- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764096
Funcionamento executivo e fragmentação do sono em pacientes com COVID-19
Este projeto tem como objetivo investigar as habilidades de funcionamento executivo (desfecho primário) e a qualidade do sono (desfecho secundário) em pacientes com COVID-19 (diferenciando entre aqueles com e sem fragmentação do sono), em comparação com um grupo de controle pareado por idade e educação de saudáveis indivíduos que não tiveram contágio. A atividade elétrica pré-frontal será registrada com EEG em pacientes e relacionada ao sono e métricas cognitivas-executivas.
As principais questões que pretende responder são:
- o funcionamento executivo é prejudicado em pacientes com COVID-19 em comparação com indivíduos que não foram infectados?
- existe uma relação entre sono alterado e funcionamento executivo prejudicado em pacientes com COVID-19?
- essa relação está relacionada à atividade cerebral pré-frontal alterada em pacientes com COVID-19?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ita
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Pavia, Ita, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes: contágio atual de COVID-19
- Para pacientes e controles:
- idade>18 anos
- ausência de condições clínicas, déficits cognitivos e sensoriais e transtornos psiquiátricos graves que prejudicassem a participação em pesquisas identificados pela história clínica.
Critério de exclusão:
- transtorno neuropsiquiátrico atual ou passado
- distúrbio do sono atual ou passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com COVID-19
38 pacientes internados em unidade de terapia intensiva por contágio de COVID-19
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Sem intervenção
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Participantes de controle saudáveis
Um grupo de 38 indivíduos saudáveis, com a mesma idade e escolaridade, que não relataram um contágio anterior de COVID-19
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades executivas/inibitórias
Prazo: Dia de avaliação
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Desempenho em uma tarefa GoNogo
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Dia de avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de distúrbios respiratórios do sono
Prazo: Dia de avaliação
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NOSAS (Pescoço, Obesidade, Ronco, Idade, Sexo)
|
Dia de avaliação
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Gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia
Prazo: Dia de avaliação
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Índice de Gravidade da Insônia
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Dia de avaliação
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Sonolência
Prazo: Dia de avaliação
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Escala de Sonolência de Epworth
|
Dia de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- COVID-19
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- 2439 (Inselspital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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