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Fonctionnement exécutif et fragmentation du sommeil chez les patients COVID-19

20 mars 2024 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ce projet vise à étudier les capacités de fonctionnement exécutif (résultat principal) et la qualité du sommeil (résultat secondaire) chez les patients atteints de COVID-19 (tout en distinguant ceux avec et sans fragmentation du sommeil), par rapport à un groupe témoin apparié selon l'âge et l'éducation de personnes en bonne santé. personnes qui n'ont pas connu la contagion. L'activité électrique préfrontale sera enregistrée avec l'EEG chez les patients et liée au sommeil et aux paramètres cognitivo-exécutifs.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • le fonctionnement exécutif est-il altéré chez les patients COVID-19 par rapport aux personnes non infectées ?
  • existe-t-il une relation entre le sommeil altéré et le fonctionnement exécutif altéré chez les patients COVID-19 ?
  • une telle relation est-elle liée à une activité cérébrale préfrontale altérée chez les patients COVID-19 ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que des troubles du fonctionnement exécutif aient souvent été signalés en association avec la contagion au COVID-19, on ne sait toujours pas si, et dans quelle mesure, les déficits exécutifs pourraient s'expliquer par une altération de la qualité du sommeil, qui a également été fréquemment signalée chez les patients atteints du COVID-19. Sur cette base, ce projet vise à étudier les capacités de fonctionnement exécutif (critère principal) chez les patients hospitalisés pour une contagion COVID-19, tout en distinguant ceux avec et sans fragmentation du sommeil (qualité du sommeil ; critère secondaire), par rapport à un âge et l'éducation correspondait à un groupe témoin d'individus en bonne santé qui n'avaient pas subi de contagion. À cette fin, 35 patients COVID-19 et 35 témoins se verront administrer des questionnaires et des tâches cognitives visant à évaluer : a) le fonctionnement exécutif/contrôle inhibiteur (tâche GoNogo) ; b) la qualité du sommeil (NOSAS ; Insomnia Severity Index ; Epworth sleepiness scale). L'activité électrique préfrontale sera enregistrée avec l'EEG chez les patients COVID-19, et liée au sommeil et aux mesures cognitives-exécutives. Les analyses statistiques viseront à étudier : a) une éventuelle diminution des compétences exécutives chez les patients COVID-19 par rapport aux témoins sains, et chez les patients COVID-19 avec un sommeil fragmenté par rapport à ceux avec un sommeil normal ; b) différences possibles dans la relation entre la performance exécutive et la qualité du sommeil dans les trois groupes expérimentaux ; c) si des différences possibles dans cette relation sont liées à l'activité cérébrale préfrontale chez les patients. Les résultats de cette étude fourniront de nouvelles informations sur les conséquences du COVID-19 au niveau cognitif, informant ainsi sur les stratégies de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ita
      • Pavia, Ita, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

35 patients admis à l'unité de soins intensifs en raison d'une contagion au COVID-19, plus un groupe de 35 personnes en bonne santé appariées selon l'âge et l'éducation qui n'ont pas signalé de contagion antérieure au COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients : contagion actuelle du COVID-19
  • Pour les patients et les témoins :
  • âge>18 ans
  • absence de conditions cliniques, déficits cognitifs et sensoriels et troubles psychiatriques graves qui entraveraient la participation à la recherche identifiée par les antécédents cliniques.

Critère d'exclusion:

  • trouble neuropsychiatrique actuel ou passé
  • trouble du sommeil actuel ou passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints du COVID-19
38 patients admis en unité de soins intensifs en raison de la contagion du COVID-19
Aucune intervention
Participants témoins en bonne santé
Un groupe de 38 personnes de même âge et niveau d’éducation, en bonne santé, n’ayant pas signalé de contagion antérieure au COVID-19.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences exécutives / inhibitrices
Délai: Jour d'évaluation
Performances dans une tâche GoNogo
Jour d'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de troubles respiratoires du sommeil
Délai: Jour d'évaluation
NOSAS (cou, obésité, ronflement, âge, sexe)
Jour d'évaluation
Gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie
Délai: Jour d'évaluation
Indice de gravité de l'insomnie
Jour d'évaluation
Envie de dormir
Délai: Jour d'évaluation
Échelle de somnolence d'Epworth
Jour d'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les demandes de partage seront évaluées au cas par cas et les données seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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