnek tekinti őket, például azok, akiknek úgy tűnik, hogy kognitív károsodásuk van, és akik menhelyen, csoportban/gyógyintézetben vagy kezelési intézményben laknak
- Bármilyen terve, hogy a következő 6 hónapban kiköltözzön az államból
- Napi marihuána, vényköteles, a résztvevőnek fel nem írt gyógyszerek és illegális drogok használata
- Rendellenes szívritmus vagy szív- és érrendszeri betegség, például szélütés, mellkasi fájdalom és szívroham volt az elmúlt hónapban (2. cél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
A résztvevők 4 hétig használják az alkalmazást, ezalatt a résztvevők követik a dohányzás ütemezését az alkalmazáson, hogy segítsenek csökkenteni a cigarettafogyasztást.
|
Adatgyűjtés
Helyezze a bőrre
|
|
Kísérleti: 2. rész
A résztvevők a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 3 hónapig) is használják az alkalmazást. A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék dohányzásukat az alkalmazás segítségével, és töltsenek ki online felméréseket |
Adatgyűjtés
Helyezze a bőrre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazás (alkalmazás) használhatósági kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
Skálapontszám (1-5) 1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4-egyetértek és 5-teljesen egyetértek
|
a tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong Cui, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0772
- NCI-2023-01983 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .