- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764096
Eksekutiv funktion og søvnfragmentering hos COVID-19-patienter
Dette projekt har til formål at undersøge eksekutive funktionsevner (primært resultat) og søvnkvalitet (sekundært resultat) hos patienter med COVID-19 (mens der skelnes mellem dem med og uden søvnfragmentering), sammenlignet med en alders- og uddannelsesmatchet kontrolgruppe af raske personer, der ikke har oplevet smitte. Præfrontal elektrisk aktivitet vil blive registreret med EEG hos patienter og relateret til søvn og kognitiv-udøvende metrikker.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- er den udøvende funktion nedsat hos COVID-19-patienter sammenlignet med personer, der ikke var smittet?
- er der en sammenhæng mellem ændret søvn og nedsat eksekutiv funktion hos COVID-19 patienter?
- er et sådant forhold relateret til ændret præfrontal hjerneaktivitet hos COVID-19-patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ita
-
Pavia, Ita, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patienter: aktuel smitte fra COVID-19
- Til patienter og kontroller:
- alder >18 år
- fravær af kliniske tilstande, kognitive og sensoriske mangler og alvorlige psykiatriske lidelser, der ville forringe deltagelse i forskning identificeret gennem klinisk historie.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere neuropsykiatrisk lidelse
- nuværende eller tidligere søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 patienter
38 patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af COVID-19-smitte
|
Ingen indgriben
|
|
Sunde kontroldeltagere
En alders- og uddannelsesmatchet gruppe på 38 raske personer, der ikke har rapporteret en tidligere COVID-19-smitte
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive/hæmmende færdigheder
Tidsramme: Bedømmelsesdag
|
Ydeevne i en GoNogo-opgave
|
Bedømmelsesdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: Bedømmelsesdag
|
NOSAS (nakke, fedme, snorken, alder, køn)
|
Bedømmelsesdag
|
|
Sværhedsgraden af nat- og dagkomponenter af søvnløshed
Tidsramme: Bedømmelsesdag
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
|
Bedømmelsesdag
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Bedømmelsesdag
|
Epworth Sleepiness Scale
|
Bedømmelsesdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- COVID-19
- Søvnmangel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2439 (Inselspital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .