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Uno studio trasversale multicentrico sull'imaging ecografico delle onde di taglio nella valutazione dell'elasticità del tendine del sovraspinato (SWE)

3 marzo 2023 aggiornato da: Tong Wang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Uno studio trasversale multicentrico sull'imaging ecografico delle onde di taglio nella valutazione dell'elasticità del tendine del sovraspinato.

L'obiettivo di questo studio multicentrico, trasversale e osservazionale è testare e confrontare la differenza di elasticità del tendine sovraspinato tra diabetici e persone sane. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Caratteristiche ultrasoniche del tendine sovraspinato nei pazienti diabetici
Fattori che influenzano il valore elastico e lo spessore del tendine del sovraspinato

Ai partecipanti verrà chiesto di:

Eseguire l'esame ecografico dell'articolazione della spalla.
Compila un sondaggio con alcune domande sulle loro informazioni di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Diabete mellito, tipo 2

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni con onde di taglio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

361

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Tong Wang, Master
Numero di telefono: +86 18863660069
Email: 1013914643@qq.com

Luoghi di studio

Cina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
    - Reclutamento
    - Guangdong Second Provincial General Hospital
    - Contatto:
      
      Hongmei Liu, Doctor
      
      Numero di telefono: +86 19924270557
      
      Email: 986528134@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

diabetico Criteri di inclusione：① Fascia di età (sopra i 18 anni); ② Atleti non professionisti; (3) Pazienti che soddisfano le linee guida cliniche per la diagnosi e il trattamento del diabete e a cui è stato diagnosticato il diabete (linee guida ADA 2020: pazienti con sintomi tipici del diabete e glicemia casuale ≥11,1 mmol/L o glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia a 2 ore glucosio ≥11,1 mmol/L dopo il carico di glucosio senza sintomi tipici del diabete); ④ Storia medica ≥2 anni.

Criteri di esclusione: come sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

① Fascia d'età (sopra i 18 anni); ② Atleti non professionisti; ③ Nessuna storia medica di dolore alla spalla e al collo; ④ Esame ecografico (-).

Criteri di esclusione:

① donne in gravidanza o dopo il parto 1 anno; ② Dolore alla spalla con movimento cervicale attivo o passivo; ③ Storia del trauma dell'arto superiore; (4) storia di chirurgia o trattamento della spalla, storia di iniezione intra-articolare, storia di uso di glucocorticoidi, estrogeni, chinoloni e farmaci per il colesterolo; (5) Test della paura dell'articolazione della spalla (abduzione dell'articolazione della spalla di 90°, rotazione esterna che aumenta lentamente, il soggetto ha avuto un'espressione positiva di paura); (6) L'evidenza di borsite adesiva dell'articolazione della spalla, come il raggio di movimento passivo dei 2 piani di movimento dell'articolazione della spalla, è ovviamente limitata; ⑦ Malattie autoimmuni sistemiche, malattie metaboliche, malattie endocrine, psoriasi; ⑧ impossibilitato a completare i relativi movimenti e posizioni; ⑨ Coloro che sono riluttanti a continuare l'esperimento e chiedono di smettere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
persone sane Criteri di inclusione：① Fascia di età (sopra i 18 anni); ② Atleti non professionisti; ③ Nessuna storia medica di dolore alla spalla e al collo; ④ Esame ecografico (-). Criteri di esclusione: ① donne in gravidanza o dopo il parto 1 anno; ② Dolore alla spalla con movimento cervicale attivo o passivo; ③ Storia del trauma dell'arto superiore; (4) storia di chirurgia o trattamento della spalla, storia di iniezione intra-articolare, storia di uso di glucocorticoidi, estrogeni, chinoloni e farmaci per il colesterolo; (5) Test della paura dell'articolazione della spalla (abduzione dell'articolazione della spalla di 90°, rotazione esterna che aumenta lentamente, il soggetto ha avuto un'espressione positiva di paura); (6) L'evidenza di borsite adesiva dell'articolazione della spalla, come il raggio di movimento passivo dei 2 piani di movimento dell'articolazione della spalla, è ovviamente limitata; ⑦ Malattie autoimmuni sistemiche, malattie metaboliche, malattie endocrine, psoriasi; ⑧ impossibilitato a completare i relativi movimenti e posizioni; ⑨ Coloro che sono riluttanti a continuare l'esperimento e chiedono di smettere.	Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni con onde di taglio La tecnica di imaging ultrasonico dell'onda di taglio è stata utilizzata per misurare la velocità dell'onda di taglio superficiale e profonda del tendine del sovraspinato a 10 mm (estremità distale) e 15 mm (estremità prossimale) dall'estremità di attacco del tubercolo maggiore dell'omero sulla sezione dell'asse lungo del tendine del sovraspinato .
diabetico Criteri di inclusione：① Fascia di età (sopra i 18 anni); ② Atleti non professionisti; (3) Pazienti che soddisfano le linee guida cliniche per la diagnosi e il trattamento del diabete e a cui è stato diagnosticato il diabete (linee guida ADA 2020: pazienti con sintomi tipici del diabete e glicemia casuale ≥11,1 mmol/L o glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia a 2 ore glucosio ≥11,1 mmol/L dopo il carico di glucosio senza sintomi tipici del diabete); ④ Storia medica ≥2 anni. Criteri di esclusione: come sopra.	Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni con onde di taglio La tecnica di imaging ultrasonico dell'onda di taglio è stata utilizzata per misurare la velocità dell'onda di taglio superficiale e profonda del tendine del sovraspinato a 10 mm (estremità distale) e 15 mm (estremità prossimale) dall'estremità di attacco del tubercolo maggiore dell'omero sulla sezione dell'asse lungo del tendine del sovraspinato .

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

persone sane

Criteri di inclusione：① Fascia di età (sopra i 18 anni); ② Atleti non professionisti; ③ Nessuna storia medica di dolore alla spalla e al collo; ④ Esame ecografico (-).

Criteri di esclusione: ① donne in gravidanza o dopo il parto 1 anno; ② Dolore alla spalla con movimento cervicale attivo o passivo; ③ Storia del trauma dell'arto superiore; (4) storia di chirurgia o trattamento della spalla, storia di iniezione intra-articolare, storia di uso di glucocorticoidi, estrogeni, chinoloni e farmaci per il colesterolo; (5) Test della paura dell'articolazione della spalla (abduzione dell'articolazione della spalla di 90°, rotazione esterna che aumenta lentamente, il soggetto ha avuto un'espressione positiva di paura); (6) L'evidenza di borsite adesiva dell'articolazione della spalla, come il raggio di movimento passivo dei 2 piani di movimento dell'articolazione della spalla, è ovviamente limitata; ⑦ Malattie autoimmuni sistemiche, malattie metaboliche, malattie endocrine, psoriasi; ⑧ impossibilitato a completare i relativi movimenti e posizioni; ⑨ Coloro che sono riluttanti a continuare l'esperimento e chiedono di smettere.

Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni con onde di taglio

La tecnica di imaging ultrasonico dell'onda di taglio è stata utilizzata per misurare la velocità dell'onda di taglio superficiale e profonda del tendine del sovraspinato a 10 mm (estremità distale) e 15 mm (estremità prossimale) dall'estremità di attacco del tubercolo maggiore dell'omero sulla sezione dell'asse lungo del tendine del sovraspinato .

diabetico

Criteri di inclusione：① Fascia di età (sopra i 18 anni); ② Atleti non professionisti; (3) Pazienti che soddisfano le linee guida cliniche per la diagnosi e il trattamento del diabete e a cui è stato diagnosticato il diabete (linee guida ADA 2020: pazienti con sintomi tipici del diabete e glicemia casuale ≥11,1 mmol/L o glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia a 2 ore glucosio ≥11,1 mmol/L dopo il carico di glucosio senza sintomi tipici del diabete); ④ Storia medica ≥2 anni.

Criteri di esclusione: come sopra.

Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni con onde di taglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Elasticità del tendine del sovraspinato Lasso di tempo: 10 min	Dopo aver attivato la modalità SWE, l'immagine elastica è stata generata nella modalità a due ampiezze. Dopo che la modalità di qualità dell'immagine è stata qualificata (la curva di colore nella figura era liscia), la velocità dell'onda di taglio negli strati superficiali e profondi del tendine sovraspinato è stata misurata alle estremità distale e prossimale del tendine perpendicolare alla superficie dell'omero, rispettivamente.	10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Spessore del tendine del sovraspinato Lasso di tempo: 2 min	Lo spessore del tendine del sovraspinato è stato misurato in corrispondenza di una linea tangente perpendicolare alla superficie dell'omero a 15 mm dall'inserzione.	2 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Flusso sanguigno all'interno del tendine del sovraspinato Lasso di tempo: 3 minuti	Dopo aver attivato la modalità del flusso sanguigno, la classificazione del segnale del flusso sanguigno nel tendine sovraspinato è stata valutata dopo che il flusso sanguigno si è riempito e stabilizzato.	3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Second Provincial General Hospital

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dongguan People's Hospital

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

The People's Hospital of Chongzuo

Dongguan Tungwah Hospital

The People's Hospital of Yangjiang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

5 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Guangdong2ndcsk

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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