Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonné fungování a fragmentace spánku u pacientů s COVID-19

20. března 2024 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat výkonné funkční schopnosti (primární výsledek) a kvalitu spánku (sekundární výsledek) u pacientů s COVID-19 (zatímco rozlišuje mezi pacienty s fragmentací spánku a bez ní), ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých lidí odpovídající věku a vzdělání. jednotlivci, kteří nezažili nákazu. Prefrontální elektrická aktivita bude u pacientů zaznamenána pomocí EEG a bude se vztahovat ke spánku a kognitivně-výkonným metrikám.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jsou výkonné funkce narušeny u pacientů s COVID-19 ve srovnání s jednotlivci, kteří nebyli infikováni?
  • existuje vztah mezi změněným spánkem a narušeným exekutivním fungováním u pacientů s COVID-19?
  • souvisí takový vztah se změněnou prefrontální mozkovou aktivitou u pacientů s COVID-19?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když bylo v souvislosti s nákazou COVID-19 často hlášeno zhoršení exekutivního fungování, stále není jasné, zda a do jaké míry lze exekutivní deficity vysvětlit změněnou kvalitou spánku, která byla také často hlášena u pacientů s COVID-19. Na tomto základě si tento projekt klade za cíl prozkoumat výkonné funkční schopnosti (primární výsledek) u pacientů hospitalizovaných pro nákazu COVID-19, přičemž rozlišuje mezi pacienty s a bez fragmentace spánku (kvalita spánku; sekundární výsledek) ve srovnání s věkem a vzdělání odpovídalo kontrolní skupině zdravých jedinců, kteří nezažili nákazu. Za tímto účelem budou 35 pacientům s COVID-19 a 35 kontrolám podány dotazníky a kognitivní úkoly zaměřené na posouzení: a) exekutivního fungování/inhibiční kontroly (úkol GoNogo); b) kvalita spánku (NOSAS; Insomnia Severity Index; Epworthská škála ospalosti). Prefrontální elektrická aktivita bude zaznamenávána pomocí EEG u pacientů s COVID-19 a bude souviset se spánkem a kognitivně-výkonnými metrikami. Statistické analýzy budou zaměřeny na zkoumání: a) možného poklesu výkonných schopností u pacientů s COVID-19 ve srovnání se zdravými kontrolami au pacientů s COVID-19 s roztříštěným spánkem ve srovnání s těmi s normálním spánkem; b) možné rozdíly ve vztahu mezi exekutivním výkonem a kvalitou spánku napříč třemi experimentálními skupinami; c) zda se možné rozdíly v takovém vztahu týkají prefrontální mozkové aktivity u pacientů. Výsledky této studie poskytnou nový pohled na důsledky COVID-19 na kognitivní úrovni, a tak budou informovat o strategiích léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Ita
      • Pavia, Ita, Itálie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

35 pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče kvůli nákaze COVID-19 plus věkově a vzdělanostně odpovídající skupina 35 zdravých jedinců, kteří nenahlásili předchozí nákazu COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty: aktuální nákaza COVID-19
  • Pro pacienty a kontroly:
  • věk > 18 let
  • nepřítomnost klinických stavů, kognitivní a senzorické deficity a závažné psychiatrické poruchy, které by narušily účast na výzkumu identifikovaném v průběhu klinické historie.

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo minulá neuropsychiatrická porucha
  • současná nebo minulá porucha spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19
Na jednotku intenzivní péče bylo přijato 38 pacientů kvůli nákaze COVID-19
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdraví účastníci kontroly
Skupina 38 zdravých jedinců odpovídající věku a vzdělání, kteří nenahlásili předchozí nákazu COVID-19
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné/inhibiční dovednosti
Časové okno: Hodnotící den
Výkon v úloze GoNogo
Hodnotící den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko poruchy dýchání ve spánku
Časové okno: Hodnotící den
NOSAS (krk, obezita, chrápání, věk, sex)
Hodnotící den
Závažnost nočních a denních složek nespavosti
Časové okno: Hodnotící den
Index závažnosti nespavosti
Hodnotící den
Ospalost
Časové okno: Hodnotící den
Epworthova stupnice ospalosti
Hodnotící den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Spolupracovníci

Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2439 (Inselspital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení budou posuzovány případ od případu a údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit