Johdon toiminta ja unen pirstoutuminen COVID-19-potilailla
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Tämän projektin tavoitteena on tutkia COVID-19-potilaiden toimeenpanokykyisiä toimintakykyjä (ensisijainen tulos) ja unen laatua (toissijainen lopputulos) (samalla erotetaan unen pirstoutumisesta kärsivät ja unettomat) verrattuna iän ja koulutuksen mukaiseen terveiden kontrolliryhmään. henkilöt, jotka eivät ole kokeneet tartuntaa. Prefrontaalinen sähköinen aktiivisuus tallennetaan potilaiden EEG:llä, ja se liittyy uneen ja kognitiivis-executive-mittareihin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko johtajien toiminta heikentynyt COVID-19-potilailla verrattuna henkilöihin, jotka eivät ole saaneet tartuntaa?
- onko COVID-19-potilaiden muuttuneen unen ja heikentyneen johtamistoiminnan välillä yhteyttä?
- liittyykö tällainen suhde muuttuneeseen prefrontaaliseen aivotoimintaan COVID-19-potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka COVID-19-tartunnan yhteydessä on usein raportoitu heikentynyttä toimeenpanotoimintaa, on edelleen epäselvää, voivatko ja missä määrin johtamisvajeet selittää unen laadun muuttumisella, jota on raportoitu usein myös COVID-19-potilailla.
Tältä pohjalta tämän hankkeen tavoitteena on tutkia COVID-19-tartunnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden toimeenpanokykyä (ensisijainen tulos) ja tehdä ero niiden välillä, joilla on unen pirstoutumista (unen laatu; toissijainen lopputulos) verrattuna ikään ja koulutus vastasi kontrolliryhmää terveistä yksilöistä, jotka eivät kokeneet tartuntaa.
Tätä tarkoitusta varten 35 COVID-19-potilaalle ja 35 kontrollihenkilölle lähetetään kyselylomakkeita ja kognitiivisia tehtäviä, joiden tarkoituksena on arvioida: a) toimeenpanon toimintaa/estoa kontrolloivaa (GoNogo-tehtävä); b) unen laatu (NOSAS; Insomnia Severity Index; Epworthin uneliaisuusasteikko).
Prefrontaalinen sähköinen aktiivisuus tallennetaan EEG:llä COVID-19-potilailla, ja se liittyy uneen ja kognitiivis-executive-mittareihin.
Tilastollisilla analyyseillä pyritään tutkimaan: a) mahdollista toimeenpanokykyjen heikkenemistä COVID-19-potilailla terveisiin verrokkeihin verrattuna ja pirstoutunutta unta sairastavilla COVID-19-potilailla verrattuna normaalinukkuisiin; b) mahdolliset erot toimeenpanon suorituskyvyn ja unen laadun välisessä suhteessa kolmen koeryhmän välillä; c) liittyvätkö tällaisen suhteen mahdolliset erot potilaiden prefrontaaliseen aivotoimintaan.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat uusia näkemyksiä COVID-19:n seurauksista kognitiivisella tasolla, mikä antaa tietoa hoitostrategioista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ita
-
Pavia, Ita, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
35 potilasta, jotka on otettu teho-osastolle COVID-19-tartunnan vuoksi, sekä iän ja koulutustason mukainen ryhmä 35 tervettä henkilöä, jotka eivät ilmoittaneet aiemmasta COVID-19-tartunnasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille: nykyinen COVID-19-tartunta
- Potilaille ja kontrolleille:
- ikä > 18 vuotta
- kliinisten tilojen puuttuminen, kognitiiviset ja sensoriset puutteet ja vakavat psykiatriset häiriöt, jotka haittaisivat osallistumista kliinisen historian perusteella tunnistettuun tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai mennyt neuropsykiatrinen häiriö
- nykyinen tai mennyt unihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-potilaat
38 potilasta on otettu teho-osastolle COVID-19-tartunnan vuoksi
|
Ei väliintuloa
|
|
Terveet kontrollin osallistujat
Ikä- ja koulutustasoinen ryhmä 38 tervettä henkilöä, jotka eivät ilmoittaneet aiemmasta COVID-19-tartunnasta
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtamistaidot/esim
Aikaikkuna: Arviointipäivä
|
Suorituskyky GoNogo-tehtävässä
|
Arviointipäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen aiheuttaman hengityshäiriön vaara
Aikaikkuna: Arviointipäivä
|
NOSAS (niska, liikalihavuus, kuorsaus, ikä, sukupuoli)
|
Arviointipäivä
|
|
Unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien vakavuus
Aikaikkuna: Arviointipäivä
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
Arviointipäivä
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Arviointipäivä
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
Arviointipäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- COVID-19
- Unenpuute
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2439 (Inselspital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakamispyynnöt arvioidaan tapauskohtaisesti, ja tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .