- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764096
Función ejecutiva y fragmentación del sueño en pacientes con COVID-19
Este proyecto tiene como objetivo investigar las habilidades del funcionamiento ejecutivo (resultado principal) y la calidad del sueño (resultado secundario) en pacientes con COVID-19 (mientras distingue entre aquellos con y sin fragmentación del sueño), en comparación con un grupo de control de edad y educación similar de personas sanas. individuos que no experimentaron el contagio. Se registrará la actividad eléctrica prefrontal con EEG en los pacientes, y se relacionará con el sueño y con métricas cognitivas-ejecutivas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Está deteriorado el funcionamiento ejecutivo en pacientes con COVID-19 en comparación con individuos que no estaban infectados?
- ¿Existe una relación entre el sueño alterado y el deterioro del funcionamiento ejecutivo en pacientes con COVID-19?
- ¿Esta relación está relacionada con la actividad cerebral prefrontal alterada en pacientes con COVID-19?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ita
-
Pavia, Ita, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes: contagio actual de COVID-19
- Para pacientes y controles:
- edad>18 años
- ausencia de condiciones clínicas, déficits cognitivos y sensoriales y trastornos psiquiátricos graves que impidan la participación en la investigación identificados a través de la historia clínica.
Criterio de exclusión:
- trastorno neuropsiquiátrico actual o pasado
- trastorno del sueño actual o pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con COVID-19
38 pacientes ingresados en unidad de cuidados intensivos por contagio de COVID-19
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Sin intervención
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Participantes de control sanos
Un grupo de 38 personas sanas de la misma edad y educación que no informaron un contagio previo de COVID-19
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades ejecutivas/inhibitorias
Periodo de tiempo: Día de evaluación
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Rendimiento en una tarea GoNogo
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Día de evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: Día de evaluación
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NOSAS (Cuello, Obesidad, Ronquidos, Edad, Sexo)
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Día de evaluación
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Gravedad de los componentes diurnos y nocturnos del insomnio
Periodo de tiempo: Día de evaluación
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Índice de gravedad del insomnio
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Día de evaluación
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Día de evaluación
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Escala de somnolencia de Epworth
|
Día de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- COVID-19
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 2439 (Inselspital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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