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Funcionamento executivo e fragmentação do sono em pacientes com COVID-19

20 de março de 2024 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Este projeto tem como objetivo investigar as habilidades de funcionamento executivo (desfecho primário) e a qualidade do sono (desfecho secundário) em pacientes com COVID-19 (diferenciando entre aqueles com e sem fragmentação do sono), em comparação com um grupo de controle pareado por idade e educação de saudáveis indivíduos que não tiveram contágio. A atividade elétrica pré-frontal será registrada com EEG em pacientes e relacionada ao sono e métricas cognitivas-executivas.

As principais questões que pretende responder são:

  • o funcionamento executivo é prejudicado em pacientes com COVID-19 em comparação com indivíduos que não foram infectados?
  • existe uma relação entre sono alterado e funcionamento executivo prejudicado em pacientes com COVID-19?
  • essa relação está relacionada à atividade cerebral pré-frontal alterada em pacientes com COVID-19?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o funcionamento executivo prejudicado tenha sido frequentemente relatado em associação com o contágio de COVID-19, ainda não está claro se, e até que ponto, os déficits executivos podem ser explicados por uma qualidade alterada do sono, que também foi frequentemente relatada em pacientes com COVID-19. Com base nisso, este projeto visa investigar as habilidades de funcionamento executivo (resultado primário) em pacientes hospitalizados por contágio de COVID-19, distinguindo entre aqueles com e sem fragmentação do sono (qualidade do sono; desfecho secundário), em comparação com uma idade e educação comparou grupo controle de indivíduos saudáveis ​​que não tiveram contágio. Para tanto, 35 pacientes com COVID-19 e 35 controles receberão questionários e tarefas cognitivas destinadas a avaliar: a) funcionamento executivo/controle inibitório (tarefa GoNogo); b) qualidade do sono (NOSAS; Insomnia Severity Index; Epworth sleepiness scale). A atividade elétrica pré-frontal será registrada com EEG em pacientes com COVID-19 e relacionada ao sono e métricas executivas cognitivas. As análises estatísticas terão como objetivo investigar: a) uma possível diminuição das habilidades executivas em pacientes com COVID-19 em comparação com controles saudáveis ​​e em pacientes com COVID-19 com sono fragmentado em comparação com aqueles com sono normal; b) possíveis diferenças na relação entre desempenho executivo e qualidade do sono entre os três grupos experimentais; c) se possíveis diferenças nessa relação estão relacionadas à atividade cerebral pré-frontal dos pacientes. Os resultados deste estudo fornecerão novos insights sobre as consequências do COVID-19 no nível cognitivo, informando sobre as estratégias de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ita
      • Pavia, Ita, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

35 pacientes internados na unidade de terapia intensiva devido ao contágio de COVID-19, além de um grupo de 35 indivíduos saudáveis ​​de mesma idade e escolaridade que não relataram contágio anterior de COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes: contágio atual de COVID-19
  • Para pacientes e controles:
  • idade>18 anos
  • ausência de condições clínicas, déficits cognitivos e sensoriais e transtornos psiquiátricos graves que prejudicassem a participação em pesquisas identificados pela história clínica.

Critério de exclusão:

  • transtorno neuropsiquiátrico atual ou passado
  • distúrbio do sono atual ou passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com COVID-19
38 pacientes internados em unidade de terapia intensiva por contágio de COVID-19
Sem intervenção
Participantes de controle saudáveis
Um grupo de 38 indivíduos saudáveis, com a mesma idade e escolaridade, que não relataram um contágio anterior de COVID-19
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades executivas/inibitórias
Prazo: Dia de avaliação
Desempenho em uma tarefa GoNogo
Dia de avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de distúrbios respiratórios do sono
Prazo: Dia de avaliação
NOSAS (Pescoço, Obesidade, Ronco, Idade, Sexo)
Dia de avaliação
Gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia
Prazo: Dia de avaliação
Índice de Gravidade da Insônia
Dia de avaliação
Sonolência
Prazo: Dia de avaliação
Escala de Sonolência de Epworth
Dia de avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

As solicitações de compartilhamento serão avaliadas caso a caso e os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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