Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitvoerend functioneren en slaapfragmentatie bij COVID-19-patiënten

20 maart 2024 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Dit project heeft tot doel de executieve functies (primaire uitkomstmaat) en slaapkwaliteit (secundaire uitkomstmaat) te onderzoeken bij patiënten met COVID-19 (waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen patiënten met en zonder slaapfragmentatie), vergeleken met een qua leeftijd en opleiding gematchte controlegroep van gezonde personen die geen besmetting hebben ervaren. Prefrontale elektrische activiteit zal worden geregistreerd met EEG bij patiënten, en gerelateerd aan slaap en cognitief-executieve metrieken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • is de executieve functie verminderd bij COVID-19-patiënten in vergelijking met personen die niet besmet waren?
  • is er een verband tussen veranderde slaap en verminderd executief functioneren bij COVID-19-patiënten?
  • is een dergelijke relatie gerelateerd aan veranderde prefrontale hersenactiviteit bij COVID-19-patiënten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel een verminderd executief functioneren vaak is gemeld in verband met COVID-19-besmetting, is het nog steeds onduidelijk of, en in welke mate, executieve tekorten kunnen worden verklaard door een veranderde slaapkwaliteit, die ook vaak wordt gemeld bij COVID-19-patiënten. Op basis hiervan heeft dit project tot doel de executieve functies (primaire uitkomst) te onderzoeken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COVID-19-besmetting, waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen degenen met en zonder slaapfragmentatie (slaapkwaliteit; secundaire uitkomst), vergeleken met een leeftijds- en opleiding kwam overeen met een controlegroep van gezonde individuen die geen besmetting ondervonden. Hiertoe zullen aan 35 COVID-19-patiënten en 35 controles vragenlijsten en cognitieve taken worden afgenomen om het volgende te beoordelen: a) executief functioneren/remmende controle (GoNogo-taak); b) slaapkwaliteit (NOSAS; Insomnia Severity Index; Epworth slaperigheidsschaal). Prefrontale elektrische activiteit zal worden geregistreerd met EEG bij COVID-19-patiënten, en gerelateerd aan slaap en cognitief-executieve statistieken. Statistische analyses zullen gericht zijn op het onderzoeken van: a) een mogelijke afname van executieve vaardigheden bij COVID-19-patiënten in vergelijking met gezonde controles, en bij COVID-19-patiënten met een gefragmenteerde slaap in vergelijking met mensen met een normale slaap; b) mogelijke verschillen in de relatie tussen uitvoerende prestaties en slaapkwaliteit tussen de drie experimentele groepen; c) of mogelijke verschillen in een dergelijke relatie verband houden met prefrontale hersenactiviteit bij patiënten. De resultaten van deze studie zullen nieuwe inzichten verschaffen in de gevolgen van COVID-19 op cognitief niveau, en zo informatie verschaffen over behandelstrategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ita
      • Pavia, Ita, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

35 patiënten opgenomen op de intensive care vanwege COVID-19-besmetting, plus een op leeftijd en opleiding afgestemde groep van 35 gezonde personen die geen eerdere COVID-19-besmetting hebben gemeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten: actuele besmetting met COVID-19
  • Voor patiënten en controles:
  • leeftijd>18 jaar
  • afwezigheid van klinische aandoeningen, cognitieve en sensorische tekorten en ernstige psychiatrische stoornissen die deelname aan onderzoek zouden belemmeren dat door de klinische geschiedenis is geïdentificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige of vroegere neuropsychiatrische stoornis
  • huidige of vroegere slaapstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19-patiënten
38 patiënten opgenomen op de intensive care vanwege besmetting met COVID-19
Geen tussenkomst
Gezonde controledeelnemers
Een op leeftijd en opleiding afgestemde groep van 38 gezonde personen die geen eerdere COVID-19-besmetting hebben gemeld
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende / remmende vaardigheden
Tijdsspanne: Beoordelingsdag
Prestaties in een GoNogo-taak
Beoordelingsdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op door slaap verstoorde ademhaling
Tijdsspanne: Beoordelingsdag
NOSAS (Nek, Obesitas, Snurken, Leeftijd, Geslacht)
Beoordelingsdag
Ernst van nachtelijke en overdag componenten van slapeloosheid
Tijdsspanne: Beoordelingsdag
Slapeloosheid Ernst Index
Beoordelingsdag
Slaperigheid
Tijdsspanne: Beoordelingsdag
Epworth-slaperigheidsschaal
Beoordelingsdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om te delen worden geval per geval beoordeeld en gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren