- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05769712
Un estudio transversal multicéntrico de imágenes de ultrasonido de onda cortante en la evaluación de la elasticidad del tendón del supraespinoso (SWE)
Un estudio transversal multicéntrico de imágenes de ultrasonido de onda cortante en la evaluación de la elasticidad del tendón del supraespinoso.
El objetivo de este estudio observacional, transversal y multicéntrico es evaluar y comparar la diferencia de elasticidad del tendón del supraespinoso entre diabéticos y personas sanas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Características ultrasónicas del tendón del supraespinoso en pacientes diabéticos
- Factores que influyen en el valor elástico y el grosor del tendón del supraespinoso
Se pedirá a los participantes que:
- Realice un examen de ultrasonido de la articulación del hombro.
- Rellenar una encuesta con determinadas preguntas sobre su información básica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tong Wang, Master
- Número de teléfono: +86 18863660069
- Correo electrónico: 1013914643@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
- Reclutamiento
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Contacto:
- Hongmei Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86 19924270557
- Correo electrónico: 986528134@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
diabético Criterios de inclusión:① Rango de edad (mayores de 18 años); ② Atletas no profesionales; (3) Pacientes que cumplen con las pautas clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la diabetes y se les diagnostica diabetes (pautas de la ADA 2020: pacientes con síntomas típicos de diabetes y glucosa en sangre aleatoria ≥11,1 mmol/L o glucosa en sangre en ayunas ≥7,0 mmol/L o 2h de sangre). glucosa ≥11,1 mmol/L después de la carga de glucosa sin síntomas típicos de diabetes); ④ Historial médico ≥2 años.
Criterios de exclusión: como arriba.
Descripción
Criterios de inclusión:
① Rango de edad (mayores de 18 años); ② Atletas no profesionales; ③ Sin antecedentes médicos de dolor de hombro y cuello; ④ Examen de ultrasonido (-).
Criterio de exclusión:
① mujeres embarazadas o posparto 1 año; ② Dolor de hombro con movimiento cervical activo o pasivo; ③ Antecedentes de traumatismo en las extremidades superiores; (4) historial de tratamiento o cirugía de hombro, historial de inyecciones intraarticulares, historial de uso de glucocorticoides, estrógenos, quinolonas y medicamentos para el colesterol; (5) Prueba de miedo de la articulación del hombro (abducción de la articulación del hombro 90°, rotación externa que aumenta lentamente, el sujeto tenía una expresión positiva de miedo); (6) La evidencia de bursitis adhesiva de la articulación del hombro, como el rango de movimiento pasivo de los 2 planos de movimiento de la articulación del hombro, es obviamente limitado; ⑦ Enfermedades autoinmunes sistémicas, enfermedades metabólicas, enfermedades endocrinas, psoriasis; ⑧ incapaz de completar los movimientos y posiciones relevantes; ⑨ Aquellos que son reacios a continuar con el experimento y piden abandonarlo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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gente sana
Criterios de inclusión: ① Rango de edad (mayores de 18 años); ② Atletas no profesionales; ③ Sin antecedentes médicos de dolor de hombro y cuello; ④ Examen de ultrasonido (-). Criterios de exclusión: ① mujeres embarazadas o posparto 1 año; ② Dolor de hombro con movimiento cervical activo o pasivo; ③ Antecedentes de traumatismo en las extremidades superiores; (4) historial de tratamiento o cirugía de hombro, historial de inyecciones intraarticulares, historial de uso de glucocorticoides, estrógenos, quinolonas y medicamentos para el colesterol; (5) Prueba de miedo de la articulación del hombro (abducción de la articulación del hombro 90°, rotación externa que aumenta lentamente, el sujeto tenía una expresión positiva de miedo); (6) La evidencia de bursitis adhesiva de la articulación del hombro, como el rango de movimiento pasivo de los 2 planos de movimiento de la articulación del hombro, es obviamente limitado; ⑦ Enfermedades autoinmunes sistémicas, enfermedades metabólicas, enfermedades endocrinas, psoriasis; ⑧ incapaz de completar los movimientos y posiciones relevantes; ⑨ Aquellos que son reacios a continuar con el experimento y piden abandonarlo. |
Se utilizó la técnica de imágenes ultrasónicas de ondas de corte para medir la velocidad de onda de corte superficial y profunda del tendón del supraespinoso a 10 mm (extremo distal) y 15 mm (extremo proximal) desde el extremo de unión del tubérculo mayor del húmero en la sección del eje largo del tendón del supraespinoso .
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diabético
Criterios de inclusión: ① Rango de edad (mayores de 18 años); ② Atletas no profesionales; (3) Pacientes que cumplen con las pautas clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la diabetes y se les diagnostica diabetes (pautas de la ADA 2020: pacientes con síntomas típicos de diabetes y glucosa en sangre aleatoria ≥11,1 mmol/L o glucosa en sangre en ayunas ≥7,0 mmol/L o 2h de sangre). glucosa ≥11,1 mmol/L después de la carga de glucosa sin síntomas típicos de diabetes); ④ Historial médico ≥2 años. Criterios de exclusión: como arriba. |
Se utilizó la técnica de imágenes ultrasónicas de ondas de corte para medir la velocidad de onda de corte superficial y profunda del tendón del supraespinoso a 10 mm (extremo distal) y 15 mm (extremo proximal) desde el extremo de unión del tubérculo mayor del húmero en la sección del eje largo del tendón del supraespinoso .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad del tendón del supraespinoso
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Después de activar el modo SWE, la imagen elástica se generó en el modo de dos amplitudes.
Después de calificar el modo de calidad de imagen (la curva de color en la figura era suave), se midió la velocidad de la onda de corte en las capas superficial y profunda del tendón del supraespinoso en los extremos distal y proximal del tendón perpendicular a la superficie del húmero, respectivamente.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del tendón del supraespinoso
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El grosor del tendón del supraespinoso se midió en una línea tangente perpendicular a la superficie del húmero a 15 mm de la inserción.
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2 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo dentro del tendón del supraespinoso
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Después de activar el modo de flujo de sangre, se evaluó la clasificación de la señal de flujo de sangre en el tendón del supraespinoso después de que el flujo de sangre se llenó y se estabilizó.
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3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breda SJ, van der Vlist A, de Vos RJ, Krestin GP, Oei EHG. The association between patellar tendon stiffness measured with shear-wave elastography and patellar tendinopathy-a case-control study. Eur Radiol. 2020 Nov;30(11):5942-5951. doi: 10.1007/s00330-020-06952-0. Epub 2020 Jun 4.
- Abate M, Schiavone C, Salini V. Sonographic evaluation of the shoulder in asymptomatic elderly subjects with diabetes. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Dec 7;11:278. doi: 10.1186/1471-2474-11-278.
- Evranos B, Idilman I, Ipek A, Polat SB, Cakir B, Ersoy R. Real-time sonoelastography and ultrasound evaluation of the Achilles tendon in patients with diabetes with or without foot ulcers: a cross sectional study. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1124-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.08.012. Epub 2015 Aug 20.
- Guney A, Vatansever F, Karaman I, Kafadar IH, Oner M, Turk CY. Biomechanical properties of Achilles tendon in diabetic vs. non-diabetic patients. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Jul;123(7):428-32. doi: 10.1055/s-0035-1549889. Epub 2015 Apr 28.
- Rosskopf AB, Ehrmann C, Buck FM, Gerber C, Fluck M, Pfirrmann CW. Quantitative Shear-Wave US Elastography of the Supraspinatus Muscle: Reliability of the Method and Relation to Tendon Integrity and Muscle Quality. Radiology. 2016 Feb;278(2):465-74. doi: 10.1148/radiol.2015150908. Epub 2015 Nov 5.
- Lin DJ, Burke CJ, Abiri B, Babb JS, Adler RS. Supraspinatus muscle shear wave elastography (SWE): detection of biomechanical differences with varying tendon quality prior to gray-scale morphologic changes. Skeletal Radiol. 2020 May;49(5):731-738. doi: 10.1007/s00256-019-03334-6. Epub 2019 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guangdong2ndcsk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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