Vezetői működés és alvási töredezettség COVID-19-betegeknél
2024. március 20. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Ennek a projektnek a célja a COVID-19-ben szenvedő betegek végrehajtói működési képességeinek (elsődleges kimenetel) és alvásminőségének (másodlagos kimenetel) vizsgálata (miközben különbséget tesz az alvástöredezettségben szenvedők és az alvás nélküliek között), összehasonlítva az egészségesek korának és iskolai végzettségének megfelelő kontrollcsoporttal. olyan személyek, akik nem tapasztaltak fertőzést. A prefrontális elektromos aktivitást EEG-vel rögzítik a betegeknél, és ez kapcsolódik az alváshoz és a kognitív-végrehajtási mutatókhoz.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- károsodott-e a végrehajtó funkció a COVID-19-betegeknél a nem fertőzöttekhez képest?
- Van-e kapcsolat a megváltozott alvás és a csökkent vezetői funkciók között a COVID-19-betegeknél?
- összefügg-e ez a kapcsolat a megváltozott prefrontális agyi aktivitással a COVID-19 betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a COVID-19 fertőzéssel összefüggésben gyakran jelentettek a végrehajtói funkciók károsodott működését, még mindig nem világos, hogy a végrehajtói teljesítmény hiánya magyarázható-e az alvás minőségének megváltozásával, amelyről a COVID-19 betegeknél is gyakran beszámoltak.
Ennek alapján a projekt célja, hogy megvizsgálja a COVID-19 fertőzés miatt kórházba került betegek végrehajtói működési képességeit (elsődleges kimenetel), miközben különbséget tesz az alvási töredezettségben szenvedők és az alvás nélküliek között (alvás minősége; másodlagos kimenetel), összehasonlítva az életkorral az oktatás megfelelt az egészséges egyének kontrollcsoportjának, akik nem tapasztaltak fertőzést.
Ebből a célból 35 COVID-19-beteg és 35 kontrollszemély kap kérdőívet és kognitív feladatokat, amelyek célja: a) a végrehajtó működés/gátlás ellenőrzése (GoNogo-feladat); b) az alvás minősége (NOSAS; Insomnia Severity Index; Epworth álmosság skála).
A prefrontális elektromos aktivitást EEG-vel rögzítik a COVID-19-betegeknél, és ez kapcsolódik az alváshoz és a kognitív-végrehajtási mutatókhoz.
A statisztikai elemzések célja a következők vizsgálata: a) a COVID-19-betegek végrehajtó képességeinek lehetséges csökkenése az egészséges kontrollokhoz képest, valamint a töredezett alvású COVID-19-betegeknél a normál alváshoz képest; b) lehetséges különbségek a vezetői teljesítmény és az alvás minősége közötti összefüggésben a három kísérleti csoportban; c) az ilyen kapcsolatok lehetséges különbségei a betegek prefrontális agyi aktivitásához kapcsolódnak-e.
A tanulmány eredményei újszerű betekintést nyújtanak a COVID-19 kognitív szintű következményeibe, így tájékozódhatnak a kezelési stratégiákról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ita
-
Pavia, Ita, Olaszország, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
35 beteg került az intenzív osztályra COVID-19 fertőzés miatt, valamint egy életkoruknak és iskolai végzettségüknek megfelelő, 35 egészséges személyből álló csoport, akik nem jelentettek korábbi COVID-19 fertőzést
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek számára: a COVID-19 jelenlegi fertőzése
- Betegeknek és kontrolloknak:
- életkor > 18 év
- olyan klinikai állapotok hiánya, kognitív és érzékszervi hiányosságok és súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályoznák a klinikai történelem alapján azonosított kutatásokban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy múltbeli neuropszichiátriai rendellenesség
- jelenlegi vagy múltbeli alvászavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 betegek
38 beteg került az intenzív osztályra COVID-19 fertőzés miatt
|
Nincs beavatkozás
|
|
Egészséges kontroll résztvevők
38 egészséges egyén életkorának és iskolai végzettségének megfelelő csoport, akik nem jelentettek korábbi COVID-19 fertőzést
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetői/gátlási készségek
Időkeret: Értékelési nap
|
Teljesítmény egy GoNogo feladatban
|
Értékelési nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás közbeni légzési zavarok veszélye
Időkeret: Értékelési nap
|
NOSAS (nyak, elhízás, horkolás, életkor, szex)
|
Értékelési nap
|
|
Az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek súlyossága
Időkeret: Értékelési nap
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
|
Értékelési nap
|
|
Álmosság
Időkeret: Értékelési nap
|
Epworth Álmosság Skála
|
Értékelési nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- COVID-19
- Alvásmegvonás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2439 (Inselspital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A megosztási kérelmeket esetről esetre bírálják el, és ésszerű kérésre az adatokat hozzáférhetővé teszik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .