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Funzionamento esecutivo e frammentazione del sonno nei pazienti COVID-19

20 marzo 2024 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Questo progetto mira a indagare le capacità di funzionamento esecutivo (risultato primario) e la qualità del sonno (risultato secondario) in pazienti con COVID-19 (distinguendo tra quelli con e senza frammentazione del sonno), rispetto a un gruppo di controllo abbinato per età ed istruzione di soggetti sani soggetti che non hanno subito il contagio. L'attività elettrica prefrontale sarà registrata con EEG nei pazienti e correlata al sonno e alle metriche cognitivo-esecutive.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • le funzioni esecutive sono compromesse nei pazienti COVID-19 rispetto alle persone che non erano infette?
  • esiste una relazione tra sonno alterato e funzionamento esecutivo compromesso nei pazienti COVID-19?
  • tale relazione è correlata all'attività cerebrale prefrontale alterata nei pazienti COVID-19?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il funzionamento esecutivo compromesso sia stato spesso riportato in associazione al contagio da COVID-19, non è ancora chiaro se, e in che misura, i deficit esecutivi possano essere spiegati da un'alterata qualità del sonno, che è stata anche frequentemente segnalata nei pazienti COVID-19. Su questa base, questo progetto mira a indagare le capacità di funzionamento esecutivo (outcome primario) in pazienti ricoverati per un contagio da COVID-19, distinguendo tra quelli con e senza frammentazione del sonno (qualità del sonno; outcome secondario), rispetto a un età e gruppo di controllo abbinato all'istruzione di individui sani che non hanno subito il contagio. A tal fine, a 35 pazienti COVID-19 e 35 controlli verranno somministrati questionari e compiti cognitivi volti a valutare: a) funzionamento esecutivo/controllo inibitorio (GoNogo task); b) qualità del sonno (NOSAS; Insomnia Severity Index; Epworth sleepiness scale). L'attività elettrica prefrontale sarà registrata con EEG nei pazienti COVID-19 e correlata al sonno e alle metriche cognitivo-esecutive. Le analisi statistiche saranno finalizzate a indagare: a) una possibile diminuzione delle capacità esecutive nei pazienti COVID-19 rispetto ai controlli sani, e nei pazienti COVID-19 con sonno frammentato rispetto a quelli con sonno normale; b) possibili differenze nel rapporto tra performance esecutiva e qualità del sonno nei tre gruppi sperimentali; c) se possibili differenze in tale relazione si riferiscano all'attività cerebrale prefrontale nei pazienti. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni sulle conseguenze di COVID-19 a livello cognitivo, informando così sulle strategie di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ita
      • Pavia, Ita, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

35 pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva a causa del contagio da COVID-19, più un gruppo di 35 individui sani abbinati per età e istruzione che non hanno riportato un precedente contagio da COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti: contagio in corso da COVID-19
  • Per pazienti e controlli:
  • età > 18 anni
  • assenza di condizioni cliniche, deficit cognitivi e sensoriali e gravi disturbi psichiatrici che comprometterebbero la partecipazione alla ricerca identificata attraverso la storia clinica.

Criteri di esclusione:

  • disturbo neuropsichiatrico attuale o pregresso
  • disturbo del sonno presente o passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da COVID-19
Sono 38 i pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva a causa del contagio da COVID-19
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Partecipanti sani al controllo
Un gruppo corrispondente per età e istruzione di 38 individui sani che non hanno segnalato un precedente contagio da COVID-19
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità esecutive/inibitorie
Lasso di tempo: Giornata di valutazione
Prestazioni in un'attività GoNogo
Giornata di valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di disturbi respiratori durante il sonno
Lasso di tempo: Giornata di valutazione
NOSAS (collo, obesità, russamento, età, sesso)
Giornata di valutazione
Gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia
Lasso di tempo: Giornata di valutazione
Indice di gravità dell'insonnia
Giornata di valutazione
Sonnolenza
Lasso di tempo: Giornata di valutazione
Scala della sonnolenza di Epworth
Giornata di valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaboratori

Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2439 (Inselspital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione saranno valutate caso per caso, ei dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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