- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05765448
Auswirkungen des Verzehrs von Meeresalgen-Biomasse im Vergleich zu PROtein-Isolaten auf das postprandiale Sättigungsgefühl und den Stoffwechsel (SEAPRO)
Auswirkungen des Verzehrs von Meeresalgen-Biomasse im Vergleich zu PROtein-Isolaten auf das postprandiale Sättigungsgefühl und den Stoffwechsel (Die SEAPRO-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Sojakontrolle
- Sonstiges: Intervention (Laver/nori (Porphyra umbillicus) Makroalge ganze Biomasse)
- Sonstiges: Intervention (Proteinisolate der Laver/Nori-Makroalge (Porphyra umbillicus))
- Sonstiges: Intervention (Chlorella-Mikroalgen (Chlorella vulgaris) ganze Biomasse)
- Sonstiges: Intervention (Chlorella-Mikroalgen (Chlorella vulgaris)-Proteinisolate)
Detaillierte Beschreibung
Meeresalgen stellen eine potenzielle Quelle für nachhaltiges, alternatives Protein dar. Grob kategorisiert in Makroalgen und Mikroalgen, sind Makroalgen, einschließlich der der Gattung Porphyra, traditionell als Nori oder Alver bekannt und sind eine häufige Zutat in mehreren asiatischen Gerichten wie Suppen und Sushi. Porphyra ist reich an Proteinen, Mikronährstoffen und Ballaststoffen, und die entsprechende Sorte in Neuseeland ist eine rote Makroalge, die als Karengo bekannt ist. Eine prominente Gattung von Mikroalgen ist Chlorella, eine grüne Mikroalge, die ebenfalls reich an Proteinen ist und derzeit hauptsächlich in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird. Das Interesse an Meeresalgen als Zutat in Mahlzeiten, Lebensmittelprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln ist aufgrund ihrer Makronährstoffzusammensetzung und bioaktiven Substanzen mit untersuchten gesundheitlichen Vorteilen, einschließlich Verbesserungen der Glukosehomöostase, des Appetits und der blutdrucksenkenden und hypocholesterinämischen Eigenschaften, gewachsen.
Kontrollierte Humanstudien zum Vergleich bestimmter Makroalgen und Mikroalgen, insbesondere hinsichtlich ihres Potenzials, als Quelle alternativer Proteine verwendet zu werden, waren jedoch begrenzt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Biomasse von Makroalgen (Porphyra) und ihre Proteinisolate mit der Biomasse von Mikroalgen (Chlorella) und ihre Proteinisolate auf das postprandiale Sättigungsgefühl und den Nährstoffstoffwechsel bei gesunden erwachsenen chinesischen Männern zu vergleichen, indem diese als Zutaten zu einem Nudelsuppengericht hinzugefügt werden. Konkret wollen wir untersuchen, ob die Proteinisolate den jeweiligen Gesamtbiomassen hinsichtlich Glukosehomöostase, Aminosäureverfügbarkeit sowie Sättigungsgefühl und Darmhormonen überlegen sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden für zukünftige Lebensmittelanwendungen verwendet, um das Potenzial der Verwendung von Algen als nachhaltige und nahrhafte Quelle alternativer Proteine zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Chinesische Ethnizität
- Im Alter von 21 bis 50 Jahren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker (HbA1C ≥ 6,5 %)
- Rauchen
- Eine Abneigung gegen Produkte auf Algen- oder Sojabasis haben
- Allergien oder Unverträglichkeiten gegen gängige Lebensmittelzutaten wie Algen, Soja, Eier, Meeresfrüchte, Fisch, Milch, Erdnüsse, Baumnüsse, Weizen, Gluten, Getreide, Obst, Milchprodukte, Fleisch, Gemüse, Zucker, Süßstoffe, natürliche Lebensmittelfarbstoffe oder Aromen usw.
- Befolgung spezieller Diäten oder absichtlicher Ernährungseinschränkungen (z. B. Vegetarier/Veganer)
- Nicht bereit, sich an eine Ernährungsumstellung wie im Studienprotokoll zu halten
- Teilnahme an anstrengenden körperlichen Aktivitäten
- Nicht bereit, anstrengende Aktivitäten während oder innerhalb von 24 Stunden nach Studientagen einzustellen (für diejenigen, die aktiv Sport auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau treiben)
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) haben
- Alkoholkonsum an > 4 Tagen pro Woche mit ≥ 6 alkoholischen Getränken pro Woche
- Anhaltender Blutdruckanstieg (≥140/90 mmHg)
- Wenn Sie sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen hatten
- Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Bluterkrankungen (z. B. Thalassämie) oder Schilddrüsenfunktionsstörungen
- Vorgeschichte von Tuberkulose-, HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen alternativen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Meinung der Studienprüfer die Studienmessungen beeinträchtigen könnten
- Blutspende innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme
- Schlechte Venen oder Vorgeschichte schwerer vasovagaler Synkopen (Blackouts oder Ohnmacht) aufgrund von Blutabnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollmahlzeit auf Sojabasis
Schüssel Suppennudeln, zubereitet mit 10 g Sojaproteinisolat-Suppenbasis und verzehrt mit einer Packung einfacher Cracker (ca. 65 g verfügbare Kohlenhydrate insgesamt).
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Sojaisolat-Kontrollmahlzeit
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Experimental: Laver/Nori-Makroalge (Porphyra umbilicus) Behandlungsmehl auf Biomassebasis
Schüssel mit Suppennudeln, zubereitet mit 10 g Laver/Nori-Makroalge (Porphyra umbilicus) als Suppengrundlage aus Vollbiomasse und verzehrt mit einer Packung einfacher Cracker (ca. 65 g verfügbare Kohlenhydrate insgesamt).
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Laver/nori (Porphyra umbillicus)-Makroalgen-Gesamtbiomasse-Behandlungsmehl
|
|
Experimental: Auf Proteinisolaten basierende Behandlungsmahlzeit aus Laver/Nori-Makroalgen (Porphyra umbilicus).
Schüssel mit Suppennudeln, zubereitet mit 10 g Laver/Nori-Makroalgen (Porphyra umbilicus) Proteinisolat-Suppenbasis und verzehrt mit einer Packung einfacher Cracker (insgesamt etwa 65 g verfügbare Kohlenhydrate).
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Laver/Nori-Makroalge (Porphyra umbillicus) Proteinisolat Behandlungsmahlzeit
|
|
Experimental: Mikroalgen (Chlorella vulgaris) Behandlungsmehl auf Biomassebasis
Schüssel mit Suppennudeln, zubereitet mit 10 g Mikroalgen (Chlorella vulgaris) als Vollbiomasse-Suppenbasis und verzehrt mit einer Packung einfacher Cracker (ca. 65 g verfügbare Kohlenhydrate insgesamt).
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Chlorella-Mikroalgen (Chlorella vulgaris) Gesamtbiomasse-Behandlungsmehl
|
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Experimental: Behandlungsmahlzeit auf der Basis von Mikroalgen (Chlorella vulgaris) Proteinisolaten
Schüssel mit Suppennudeln, zubereitet mit 10 g Proteinisolat aus Mikroalgen (Chlorella vulgaris) als Suppengrundlage und verzehrt mit einer Packung einfacher Cracker (ca. 65 g verfügbare Kohlenhydrate insgesamt).
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Chlorella-Mikroalgen (Chlorella vulgaris) Proteinisolate Behandlungsmahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glucose
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
|
Serumglukose gemessen bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
Bis zu 180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulin
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
|
Seruminsulin gemessen nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
Bis zu 180 Minuten
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
|
Serumtriglyceride gemessen bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
Bis zu 180 Minuten
|
|
Aminosäuren
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
|
Plasmaaminosäuren gemessen bei 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
|
Bis zu 180 Minuten
|
|
GLP-1
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 180 Minuten
|
Plasma-GLP-1 gemessen bei 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
Zeitrahmen: Bis zu 180 Minuten
|
|
Ghrelin
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
|
Plasma-Ghrelin gemessen nach 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
Bis zu 180 Minuten
|
|
Sättigung
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
|
Sättigung gemessen mit VAS bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
Bis zu 180 Minuten
|
|
Hunger
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
|
Hunger gemessen mit VAS bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten
|
Bis zu 180 Minuten
|
|
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
|
Gastrointestinale Symptome gemessen unter Verwendung eines Magen-Darm-Fragebogens bei 0, 15, 60, 120 und 180 Minuten
|
Bis zu 180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sumanto Haldar, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/00909
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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