Tabagismo agendado fornecido por smartphone com facilitação de adesão como uma terapia de cessação adjunta: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Propomos desenvolver uma intervenção de tabagismo móvel denominada Redução Programada de Tabagismo Facilitada por COmpliance (COSSR) entregue como um aplicativo de smartphone. Por meio da pesquisa proposta como um estudo piloto, queremos identificar o tamanho do efeito do COSSR proposto
intervenção. Perseguiremos os seguintes objetivos:
Objetivo 1:
Desenvolva o aplicativo COSSR e avalie a usabilidade do aplicativo. Nesse sentido, nosso primeiro objetivo é desenvolver o aplicativo COSSR, e nosso segundo objetivo é avaliar a usabilidade do aplicativo, certificando-se de que os recursos principais de nosso aplicativo estejam funcionando, como gerar horários personalizados para fumar, registrar fumar e tomar monóxido de carbono ( CO) mede usando os dispositivos portáteis de CO. Recrutaremos 15 participantes de todo o estado do Texas para testar nosso aplicativo por 4 semanas.
Objetivo 2:
Avaliar os efeitos preliminares do COSSR na cessação do tabagismo. Com esse objetivo, recrutaremos participantes (n=60) remotamente de todo o estado do Texas para avaliar os efeitos do COSSR na cessação do tabagismo. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de controle ou para o grupo COSSR. Ambos os grupos incluem o tratamento de cuidados habituais (material de autoajuda e adesivos de nicotina). No grupo COSSR, eles usarão o aplicativo para reduzir o tabagismo antes de parar e usarão adesivos de nicotina pré-cessação de 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Fumar: uma média de 10 ou mais cigarros, cigarrilhas ou cigarrilhas combinadas por dia nos últimos 30 dias anteriores à tela do telefone
- Monóxido de carbono expirado (CO): > 6 ppm
- Pode instalar e executar o aplicativo de estudo em seu smartphone Android ou concordar em usar o smartphone de estudo emprestado pela equipe de pesquisa
- Concordar em devolver o smartphone do estudo se o participante emprestar um da equipe de pesquisa
- Disposto a reduzir o tabagismo (objetivo 1)
- Buscando tratamento para parar de fumar (objetivo 2)
- Fluência em inglês falado e escrito
- Concordar em ser tratado por telessaúde (conferência de áudio e vídeo ao vivo e telefone) e ser contatado por mensagem de texto e/ou e-mail
- Forneça consentimento informado e concorde com todas as avaliações e procedimentos do estudo
- Disposto a abster-se do uso de outros produtos de nicotina/tabaco durante o estudo
- Disposto a abster-se do uso de maconha, medicamentos prescritos não prescritos ao participante e drogas ilegais
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes ou narcóticos
- Atende aos critérios para um episódio depressivo maior atual ou tendência suicida de acordo com o PHQ
- Envolvido em atividade atual e iminente (nos próximos 45 dias) para parar de fumar
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Compartilha o mesmo endereço de um participante atualmente inscrito
- Não quer usar ou é alérgico a adesivos de nicotina (objetivo 2)
- Considerado pelo investigador como um candidato inadequado ou instável, como aqueles que parecem ter deficiência cognitiva e aqueles que residem em um abrigo, grupo/instalação de recuperação ou centro de tratamento
- Quaisquer planos para sair do estado nos próximos 6 meses
- Uso de maconha, medicamentos prescritos não prescritos ao participante e drogas ilegais diariamente
- Tiveram ritmos cardíacos anormais ou doenças cardiovasculares, como derrame, dor no peito e ataque cardíaco, no último mês (objetivo 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
Os participantes usarão o aplicativo por 4 semanas, durante as quais os participantes seguirão uma programação de tabagismo no aplicativo para ajudá-lo a reduzir o consumo de cigarros
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Coleção de dados
Coloque na pele
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Experimental: Parte 2
Os participantes também usarão o aplicativo durante o estudo (cerca de 3 meses). Os participantes serão solicitados a registrar seu hábito de fumar usando o aplicativo e responder a pesquisas on-line |
Coleção de dados
Coloque na pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Usabilidade do Aplicativo (App)
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Pontuações da escala (1-5) 1-discordo totalmente, 2-discordo, 3-nem discordo nem concordo, 4-concordo e 5-concordo totalmente
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através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Cui, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0772
- NCI-2023-01983 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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