- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05769712
En multisenter tverrsnittsstudie av skjærbølge-ultralydavbildning i evaluering av supraspinatus-senelastisitet (SWE)
En multisenter tverrsnittsstudie av skjærbølge-ultralydavbildning i evaluering av supraspinatus-senelastisitet.
Målet med denne multisenter-, tverrsnitts-, observasjonsstudien er å teste og sammenligne forskjellen i supraspinatus-senens elastisitet mellom diabetikere og friske mennesker. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Ultralydegenskaper av supraspinatus-senen hos diabetespasienter
- Påvirkningsfaktorer av elastisk verdi og tykkelse av supraspinatus sene
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Utfør ultralydundersøkelse av skulderleddet.
- Fyll ut en spørreundersøkelse med visse spørsmål om grunnleggende informasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tong Wang, Master
- Telefonnummer: +86 18863660069
- E-post: 1013914643@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Rekruttering
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 19924270557
- E-post: 986528134@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
inklusjonskriterier for diabetiker:① Aldersgruppe (over 18 år); ② Ikke-profesjonelle idrettsutøvere; (3) Pasienter som oppfyller de kliniske retningslinjene for diabetesdiagnose og behandling og er diagnostisert med diabetes (ADA-retningslinjer 2020: pasienter med typiske diabetessymptomer og tilfeldig blodsukker ≥11,1 mmol/L eller fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller 2 timers blod glukose ≥11,1 mmol/L etter glukosebelastning uten typiske diabetessymptomer); ④ Medisinsk historie ≥2 år.
Eksklusjonskriterier: som ovenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Aldersgruppe (over 18 år); ② Ikke-profesjonelle idrettsutøvere; ③ Ingen sykehistorie med skulder- og nakkesmerter; ④ Ultralydundersøkelse (-).
Ekskluderingskriterier:
① gravide kvinner eller postpartum 1 år; ② Skuldersmerter med aktiv eller passiv cervikal bevegelse; ③ Historie med traumer i øvre ekstremiteter; (4) Skulderkirurgi eller behandlingshistorie, intraartikulær injeksjonshistorie, brukshistorie av glukokortikoider, østrogener, kinoloner og kolesterolmedisiner; (5) Skulderleddsfrykttest (skulderleddabduksjon 90°, sakte økende ytre rotasjon, forsøkspersonen hadde et positivt uttrykk for frykt); (6) Bevis på adhesiv skulderleddbursitt, slik som det passive bevegelsesområdet til de to bevegelsesplanene til skulderleddet er åpenbart begrenset; ⑦ Systemiske autoimmune sykdommer, metabolske sykdommer, endokrine sykdommer, psoriasis; ⑧ ute av stand til å fullføre de relevante bevegelsene og posisjonene; ⑨ De som er motvillige til å fortsette eksperimentet og ber om å slutte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske mennesker
Inkluderingskriterier:① Aldersgruppe (over 18 år); ② Ikke-profesjonelle idrettsutøvere; ③ Ingen sykehistorie med skulder- og nakkesmerter; ④ Ultralydundersøkelse (-). Eksklusjonskriterier: ① gravide kvinner eller postpartum 1 år; ② Skuldersmerter med aktiv eller passiv cervikal bevegelse; ③ Historie med traumer i øvre ekstremiteter; (4) Skulderkirurgi eller behandlingshistorie, intraartikulær injeksjonshistorie, brukshistorie av glukokortikoider, østrogener, kinoloner og kolesterolmedisiner; (5) Skulderleddsfrykttest (skulderleddabduksjon 90°, sakte økende ytre rotasjon, forsøkspersonen hadde et positivt uttrykk for frykt); (6) Bevis på adhesiv skulderleddbursitt, slik som det passive bevegelsesområdet til de to bevegelsesplanene til skulderleddet er åpenbart begrenset; ⑦ Systemiske autoimmune sykdommer, metabolske sykdommer, endokrine sykdommer, psoriasis; ⑧ ute av stand til å fullføre de relevante bevegelsene og posisjonene; ⑨ De som er motvillige til å fortsette eksperimentet og ber om å slutte. |
Skjærbølge-ultralydavbildningsteknikk ble brukt til å måle den overfladiske og dype skjærbølgehastigheten til supraspinatus-senen ved 10 mm (distal ende) og 15 mm (proksimal ende) fra festeenden av den større tuberkelen av humerus på den lange aksedelen av supraspinatus-senen .
|
|
diabetiker
Inkluderingskriterier:① Aldersgruppe (over 18 år); ② Ikke-profesjonelle idrettsutøvere; (3) Pasienter som oppfyller de kliniske retningslinjene for diabetesdiagnose og behandling og er diagnostisert med diabetes (ADA-retningslinjer 2020: pasienter med typiske diabetessymptomer og tilfeldig blodsukker ≥11,1 mmol/L eller fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller 2 timers blod glukose ≥11,1 mmol/L etter glukosebelastning uten typiske diabetessymptomer); ④ Medisinsk historie ≥2 år. Eksklusjonskriterier: som ovenfor. |
Skjærbølge-ultralydavbildningsteknikk ble brukt til å måle den overfladiske og dype skjærbølgehastigheten til supraspinatus-senen ved 10 mm (distal ende) og 15 mm (proksimal ende) fra festeenden av den større tuberkelen av humerus på den lange aksedelen av supraspinatus-senen .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisitet av supraspinatus-senen
Tidsramme: 10 minutter
|
Etter aktivering av SWE-modus, ble det elastiske bildet generert i to-amplitude-modus.
Etter at bildekvalitetsmodusen var kvalifisert (fargekurven i figuren var jevn), ble skjærbølgehastigheten i de overfladiske og dype lagene av supraspinatus-senen målt ved de distale og proksimale endene av senen vinkelrett på overflaten av humerus, hhv.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av supraspinatus-senen
Tidsramme: 2 minutter
|
Tykkelsen av supraspinatus-senen ble målt ved en tangentlinje vinkelrett på overflaten av humerus 15 mm fra innsetting.
|
2 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm i supraspinatus-senen
Tidsramme: 3 minutter
|
Etter aktivering av blodstrømsmodus, ble blodstrømsignalgraderingen i supraspinatus-senen evaluert etter at blodstrømmen var fylt og stabilisert.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breda SJ, van der Vlist A, de Vos RJ, Krestin GP, Oei EHG. The association between patellar tendon stiffness measured with shear-wave elastography and patellar tendinopathy-a case-control study. Eur Radiol. 2020 Nov;30(11):5942-5951. doi: 10.1007/s00330-020-06952-0. Epub 2020 Jun 4.
- Abate M, Schiavone C, Salini V. Sonographic evaluation of the shoulder in asymptomatic elderly subjects with diabetes. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Dec 7;11:278. doi: 10.1186/1471-2474-11-278.
- Evranos B, Idilman I, Ipek A, Polat SB, Cakir B, Ersoy R. Real-time sonoelastography and ultrasound evaluation of the Achilles tendon in patients with diabetes with or without foot ulcers: a cross sectional study. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1124-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.08.012. Epub 2015 Aug 20.
- Guney A, Vatansever F, Karaman I, Kafadar IH, Oner M, Turk CY. Biomechanical properties of Achilles tendon in diabetic vs. non-diabetic patients. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Jul;123(7):428-32. doi: 10.1055/s-0035-1549889. Epub 2015 Apr 28.
- Rosskopf AB, Ehrmann C, Buck FM, Gerber C, Fluck M, Pfirrmann CW. Quantitative Shear-Wave US Elastography of the Supraspinatus Muscle: Reliability of the Method and Relation to Tendon Integrity and Muscle Quality. Radiology. 2016 Feb;278(2):465-74. doi: 10.1148/radiol.2015150908. Epub 2015 Nov 5.
- Lin DJ, Burke CJ, Abiri B, Babb JS, Adler RS. Supraspinatus muscle shear wave elastography (SWE): detection of biomechanical differences with varying tendon quality prior to gray-scale morphologic changes. Skeletal Radiol. 2020 May;49(5):731-738. doi: 10.1007/s00256-019-03334-6. Epub 2019 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Guangdong2ndcsk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .