Plánované kouření z chytrého telefonu s usnadněním dodržování předpisů jako doplňková terapie odvykání: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Navrhujeme vyvinout mobilní kuřáckou intervenci nazvanou COSSR (plánovaná redukce kouření usnadněná dodržováním předpisů) dodávanou jako aplikace pro chytré telefony. Prostřednictvím navrhovaného výzkumu jako pilotní studie chceme identifikovat velikost účinku navrhovaného COSSR
zásah. Budeme sledovat následující cíle:
Cíl 1:
Vyvíjejte aplikaci COSSR a vyhodnoťte použitelnost aplikace. V tomto cíli je naším prvním cílem vyvinout aplikaci COSSR a naším druhým cílem je vyhodnotit použitelnost aplikace a ujistit se, že základní funkce naší aplikace fungují, jako je generování personalizovaných plánů kouření, zaznamenávání kouření a příjem oxidu uhelnatého ( CO) měří pomocí přenosných zařízení CO. Přijmeme 15 účastníků z celého státu Texas, aby testovali naši aplikaci po dobu 4 týdnů.
Cíl 2:
Vyhodnoťte předběžné účinky COSSR na odvykání kouření. Za tímto účelem nabereme účastníky (n=60) na dálku z celého státu Texas, aby vyhodnotili účinky COSSR na odvykání kouření. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny COSSR. Obě skupiny zahrnují obvyklou péči (svépomocný materiál a nikotinové náplasti). Ve skupině COSSR budou používat aplikaci ke snížení kouření, než přestanou kouřit, a budou používat nikotinové náplasti na 3 týdny před vysazením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Kouření: průměrně 10 nebo více cigaret, malých doutníků nebo doutníčků dohromady denně během posledních 30 dnů před obrazovkou telefonu
- Oxid uhelnatý (CO): > 6 ppm
- Mohou si nainstalovat a spustit studijní aplikaci na svém smartphonu Android nebo souhlasit s používáním studijního smartphonu zapůjčeného od výzkumného týmu
- Souhlaste s vrácením studijního smartphonu, pokud si jej účastník půjčí od výzkumného týmu
- Ochota omezit kouření (Cíl 1)
- Hledání léčby odvykání kouření (cíl 2)
- Plynulost v mluvené i psané angličtině
- Souhlaste s tím, že budete léčeni prostřednictvím telehealth (živá audio-video konference a telefon) a že budete kontaktováni prostřednictvím SMS a/nebo e-mailu
- Poskytněte informovaný souhlas a odsouhlaste všechna hodnocení a postupy studie
- Ochota zdržet se používání jiných nikotinových/tabákových výrobků po dobu trvání studie
- Ochota zdržet se užívání marihuany, léků na předpis, které nejsou účastníkovi předepsány, a nelegálních drog
Kritéria vyloučení:
- Užívání psychotropních, antikonvulzivních nebo narkotických léků
- Splňte kritéria pro současnou depresivní epizodu nebo suicidalitu podle PHQ
- Podílí se na současné a hrozící (během následujících 45 dnů) aktivitě zaměřené na odvykání kouření
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Sdílí stejnou adresu jako aktuálně přihlášený účastník
- Neochotný používat nebo alergický na nikotinové náplasti (Cíl 2)
- Vyšetřovatel považuje za nevhodného nebo nestabilního kandidáta, jako jsou ti, kteří vypadají, že mají kognitivní poruchu, a ti, kteří pobývají v útulku, skupinovém/zotavovacím zařízení nebo léčebném zařízení
- Jakékoli plány přestěhovat se ze státu v příštích 6 měsících
- Každodenní užívání marihuany, léků na předpis, které nebyly účastníkovi předepsány, a nelegálních drog
- Měli jste v posledním měsíci abnormální srdeční rytmy nebo kardiovaskulární onemocnění, jako je mrtvice, bolest na hrudi a srdeční infarkt (Cíl 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
Účastníci budou aplikaci používat po dobu 4 týdnů, během kterých budou účastníci sledovat v aplikaci plán kouření, který vám pomůže snížit spotřebu cigaret
|
Sběr dat
Umístěte na kůži
|
|
Experimentální: Část 2
Účastníci budou aplikaci používat také po dobu trvání studie (asi 3 měsíce). Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali vaše kouření pomocí aplikace a vyplnili online průzkumy |
Sběr dat
Umístěte na kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti aplikace (aplikace).
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Stupnice skóre (1-5) 1 – rozhodně nesouhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, 4 – souhlasím a 5 – zcela souhlasím
|
dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Cui, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0772
- NCI-2023-01983 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace pro chytrý telefon
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor