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Función ejecutiva y fragmentación del sueño en pacientes con COVID-19

20 de marzo de 2024 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Este proyecto tiene como objetivo investigar las habilidades del funcionamiento ejecutivo (resultado principal) y la calidad del sueño (resultado secundario) en pacientes con COVID-19 (mientras distingue entre aquellos con y sin fragmentación del sueño), en comparación con un grupo de control de edad y educación similar de personas sanas. individuos que no experimentaron el contagio. Se registrará la actividad eléctrica prefrontal con EEG en los pacientes, y se relacionará con el sueño y con métricas cognitivas-ejecutivas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Está deteriorado el funcionamiento ejecutivo en pacientes con COVID-19 en comparación con individuos que no estaban infectados?
  • ¿Existe una relación entre el sueño alterado y el deterioro del funcionamiento ejecutivo en pacientes con COVID-19?
  • ¿Esta relación está relacionada con la actividad cerebral prefrontal alterada en pacientes con COVID-19?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien se ha informado a menudo un deterioro del funcionamiento ejecutivo en asociación con el contagio de COVID-19, aún no está claro si, y en qué medida, los déficits ejecutivos podrían explicarse por una calidad alterada del sueño, que también se ha informado con frecuencia en pacientes con COVID-19. Sobre esta base, este proyecto tiene como objetivo investigar las habilidades del funcionamiento ejecutivo (resultado primario) en pacientes hospitalizados por un contagio de COVID-19, al tiempo que distingue entre aquellos con y sin fragmentación del sueño (calidad del sueño; resultado secundario), en comparación con una edad y la educación coincidió con el grupo de control de individuos sanos que no experimentaron contagio. Para ello, a 35 pacientes con COVID-19 y 35 controles se les administrarán cuestionarios y tareas cognitivas destinadas a evaluar: a) funcionamiento ejecutivo/control inhibitorio (tarea GoNogo); b) calidad del sueño (NOSAS; Insomnia Severity Index; escala de somnolencia de Epworth). Se registrará la actividad eléctrica prefrontal con EEG en pacientes con COVID-19, y se relacionará con el sueño y con métricas cognitivas-ejecutivas. Los análisis estadísticos tendrán como objetivo investigar: a) una posible disminución de las habilidades ejecutivas en pacientes con COVID-19 en comparación con controles sanos, y en pacientes con COVID-19 con sueño fragmentado en comparación con aquellos con sueño normal; b) posibles diferencias en la relación entre el desempeño ejecutivo y la calidad del sueño entre los tres grupos experimentales; c) si las posibles diferencias en dicha relación se relacionan con la actividad cerebral prefrontal en los pacientes. Los resultados de este estudio proporcionarán nuevos conocimientos sobre las consecuencias de COVID-19 a nivel cognitivo, informando así sobre las estrategias de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ita
      • Pavia, Ita, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

35 pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por contagio de COVID-19, más un grupo equiparado por edad y educación de 35 individuos sanos que no reportaron un contagio previo de COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes: contagio actual de COVID-19
  • Para pacientes y controles:
  • edad>18 años
  • ausencia de condiciones clínicas, déficits cognitivos y sensoriales y trastornos psiquiátricos graves que impidan la participación en la investigación identificados a través de la historia clínica.

Criterio de exclusión:

  • trastorno neuropsiquiátrico actual o pasado
  • trastorno del sueño actual o pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con COVID-19
38 pacientes ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos por contagio de COVID-19
Sin intervención
Participantes de control sanos
Un grupo de 38 personas sanas de la misma edad y educación que no informaron un contagio previo de COVID-19
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades ejecutivas/inhibitorias
Periodo de tiempo: Día de evaluación
Rendimiento en una tarea GoNogo
Día de evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: Día de evaluación
NOSAS (Cuello, Obesidad, Ronquidos, Edad, Sexo)
Día de evaluación
Gravedad de los componentes diurnos y nocturnos del insomnio
Periodo de tiempo: Día de evaluación
Índice de gravedad del insomnio
Día de evaluación
Somnolencia
Periodo de tiempo: Día de evaluación
Escala de somnolencia de Epworth
Día de evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de intercambio se evaluarán caso por caso, y los datos estarán disponibles a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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