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Eine multizentrische Querschnittsstudie zur Scherwellen-Ultraschallbildgebung zur Bewertung der Elastizität der Supraspinatus-Sehne (SWE)

3. März 2023 aktualisiert von: Tong Wang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Eine multizentrische Querschnittsstudie zur Scherwellen-Ultraschallbildgebung zur Bewertung der Elastizität der Supraspinatus-Sehne.

Ziel dieser multizentrischen Querschnittsbeobachtungsstudie ist es, den Unterschied in der Elastizität der Supraspinatussehne zwischen Diabetikern und Gesunden zu testen und zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ultraschalleigenschaften der Supraspinatussehne bei Diabetikern
  • Einflussfaktoren des elastischen Wertes und der Dicke der Supraspinatussehne

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Führen Sie eine Ultraschalluntersuchung des Schultergelenks durch.
  • Füllen Sie eine Umfrage mit bestimmten Fragen zu ihren grundlegenden Informationen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

361

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Rekrutierung
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker Einschlusskriterien：① Altersspanne (über 18 Jahre alt); ② Laiensportler; (3) Patienten, die die klinischen Leitlinien zur Diabetesdiagnose und -behandlung erfüllen und bei denen Diabetes diagnostiziert wurde (ADA-Richtlinien 2020: Patienten mit typischen Diabetessymptomen und zufälligem Blutzucker ≥11,1 mmol/L oder Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/L oder 2h Blut Glukose ≥11,1 mmol/L nach Glukosebelastung ohne typische Diabetes-Symptome); ④ Anamnese ≥2 Jahre.

Ausschlusskriterien: wie oben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Altersgruppe (über 18 Jahre alt); ② Laiensportler; ③ Keine Anamnese von Schulter- und Nackenschmerzen; ④ Ultraschalluntersuchung (-).

Ausschlusskriterien:

① schwangere Frauen oder nach der Geburt 1 Jahr; ② Schulterschmerzen bei aktiver oder passiver Zervikalbewegung; ③ Anamnese eines Traumas der oberen Extremität; (4) Schulterchirurgie oder Behandlungsvorgeschichte, intraartikuläre Injektionsvorgeschichte, Verwendungsvorgeschichte von Glukokortikoiden, Östrogenen, Chinolonen und Cholesterinarzneimitteln; (5) Schultergelenks-Angsttest (Schultergelenksabduktion 90°, langsam zunehmende Außenrotation, der Proband hatte einen positiven Angstausdruck); (6) Hinweise auf eine adhäsive Bursitis des Schultergelenks, wie z. B. der passive Bewegungsbereich der 2 Bewegungsebenen des Schultergelenks, ist offensichtlich begrenzt; ⑦ Systemische Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Psoriasis; ⑧ nicht in der Lage, die relevanten Bewegungen und Positionen zu vollenden; ⑨ Diejenigen, die zögern, das Experiment fortzusetzen und darum bitten, es zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Menschen

Einschlusskriterien：① Altersspanne (über 18 Jahre alt); ② Laiensportler; ③ Keine Anamnese von Schulter- und Nackenschmerzen; ④ Ultraschalluntersuchung (-).

Ausschlusskriterien: ① schwangere Frauen oder nach der Geburt 1 Jahr; ② Schulterschmerzen bei aktiver oder passiver Zervikalbewegung; ③ Anamnese eines Traumas der oberen Extremität; (4) Schulterchirurgie oder Behandlungsvorgeschichte, intraartikuläre Injektionsvorgeschichte, Verwendungsvorgeschichte von Glukokortikoiden, Östrogenen, Chinolonen und Cholesterinarzneimitteln; (5) Schultergelenks-Angsttest (Schultergelenksabduktion 90°, langsam zunehmende Außenrotation, der Proband hatte einen positiven Angstausdruck); (6) Hinweise auf eine adhäsive Bursitis des Schultergelenks, wie z. B. der passive Bewegungsbereich der 2 Bewegungsebenen des Schultergelenks, ist offensichtlich begrenzt; ⑦ Systemische Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Psoriasis; ⑧ nicht in der Lage, die relevanten Bewegungen und Positionen zu vollenden; ⑨ Diejenigen, die zögern, das Experiment fortzusetzen und darum bitten, es zu beenden.
Diagnosetest: Scherwellen-Ultraschallbildgebung
Die Scherwellen-Ultraschall-Bildgebungstechnik wurde verwendet, um die oberflächliche und tiefe Scherwellengeschwindigkeit der Supraspinatussehne bei 10 mm (distales Ende) und 15 mm (proximales Ende) vom Befestigungsende des Tuberculum majus am langen Achsenabschnitt der Supraspinatussehne zu messen .
Diabetiker

Einschlusskriterien：① Altersspanne (über 18 Jahre alt); ② Laiensportler; (3) Patienten, die die klinischen Leitlinien zur Diabetesdiagnose und -behandlung erfüllen und bei denen Diabetes diagnostiziert wurde (ADA-Richtlinien 2020: Patienten mit typischen Diabetessymptomen und zufälligem Blutzucker ≥11,1 mmol/L oder Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/L oder 2h Blut Glukose ≥11,1 mmol/L nach Glukosebelastung ohne typische Diabetes-Symptome); ④ Anamnese ≥2 Jahre.

Ausschlusskriterien: wie oben.
Diagnosetest: Scherwellen-Ultraschallbildgebung
Die Scherwellen-Ultraschall-Bildgebungstechnik wurde verwendet, um die oberflächliche und tiefe Scherwellengeschwindigkeit der Supraspinatussehne bei 10 mm (distales Ende) und 15 mm (proximales Ende) vom Befestigungsende des Tuberculum majus am langen Achsenabschnitt der Supraspinatussehne zu messen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität der Supraspinatussehne
Zeitfenster: 10 Minuten
Nach Aktivierung des SWE-Modus wurde das elastische Bild im Zwei-Amplituden-Modus erzeugt. Nachdem der Bildqualitätsmodus qualifiziert war (die Farbkurve in der Abbildung war glatt), wurde die Scherwellengeschwindigkeit in den oberflächlichen und tiefen Schichten der Supraspinatussehne am distalen und proximalen Ende der Sehne senkrecht zur Oberfläche des Oberarmknochens gemessen. bzw.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Supraspinatussehne
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Dicke der Supraspinatussehne wurde an einer Tangentenlinie senkrecht zur Oberfläche des Oberarmknochens 15 mm von der Insertion entfernt gemessen.
2 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss in der Supraspinatussehne
Zeitfenster: 3 Minuten
Nach Aktivierung des Blutflussmodus wurde die Blutflusssignalabstufung in der Supraspinatussehne ausgewertet, nachdem sich der Blutfluss gefüllt und stabilisiert hatte.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Second Provincial General Hospital

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
The People's Hospital of Chongzuo
Dongguan Tungwah Hospital
The People's Hospital of Yangjiang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guangdong2ndcsk

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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