Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonowanie wykonawcze i fragmentacja snu u pacjentów z COVID-19

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ten projekt ma na celu zbadanie funkcji wykonawczych (wynik główny) i jakości snu (wynik wtórny) u pacjentów z COVID-19 (z rozróżnieniem między pacjentami z fragmentacją snu i bez fragmentacji), w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych, dobraną pod względem wieku i wykształcenia osób, które nie doświadczyły zarażenia. Aktywność elektryczna przedczołowa zostanie zarejestrowana za pomocą EEG u pacjentów i powiązana ze snem oraz wskaźnikami poznawczo-wykonawczymi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy funkcje wykonawcze są upośledzone u pacjentów z COVID-19 w porównaniu z osobami niezarażonymi?
  • czy istnieje związek między zaburzeniami snu a zaburzeniami funkcji wykonawczych u pacjentów z COVID-19?
  • czy taki związek jest związany ze zmienioną aktywnością przedczołową mózgu u pacjentów z COVID-19?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż upośledzenie funkcji wykonawczych było często zgłaszane w związku z zarażeniem COVID-19, nadal nie jest jasne, czy i w jakim stopniu deficyty wykonawcze można wytłumaczyć zmienioną jakością snu, która jest również często zgłaszana u pacjentów z COVID-19. Na tej podstawie projekt ten ma na celu zbadanie zdolności funkcjonowania wykonawczego (główny wynik) u pacjentów hospitalizowanych z powodu zarażenia COVID-19, z rozróżnieniem między pacjentami z fragmentacją snu i bez fragmentacji snu (jakość snu; wynik drugorzędny), w porównaniu z wiekiem i edukacja dopasowana do grupy kontrolnej zdrowych osób, które nie doświadczyły zarażenia. W tym celu 35 pacjentów z COVID-19 i 35 osób z grupy kontrolnej otrzyma kwestionariusze i zadania poznawcze mające na celu ocenę: a) kontroli funkcji wykonawczych/hamowania (zadanie GoNogo); b) jakość snu (NOSAS; Insomnia Severity Index; skala senności Epworth). Aktywność elektryczna przedczołowa zostanie zarejestrowana za pomocą EEG u pacjentów z COVID-19 i powiązana ze snem oraz wskaźnikami poznawczo-wykonawczymi. Analizy statystyczne będą miały na celu zbadanie: a) możliwego spadku zdolności wykonawczych u pacjentów z COVID-19 w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz u pacjentów z COVID-19 z fragmentacją snu w porównaniu z osobami ze snem normalnym; b) możliwe różnice w związku między wydajnością wykonawczą a jakością snu w trzech grupach eksperymentalnych; c) czy ewentualne różnice w takiej zależności dotyczą aktywności mózgu przedczołowego u pacjentów. Wyniki tego badania dostarczą nowego wglądu w konsekwencje COVID-19 na poziomie poznawczym, informując w ten sposób o strategiach leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ita
      • Pavia, Ita, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

35 pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu zarażenia COVID-19 oraz dobrana pod względem wieku i wykształcenia grupa 35 zdrowych osób, które nie zgłosiły wcześniejszego zarażenia COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów: aktualne zarażenie COVID-19
  • Dla pacjentów i kontroli:
  • wiek > 18 lat
  • brak stanów klinicznych, deficytów poznawczych i czuciowych oraz poważnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby utrudniać udział w badaniach stwierdzonych na podstawie wywiadu klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne lub przebyte zaburzenie neuropsychiatryczne
  • obecne lub przebyte zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z Covid-19
38 pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w związku z zakażeniem Covid-19
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Zdrowi uczestnicy kontroli
Grupa dobrana pod względem wieku i wykształcenia 38 zdrowych osób, które nie zgłosiły wcześniejszego zakażenia Covid-19
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności wykonawcze/hamujące
Ramy czasowe: Dzień oceny
Wydajność w zadaniu GoNogo
Dzień oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: Dzień oceny
NOSAS (szyja, otyłość, chrapanie, wiek, płeć)
Dzień oceny
Nasilenie nocnych i dziennych składników bezsenności
Ramy czasowe: Dzień oceny
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Dzień oceny
Senność
Ramy czasowe: Dzień oceny
Skala Senności Epworth
Dzień oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Współpracownicy

Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2439 (Inselspital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prośby o udostępnienie będą rozpatrywane indywidualnie, a dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj