- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05765448
Effekter av forbruk av sjøgressbiomasse versus proteinisolater på metthetsfølelse og metabolisme etter måltid (SEAPRO)
Effekter av forbruket av sjøgressbiomasse versus proteinisolater på metthetsfølelse og metabolisme etter måltid (SEAPRO-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Soyakontroll
- Annen: Intervensjon (Laver/nori (Porphyra umbillicus) makroalger hel biomasse)
- Annen: Intervensjon (Laver/nori makroalger (Porphyra umbillicus) proteinisolater)
- Annen: Intervensjon (Chlorella mikroalger (Chlorella vulgaris) hel biomasse)
- Annen: Intervensjon (Chlorella mikroalger (Chlorella vulgaris) proteinisolater)
Detaljert beskrivelse
Tang er en potensiell kilde til bærekraftig, alternativt protein. Grovt kategorisert i makroalger og mikroalger, makroalger inkludert de av slekten Porphyra er tradisjonelt kjent som nori eller laver og er en vanlig ingrediens i flere asiatiske retter som supper og sushi. Porphyra er rik på protein, mikronæringsstoffer og kostfiber, og den tilsvarende varianten i New Zealand er en rød makroalge kjent som Karengo. En fremtredende slekt av mikroalger er Chlorella, som er en grønn mikroalge også rik på protein og som for tiden hovedsakelig brukes i kosttilskudd. Interessen for tang som en ingrediens inkorporert i måltider, matprodukter og kosttilskudd har vært økende på grunn av deres makronæringsstoffsammensetning og bioaktive stoffer med studerte helsefordeler inkludert forbedringer i glukosehomeostase, appetitt og antihypertensive og hypokolesterolemiske egenskaper.
Imidlertid har kontrollerte menneskelige studier som sammenligner spesifikke makroalger og mikroalger, spesielt for deres potensial til å bli brukt som en kilde til alternativt protein, vært begrenset. Derfor tar den nåværende studien som mål å sammenligne makroalger (Porphyra) biomasse og dets proteinisolater versus mikroalger (Chlorella) biomasse og dets proteinisolater på postprandial metthetsfølelse og næringsmetabolisme hos friske voksne kinesiske menn ved å tilsette disse som ingredienser til en nudelsupperett. Vi har spesielt som mål å utforske om proteinisolatene er overlegne de respektive hele biomassene når det gjelder glukosehomeostase, aminosyretilgjengelighet så vel som når det gjelder metthetsfølelse og tarmhormoner. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til fremtidige matapplikasjoner for å øke potensialet for bruk av tang som en bærekraftig og næringsrik kilde til alternative proteiner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- kinesisk etnisitet
- I alderen 21 til 50 år
- Kunne gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker (HbA1C ≥ 6,5 %)
- Røyking
- Har en motvilje mot tang- eller soyabaserte produkter
- Har allergier eller intoleranse mot vanlige matingredienser, inkludert tang, soya, egg, sjømat, fisk, melk, peanøtter, trenøtter, hvete, gluten, frokostblandinger, frukt, meieriprodukter, kjøtt, grønnsaker, sukker, søtningsmidler, naturlige matfarger eller smakstilsetninger osv.
- Følger spesielle dietter eller har tilsiktede kostholdsbegrensninger (f.eks. vegetarianere/veganere)
- Ikke villig til å følge kostholdsendringer som i studieprotokollen
- Delta i anstrengende fysiske aktiviteter
- Ikke villig til å stoppe noen anstrengende aktivitet i løpet av eller innen 24 timer etter studiedager (for de som aktivt deltar i sport på konkurranse- og/eller utholdenhetsnivåer)
- Har glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
- Inntak av alkohol > 4 dager per uke med ≥ 6 alkoholholdige drikker per uke
- Å ha vedvarende forhøyet blodtrykk (≥140/90 mm Hg)
- Har tidligere gjennomgått noen gastrointestinale operasjoner eller har tidligere hatt gastrointestinale lidelser
- Har en historie med hjerte-, lever-, nyre-, blodsykdommer (f.eks. talassemi) eller skjoldbruskkjerteldysfunksjoner
- Har en historie med tuberkulose, HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjoner
- Å ha reseptbelagte medisiner eller andre alternative medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre studiemålingene etter studieforskernes mening
- Har donert blod innen 4 uker etter studiedeltakelse
- Har dårlige årer eller har tidligere hatt alvorlig vasovagal synkope (blackout eller besvimelse) fra blodprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Soyabasert kontrollmåltid
Skål med suppenudler tilberedt med 10 g soyaproteinisolat suppebase og konsumert med en pakke vanlige kjeks (omtrent 65 g tilgjengelig karbohydrat totalt).
|
Soyaisolatkontrollmåltid
|
|
Eksperimentell: Laver/nori makroalger (Porphyra umbilicus) hel biomassebasert behandlingsmåltid
Skål med suppenudler tilberedt med 10 g Laver/nori makroalger (Porphyra umbilicus) hel biomassesuppebase og konsumert med en pakke vanlige kjeks (omtrent 65 g tilgjengelig karbohydrat totalt).
|
Laver/nori (Porphyra umbillicus) makroalger hel biomasse behandling måltid
|
|
Eksperimentell: Laver/nori makroalger (Porphyra umbilicus) proteinisolater-basert behandlingsmåltid
Skål med suppe nudler tilberedt med 10 g Laver/nori makroalger (Porphyra umbilicus) protein isolerer suppebase og konsumert med en pakke vanlige kjeks (omtrent 65 g tilgjengelig karbohydrat totalt).
|
Laver/nori makroalger (Porphyra umbillicus) proteinisolater behandlingsmåltid
|
|
Eksperimentell: Mikroalger (Chlorella vulgaris) hel biomassebasert behandlingsmåltid
Skål med suppenudler tilberedt med 10 g mikroalger (Chlorella vulgaris) hel biomassesuppebase og konsumert med en pakke vanlige kjeks (omtrent 65 g tilgjengelig karbohydrat totalt).
|
Chlorella mikroalger (Chlorella vulgaris) behandlingsmåltid for hele biomassen
|
|
Eksperimentell: Mikroalger (Chlorella vulgaris) proteinisolater-basert behandlingsmåltid
Skål med suppenudler tilberedt med 10 g mikroalger (Chlorella vulgaris) protein isolerer suppebasen og konsumert med en pakke vanlige kjeks (omtrent 65 g tilgjengelig karbohydrat totalt).
|
Chlorella mikroalger (Chlorella vulgaris) proteinisolerer behandlingsmåltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Serumglukose målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Opptil 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Seruminsulin målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Opptil 180 minutter
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Serumtriglyserider målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Opptil 180 minutter
|
|
Aminosyrer
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Plasmaaminosyrer målt ved 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
Opptil 180 minutter
|
|
GLP-1
Tidsramme: Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Plasma GLP-1 målt ved 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Plasma-ghrelin målt ved 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Opptil 180 minutter
|
|
Metthet
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Metthet målt med VAS ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Opptil 180 minutter
|
|
Sult
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Sult målt med VAS ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Opptil 180 minutter
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Gastrointestinale symptomer målt med gastrointestinale spørreskjema etter 0, 15, 60, 120 og 180 minutter
|
Opptil 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumanto Haldar, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/00909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .