COVID-19 患者における実行機能と睡眠の断片化
2024年3月20日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
このプロジェクトの目的は、COVID-19 患者の執行機能能力 (一次結果) と睡眠の質 (二次結果) を調査することです (睡眠の断片化がある患者とない患者を区別しながら)。感染を経験していない人。 前頭前野の電気的活動は、患者のEEGで記録され、睡眠および認知実行指標に関連しています。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 感染していない個人と比較して、COVID-19患者の執行機能は損なわれていますか?
- COVID-19患者の睡眠の変化と実行機能の障害との間に関係はありますか?
- そのような関係は、COVID-19 患者の前頭前野脳活動の変化に関連していますか?
調査の概要
詳細な説明
COVID-19の感染に関連して執行機能の障害がしばしば報告されていますが、COVID-19患者でも頻繁に報告されている睡眠の質の変化によって執行機能の障害が説明されるかどうか、またどの程度説明されるかはまだ不明です。
これに基づいて、このプロジェクトは、COVID-19 伝染のために入院した患者の執行機能能力 (主要な結果) を調査することを目的とし、睡眠の断片化がある患者とない患者 (睡眠の質、副次的な結果) を年齢と比較して区別します。教育は、伝染を経験していない健康な個人の対照群と一致しました。
この目的のために、35 人の COVID-19 患者と 35 人の対照者に、以下を評価することを目的としたアンケートと認知課題を実施します。 b) 睡眠の質 (NOSAS; 不眠症重症度指数; エプワース眠気尺度)。
前頭前野の電気的活動は、COVID-19 患者の EEG で記録され、睡眠および認知実行指標に関連しています。
統計分析は、以下を調査することを目的としています。 b) 実行能力と睡眠の質の関係に 3 つの実験グループ間で違いがある可能性。 c) そのような関係の違いの可能性は、患者の前頭前野脳活動に関連するかどうか。
この研究の結果は、認知レベルでの COVID-19 の影響に関する新たな洞察を提供し、治療戦略についての情報を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ita
-
Pavia、Ita、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19 伝染のために集中治療室に入院した 35 人の患者に加えて、以前の COVID-19 伝染を報告していない、年齢と教育が一致した 35 人の健康な個人のグループ
説明
包含基準:
- 患者の場合: COVID-19 による現在の伝染
- 患者とコントロールの場合:
- 年齢>18歳
- 病歴を通じて特定された研究への参加を損なうような臨床状態、認知障害および感覚障害、重度の精神障害がないこと。
除外基準:
- 現在または過去の神経精神障害
- 現在または過去の睡眠障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
新型コロナウイルス感染症患者
新型コロナウイルス感染症で患者38人が集中治療室に入院
|
介入なし
|
健康管理参加者
過去に新型コロナウイルス感染症の感染を報告していない、年齢と教育が一致した健康な 38 人のグループ
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
執行/抑制スキル
時間枠:査定日
|
GoNogo タスクでのパフォーマンス
|
査定日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
睡眠呼吸障害のリスク
時間枠:査定日
|
NOSAS(首、肥満、いびき、年齢、性別)
|
査定日
|
不眠症の夜間および昼間の要素の重症度
時間枠:査定日
|
不眠症重症度指数
|
査定日
|
眠気
時間枠:査定日
|
エプワース眠気尺度
|
査定日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2439 (Inselspital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
共有のリクエストはケースバイケースで評価され、データは合理的なリクエストに応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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