Effekt av meieri på kognitiv ytelse hos barn
17. juli 2024 oppdatert av: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University
Effekt av meieri på kognitiv ytelse, subjektiv appetitt og glykemisk respons hos barn
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av meieriforbruk på kortsiktig kognitiv ytelse, subjektivt humør og følelser, og glykemisk respons hos friske barn i alderen 9 - 14 år.
Etterforskerne antar at inntak av meieriprodukter som mellommåltid midt på morgenen vil forbedre humør og kognitiv ytelse hos barn.
Videre antar etterforskerne at alle meieriprodukter konsumert som et mellommåltid midt på morgenen vil gi flere fordeler på humør og kognitiv ytelse i løpet av 2 timer sammenlignet med å hoppe over fruktjuice eller snacks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et randomisert eksperiment med gjentatte mål innen faget vil bli brukt for å studere effekten av forbruk av meieriprodukter på kognitiv ytelse, subjektivt humør og følelser, og blodsukker hos friske 9-14 år gamle barn.
Deltakerne vil konsumere, i en tilfeldig rekkefølge på separate morgener, en av de fem behandlingene: (a) melk, (b) yoghurt, (c) ost, (d) fruktjuice, eller (e) snacks hopper over.
Subjektive stemninger/emosjoner og kognitive domener (læring og hukommelse, romlig arbeidsminne, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon) vil bli vurdert ved baseline (0-min), og 15-, 30-, 60- og 120-min. etter behandlingsforbruk.
Blodsukkermålinger vil bli samlet inn ved hjelp av Freestyle Libre 2 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Centre for Urban Innovation (CUI-109), Toronto Metropolitan University (Formerly Ryerson University)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9 til 14 år;
- Normalvekt definert som mellom 15. og 80. persentil for alder og biologisk kjønn ved fødsel i henhold til Verdens helseorganisasjons vekstdiagrammer (WHO).
Ekskluderingskriterier:
- Barn med overvekt/fedme;
- Barn med matoverfølsomhet eller allergi mot meieri, gluten eller andre matvarer brukt i studien;
- Barn med diagnostiserte lærings-, emosjonelle eller atferdsvansker;
- Barn som tar medisiner som kan påvirke kognitiv ytelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettfri melk
Behandling
|
Fettfri melk (500 ml, skummet, 0 %, Lactantia PurFiltre) vil gi 180 kcal, 0 g fett, 26 g karbohydrat og 18 g protein.
Behandlinger matchet for kalorier (180 kcal).
|
|
Eksperimentell: Fettfri yoghurt
Behandling
|
Fettfri yoghurt (242 g, vanilje, 0 % gresk, Oikos) vil gi 180 kcal, 0 g fett, 23,5 g karbohydrat og 19,4 g protein.
Behandlinger matchet for kalorier (180 kcal).
|
|
Eksperimentell: Ost med lavt fettinnhold
Behandling
|
Ost med lavt fettinnhold (60 g, mild marmorcheddar, 40 % mindre fett, utvalg) vil gi 180 kcal, 10 g fett, 2 g karbohydrat og 16 g protein.
Behandlinger matchet for kalorier (180 kcal).
|
|
Eksperimentell: Fruktjuice
Behandling
|
Fruktjuice (450 ml, Fruité® Fruit Punch) vil gi 180 kcal, 0 g fett, 46,8 g karbohydrat og 0 g protein.
Behandlinger matchet for kalorier (180 kcal).
|
|
Eksperimentell: Hopp over snacks
Behandling
|
Vannkontrollbehandling (ingen kaloribidrag).
Matchet for volum (500 ml) til fettfri melkebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læring og korttidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbruk 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter behandling
|
Kognitive ytelsestester vil bli administrert via et Dell-nettbrett (Millisecond, Inquisit Web) og papir/penn.
Læring og korttidshukommelse vil bli vurdert ved hjelp av en umiddelbar og forsinket Word Recall Test (nøyaktighet).
|
Endring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbruk 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter behandling
|
|
Romlig arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbruk 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter behandling
|
Kognitive ytelsestester vil bli administrert via et Dell-nettbrett (Millisecond, Inquisit Web) og papir/penn.
Romlig arbeidsminne vil bli vurdert ved å bruke forover- og bakoverversjonene av Corsi Block Test (nøyaktighet).
|
Endring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbruk 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter behandling
|
|
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbruk 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter behandling
|
Kognitive ytelsestester vil bli administrert via et Dell-nettbrett (Millisecond, Inquisit Web) og papir/penn.
Vedvarende oppmerksomhet og prosesseringshastighet vil bli vurdert ved hjelp av Continuous Performance Test (CPT) (nøyaktighet og reaksjonstid).
|
Endring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbruk 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter behandling
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbruk 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter behandling
|
Kognitive ytelsestester vil bli administrert via et Dell-nettbrett (Millisecond, Inquisit Web) og papir/penn.
Eksekutiv funksjon og selektiv oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Flanker Task (nøyaktighet og reaksjonstid).
|
Endring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbruk 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: Endring fra baseline (målt til 0 minutter før behandling) og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter etter behandling
|
Blodsukker (mmol/L).
Blodglukosekonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av et Freestyle Libre 2 kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og flash-glukosesystem.
|
Endring fra baseline (målt til 0 minutter før behandling) og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter etter behandling
|
|
Subjektiv stemning og følelser
Tidsramme: Endring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbruk 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter behandling
|
En visuell analog skala (VAS) med tretten spørsmål vil bli administrert for å vurdere subjektive følelser og humør (aggresjon, sinne, spenning, skuffelse, lykke, opprørt, frustrasjon, årvåkenhet, tristhet, spenning, utmattelse, ro, søvnighet og velvære).
Individuelle spørsmål vil bli brukt til å danne en sammensatt følelsespoeng.
Hvert VAS vil bli administrert via en digital programvareapplikasjon (Express VAS, Toronto, Ontario, Canada) på et Dell-nettbrett der barn vil sette en "X" på VAS-linjen (100 enheter skala) for å beskrive følelsene sine.
|
Endring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbruk 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Temp ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .