- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05764096
Funzionamento esecutivo e frammentazione del sonno nei pazienti COVID-19
Questo progetto mira a indagare le capacità di funzionamento esecutivo (risultato primario) e la qualità del sonno (risultato secondario) in pazienti con COVID-19 (distinguendo tra quelli con e senza frammentazione del sonno), rispetto a un gruppo di controllo abbinato per età ed istruzione di soggetti sani soggetti che non hanno subito il contagio. L'attività elettrica prefrontale sarà registrata con EEG nei pazienti e correlata al sonno e alle metriche cognitivo-esecutive.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- le funzioni esecutive sono compromesse nei pazienti COVID-19 rispetto alle persone che non erano infette?
- esiste una relazione tra sonno alterato e funzionamento esecutivo compromesso nei pazienti COVID-19?
- tale relazione è correlata all'attività cerebrale prefrontale alterata nei pazienti COVID-19?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ita
-
Pavia, Ita, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti: contagio in corso da COVID-19
- Per pazienti e controlli:
- età > 18 anni
- assenza di condizioni cliniche, deficit cognitivi e sensoriali e gravi disturbi psichiatrici che comprometterebbero la partecipazione alla ricerca identificata attraverso la storia clinica.
Criteri di esclusione:
- disturbo neuropsichiatrico attuale o pregresso
- disturbo del sonno presente o passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti affetti da COVID-19
Sono 38 i pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva a causa del contagio da COVID-19
|
Nessun intervento
|
|
Partecipanti sani al controllo
Un gruppo corrispondente per età e istruzione di 38 individui sani che non hanno segnalato un precedente contagio da COVID-19
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abilità esecutive/inibitorie
Lasso di tempo: Giornata di valutazione
|
Prestazioni in un'attività GoNogo
|
Giornata di valutazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio di disturbi respiratori durante il sonno
Lasso di tempo: Giornata di valutazione
|
NOSAS (collo, obesità, russamento, età, sesso)
|
Giornata di valutazione
|
|
Gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia
Lasso di tempo: Giornata di valutazione
|
Indice di gravità dell'insonnia
|
Giornata di valutazione
|
|
Sonnolenza
Lasso di tempo: Giornata di valutazione
|
Scala della sonnolenza di Epworth
|
Giornata di valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- COVID-19
- Privazione del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2439 (Inselspital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .