Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksekutiv funksjon og søvnfragmentering hos COVID-19-pasienter

20. mars 2024 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke eksekutive funksjonsevner (primært utfall) og søvnkvalitet (sekundært utfall) hos pasienter med COVID-19 (mens man skiller mellom de med og uten søvnfragmentering), sammenlignet med en alders- og utdanningstilpasset kontrollgruppe av friske personer som ikke har opplevd smitte. Prefrontal elektrisk aktivitet vil bli registrert med EEG hos pasienter, og relatert til søvn og kognitiv-utøvende beregninger.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • er eksekutiv funksjon svekket hos COVID-19-pasienter sammenlignet med personer som ikke var smittet?
  • er det en sammenheng mellom endret søvn og nedsatt eksekutiv funksjon hos COVID-19-pasienter?
  • er et slikt forhold relatert til endret prefrontal hjerneaktivitet hos COVID-19-pasienter?

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens nedsatt eksekutiv funksjon ofte har blitt rapportert i forbindelse med COVID-19-smitte, er det fortsatt uklart om, og i hvilken grad, funksjonssvikt kan forklares med en endret søvnkvalitet, som også ofte er rapportert hos COVID-19-pasienter. På dette grunnlaget har dette prosjektet som mål å undersøke eksekutive funksjonsevner (primært utfall) hos pasienter innlagt på sykehus for en COVID-19-smitte, samtidig som det skilles mellom de med og uten søvnfragmentering (søvnkvalitet; sekundært utfall), sammenlignet med en alders- og utdanning matchet kontrollgruppen av friske individer som ikke opplevde smitte. Til dette formålet vil 35 COVID-19-pasienter og 35 kontroller bli administrert spørreskjemaer og kognitive oppgaver rettet mot å vurdere: a) eksekutiv funksjon/hemmende kontroll (GoNogo-oppgave); b) søvnkvalitet (NOSAS; Insomnia Severity Index; Epworth søvnighetsskala). Prefrontal elektrisk aktivitet vil bli registrert med EEG hos COVID-19-pasienter, og relatert til søvn og kognitiv-utøvende beregninger. Statistiske analyser vil være rettet mot å undersøke: a) en mulig reduksjon av eksekutivferdigheter hos COVID-19-pasienter sammenlignet med friske kontroller, og hos COVID-19-pasienter med fragmentert søvn sammenlignet med de med normal søvn; b) mulige forskjeller i forholdet mellom utøvende ytelse og søvnkvalitet på tvers av de tre eksperimentelle gruppene; c) om mulige forskjeller i slike forhold er relatert til prefrontal hjerneaktivitet hos pasienter. Resultatene av denne studien vil gi ny innsikt i konsekvensene av COVID-19 på kognitivt nivå, og dermed informere om behandlingsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ita
      • Pavia, Ita, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

35 pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av COVID-19-smitte, pluss en alders- og utdanningstilpasset gruppe på 35 friske individer som ikke rapporterte om en tidligere COVID-19-smitte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter: nåværende smitte fra COVID-19
  • For pasienter og kontroller:
  • alder >18 år
  • fravær av kliniske tilstander, kognitive og sensoriske mangler og alvorlige psykiatriske lidelser som ville svekke deltakelse i forskning identifisert gjennom klinisk historie.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller tidligere nevropsykiatrisk lidelse
  • nåværende eller tidligere søvnforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 pasienter
38 pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av covid-19-smitte
Ingen inngrep
Friske kontrolldeltakere
En alders- og utdanningstilpasset gruppe på 38 friske individer som ikke rapporterte en tidligere COVID-19-smitte
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende/hemmende ferdigheter
Tidsramme: Vurderingsdag
Ytelse i en GoNogo-oppgave
Vurderingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for søvnforstyrrelser puste
Tidsramme: Vurderingsdag
NOSAS (nakke, fedme, snorking, alder, kjønn)
Vurderingsdag
Alvorlighetsgraden av natt- og dagkomponenter av søvnløshet
Tidsramme: Vurderingsdag
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Vurderingsdag
Søvnighet
Tidsramme: Vurderingsdag
Epworth søvnighetsskala
Vurderingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om deling vil vurderes fra sak til sak, og data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere