- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05769712
Een multicenter cross-sectionele studie van shear wave echografie bij het evalueren van supraspinatus peeselasticiteit (SWE)
Een multicenter cross-sectionele studie van shear wave echografie bij het evalueren van supraspinatus peeselasticiteit.
Het doel van deze multicenter, cross-sectionele, observationele studie is het testen en vergelijken van het verschil in elasticiteit van de supraspinatuspees tussen diabetici en gezonde mensen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Ultrasone kenmerken van de supraspinatuspees bij diabetespatiënten
- Beïnvloedende factoren van elastische waarde en dikte van de supraspinatuspees
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Voer echografisch onderzoek uit van de schouderverbinding.
- Vul een enquête in met bepaalde vragen over hun basisinformatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tong Wang, Master
- Telefoonnummer: +86 18863660069
- E-mail: 1013914643@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Werving
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Contact:
- Hongmei Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 19924270557
- E-mail: 986528134@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
diabeticus Inclusiecriteria:① Leeftijdscategorie (ouder dan 18 jaar); ② Niet-professionele atleten; (3) Patiënten die voldoen aan de klinische richtlijnen voor diabetesdiagnose en -behandeling en bij wie diabetes is vastgesteld (ADA-richtlijnen 2020: patiënten met typische diabetessymptomen en willekeurige bloedglucose ≥11,1 mmol/L of nuchtere bloedglucose ≥7,0 mmol/L of 2 uur bloedglucose glucose ≥11,1 mmol/L na glucoselading zonder typische diabetessymptomen); ④ Medische geschiedenis ≥2 jaar.
Uitsluitingscriteria: zoals hierboven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Leeftijdscategorie (ouder dan 18 jaar); ② Niet-professionele atleten; ③ Geen medische voorgeschiedenis van schouder- en nekpijn; ④ Echografisch onderzoek (-).
Uitsluitingscriteria:
① zwangere vrouwen of postpartum 1 jaar; ② Schouderpijn met actieve of passieve cervicale beweging; ③ Geschiedenis van trauma aan de bovenste extremiteit; (4) geschiedenis van schouderchirurgie of behandeling, intra-articulaire injectiegeschiedenis, gebruiksgeschiedenis van glucocorticoïden, oestrogenen, chinolonen en cholesterolgeneesmiddelen; (5) Angsttest schoudergewricht (abductie schoudergewricht 90°, langzaam toenemende externe rotatie, de proefpersoon had een positieve uiting van angst); (6) Bewijs van adhesieve bursitis van het schoudergewricht, zoals het passieve bewegingsbereik van de 2 bewegingsvlakken van het schoudergewricht, is duidelijk beperkt; ⑦ Systemische auto-immuunziekten, stofwisselingsziekten, endocriene ziekten, psoriasis; ⑧ niet in staat om de relevante bewegingen en posities te voltooien; ⑨ Degenen die aarzelen om het experiment voort te zetten en vragen om te stoppen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde mensen
Inclusiecriteria:① Leeftijdscategorie (ouder dan 18 jaar); ② Niet-professionele atleten; ③ Geen medische voorgeschiedenis van schouder- en nekpijn; ④ Echografisch onderzoek (-). Uitsluitingscriteria: ① zwangere vrouwen of postpartum 1 jaar; ② Schouderpijn met actieve of passieve cervicale beweging; ③ Geschiedenis van trauma aan de bovenste extremiteit; (4) geschiedenis van schouderchirurgie of behandeling, intra-articulaire injectiegeschiedenis, gebruiksgeschiedenis van glucocorticoïden, oestrogenen, chinolonen en cholesterolgeneesmiddelen; (5) Angsttest schoudergewricht (abductie schoudergewricht 90°, langzaam toenemende externe rotatie, de proefpersoon had een positieve uiting van angst); (6) Bewijs van adhesieve bursitis van het schoudergewricht, zoals het passieve bewegingsbereik van de 2 bewegingsvlakken van het schoudergewricht, is duidelijk beperkt; ⑦ Systemische auto-immuunziekten, stofwisselingsziekten, endocriene ziekten, psoriasis; ⑧ niet in staat om de relevante bewegingen en posities te voltooien; ⑨ Degenen die aarzelen om het experiment voort te zetten en vragen om te stoppen. |
Shear wave ultrasone beeldvormingstechniek werd gebruikt om de oppervlakkige en diepe shear wave-snelheid van de supraspinatuspees te meten op 10 mm (distaal uiteinde) en 15 mm (proximaal uiteinde) vanaf het bevestigingsuiteinde van de grotere tuberkel van de humerus op het lange asgedeelte van de supraspinatuspees .
|
|
diabetes
Inclusiecriteria:① Leeftijdscategorie (ouder dan 18 jaar); ② Niet-professionele atleten; (3) Patiënten die voldoen aan de klinische richtlijnen voor diabetesdiagnose en -behandeling en bij wie diabetes is vastgesteld (ADA-richtlijnen 2020: patiënten met typische diabetessymptomen en willekeurige bloedglucose ≥11,1 mmol/L of nuchtere bloedglucose ≥7,0 mmol/L of 2 uur bloedglucose glucose ≥11,1 mmol/L na glucoselading zonder typische diabetessymptomen); ④ Medische geschiedenis ≥2 jaar. Uitsluitingscriteria: zoals hierboven. |
Shear wave ultrasone beeldvormingstechniek werd gebruikt om de oppervlakkige en diepe shear wave-snelheid van de supraspinatuspees te meten op 10 mm (distaal uiteinde) en 15 mm (proximaal uiteinde) vanaf het bevestigingsuiteinde van de grotere tuberkel van de humerus op het lange asgedeelte van de supraspinatuspees .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elasticiteit van de supraspinatuspees
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Na het activeren van de SWE-modus werd het elastische beeld gegenereerd in de twee-amplitudemodus.
Nadat de beeldkwaliteitsmodus was gekwalificeerd (de kleurcurve in de afbeelding was vloeiend), werd de afschuifgolfsnelheid in de oppervlakkige en diepe lagen van de supraspinatuspees gemeten aan de distale en proximale uiteinden van de pees loodrecht op het oppervlak van de humerus, respectievelijk.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de supraspinatuspees
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De dikte van de supraspinatuspees werd gemeten op een raaklijn loodrecht op het oppervlak van de humerus, 15 mm vanaf insertie.
|
2 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom in de supraspinatuspees
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Na activering van de bloedstroommodus werd de bloedstroomsignaalgradatie in de supraspinatuspees geëvalueerd nadat de bloedstroom was gevuld en gestabiliseerd.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breda SJ, van der Vlist A, de Vos RJ, Krestin GP, Oei EHG. The association between patellar tendon stiffness measured with shear-wave elastography and patellar tendinopathy-a case-control study. Eur Radiol. 2020 Nov;30(11):5942-5951. doi: 10.1007/s00330-020-06952-0. Epub 2020 Jun 4.
- Abate M, Schiavone C, Salini V. Sonographic evaluation of the shoulder in asymptomatic elderly subjects with diabetes. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Dec 7;11:278. doi: 10.1186/1471-2474-11-278.
- Evranos B, Idilman I, Ipek A, Polat SB, Cakir B, Ersoy R. Real-time sonoelastography and ultrasound evaluation of the Achilles tendon in patients with diabetes with or without foot ulcers: a cross sectional study. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1124-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.08.012. Epub 2015 Aug 20.
- Guney A, Vatansever F, Karaman I, Kafadar IH, Oner M, Turk CY. Biomechanical properties of Achilles tendon in diabetic vs. non-diabetic patients. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Jul;123(7):428-32. doi: 10.1055/s-0035-1549889. Epub 2015 Apr 28.
- Rosskopf AB, Ehrmann C, Buck FM, Gerber C, Fluck M, Pfirrmann CW. Quantitative Shear-Wave US Elastography of the Supraspinatus Muscle: Reliability of the Method and Relation to Tendon Integrity and Muscle Quality. Radiology. 2016 Feb;278(2):465-74. doi: 10.1148/radiol.2015150908. Epub 2015 Nov 5.
- Lin DJ, Burke CJ, Abiri B, Babb JS, Adler RS. Supraspinatus muscle shear wave elastography (SWE): detection of biomechanical differences with varying tendon quality prior to gray-scale morphologic changes. Skeletal Radiol. 2020 May;49(5):731-738. doi: 10.1007/s00256-019-03334-6. Epub 2019 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Guangdong2ndcsk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .