- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05769712
En multicenter tvärsnittsstudie av skjuvvågsultraljudsavbildning för att utvärdera Supraspinatus senens elasticitet (SWE)
En multicenter tvärsnittsstudie av skjuvvågsultraljudsavbildning för att utvärdera Supraspinatus senens elasticitet.
Målet med denna multicenter, tvärsnittsobservationsstudie är att testa och jämföra skillnaden mellan supraspinatus-senans elasticitet mellan diabetiker och friska personer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Ultraljudsegenskaper hos supraspinatus-senan hos diabetespatienter
- Påverkande faktorer av elastiskt värde och tjocklek av supraspinatus sena
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Utför ultraljudsundersökning av axelförbandet.
- Fyll i en enkät med vissa frågor om deras grundläggande information.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tong Wang, Master
- Telefonnummer: +86 18863660069
- E-post: 1013914643@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Rekrytering
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 19924270557
- E-post: 986528134@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
diabetiker Inklusionskriterier:① Åldersintervall (över 18 år); ② Icke-professionella idrottare; (3) Patienter som uppfyller de kliniska riktlinjerna för diabetesdiagnos och behandling och diagnostiseras med diabetes (ADA-riktlinjer 2020: patienter med typiska diabetessymtom och slumpmässigt blodsocker ≥11,1 mmol/L eller fasteblodsocker ≥7,0 mmol/L eller 2 timmars blod glukos ≥11,1 mmol/L efter glukosladdning utan typiska diabetessymtom); ④ Medicinsk historia ≥2 år.
Uteslutningskriterier: enligt ovan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
① Åldersintervall (över 18 år); ② Icke-professionella idrottare; ③ Ingen medicinsk historia av axel- och nacksmärtor; ④ Ultraljudsundersökning (-).
Exklusions kriterier:
① gravida kvinnor eller postpartum 1 år; ② Axelsmärta med aktiv eller passiv cervikal rörelse; ③ Historik av trauma i övre extremiteterna; (4) axelkirurgi eller behandlingshistoria, intraartikulär injektionshistoria, användningshistoria av glukokortikoider, östrogener, kinoloner och kolesterolläkemedel; (5) Axelledsrädslatest (axelledsabduktion 90°, långsamt ökande yttre rotation, försökspersonen hade ett positivt uttryck av rädsla); (6) Bevis på adhesiv axelledsbursit, såsom det passiva rörelseomfånget för axelledens två rörelseplan är uppenbarligen begränsade; ⑦ Systemiska autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar, endokrina sjukdomar, psoriasis; ⑧ oförmögen att slutföra de relevanta rörelserna och positionerna; ⑨ De som är ovilliga att fortsätta experimentet och ber om att få sluta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
friska människor
Inklusionskriterier:① Åldersintervall (över 18 år); ② Icke-professionella idrottare; ③ Ingen medicinsk historia av axel- och nacksmärtor; ④ Ultraljudsundersökning (-). Uteslutningskriterier: ① gravida kvinnor eller postpartum 1 år; ② Axelsmärta med aktiv eller passiv cervikal rörelse; ③ Historik av trauma i övre extremiteterna; (4) axelkirurgi eller behandlingshistoria, intraartikulär injektionshistoria, användningshistoria av glukokortikoider, östrogener, kinoloner och kolesterolläkemedel; (5) Axelledsrädslatest (axelledsabduktion 90°, långsamt ökande yttre rotation, försökspersonen hade ett positivt uttryck av rädsla); (6) Bevis på adhesiv axelledsbursit, såsom det passiva rörelseomfånget för axelledens två rörelseplan är uppenbarligen begränsade; ⑦ Systemiska autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar, endokrina sjukdomar, psoriasis; ⑧ oförmögen att slutföra de relevanta rörelserna och positionerna; ⑨ De som är ovilliga att fortsätta experimentet och ber om att få sluta. |
Skjuvvågsultraljudsavbildningsteknik användes för att mäta den ytliga och djupa skjuvvågshastigheten för supraspinatus-senan vid 10 mm (distal ände) och 15 mm (proximal ände) från fäständen av den större tuberkeln av humerus på den långa sektionen av supraspinatus-senan .
|
|
diabetiker
Inklusionskriterier:① Åldersintervall (över 18 år); ② Icke-professionella idrottare; (3) Patienter som uppfyller de kliniska riktlinjerna för diabetesdiagnos och behandling och diagnostiseras med diabetes (ADA-riktlinjer 2020: patienter med typiska diabetessymtom och slumpmässigt blodsocker ≥11,1 mmol/L eller fasteblodsocker ≥7,0 mmol/L eller 2 timmars blod glukos ≥11,1 mmol/L efter glukosladdning utan typiska diabetessymtom); ④ Medicinsk historia ≥2 år. Uteslutningskriterier: enligt ovan. |
Skjuvvågsultraljudsavbildningsteknik användes för att mäta den ytliga och djupa skjuvvågshastigheten för supraspinatus-senan vid 10 mm (distal ände) och 15 mm (proximal ände) från fäständen av den större tuberkeln av humerus på den långa sektionen av supraspinatus-senan .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elasticitet hos supraspinatus-senan
Tidsram: 10 min
|
Efter aktivering av SWE-läget genererades den elastiska bilden i tvåamplitudläget.
Efter att bildkvalitetsläget var kvalificerat (färgkurvan i figuren var jämn), mättes skjuvvågshastigheten i de ytliga och djupa lagren av supraspinatus-senan vid de distala och proximala ändarna av senan vinkelrätt mot ytan av humerus, respektive.
|
10 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjocklek på supraspinatus-senan
Tidsram: 2 min
|
Tjockleken på supraspinatus-senan mättes vid en tangentlinje vinkelrät mot ytan av humerus 15 mm från införandet.
|
2 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde i supraspinatus-senan
Tidsram: 3 min
|
Efter aktivering av blodflödesläget utvärderades blodflödessignalsgraderingen i supraspinatus-senan efter att blodflödet fyllts och stabiliserats.
|
3 min
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breda SJ, van der Vlist A, de Vos RJ, Krestin GP, Oei EHG. The association between patellar tendon stiffness measured with shear-wave elastography and patellar tendinopathy-a case-control study. Eur Radiol. 2020 Nov;30(11):5942-5951. doi: 10.1007/s00330-020-06952-0. Epub 2020 Jun 4.
- Abate M, Schiavone C, Salini V. Sonographic evaluation of the shoulder in asymptomatic elderly subjects with diabetes. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Dec 7;11:278. doi: 10.1186/1471-2474-11-278.
- Evranos B, Idilman I, Ipek A, Polat SB, Cakir B, Ersoy R. Real-time sonoelastography and ultrasound evaluation of the Achilles tendon in patients with diabetes with or without foot ulcers: a cross sectional study. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1124-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.08.012. Epub 2015 Aug 20.
- Guney A, Vatansever F, Karaman I, Kafadar IH, Oner M, Turk CY. Biomechanical properties of Achilles tendon in diabetic vs. non-diabetic patients. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Jul;123(7):428-32. doi: 10.1055/s-0035-1549889. Epub 2015 Apr 28.
- Rosskopf AB, Ehrmann C, Buck FM, Gerber C, Fluck M, Pfirrmann CW. Quantitative Shear-Wave US Elastography of the Supraspinatus Muscle: Reliability of the Method and Relation to Tendon Integrity and Muscle Quality. Radiology. 2016 Feb;278(2):465-74. doi: 10.1148/radiol.2015150908. Epub 2015 Nov 5.
- Lin DJ, Burke CJ, Abiri B, Babb JS, Adler RS. Supraspinatus muscle shear wave elastography (SWE): detection of biomechanical differences with varying tendon quality prior to gray-scale morphologic changes. Skeletal Radiol. 2020 May;49(5):731-738. doi: 10.1007/s00256-019-03334-6. Epub 2019 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Guangdong2ndcsk
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .