- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05769712
A nyíróhullámos ultrahangos képalkotás többközpontú keresztmetszeti vizsgálata a Supraspinatus ínrugalmasságának értékelésében (SWE)
A nyíróhullámú ultrahangos képalkotás többközpontú keresztmetszeti vizsgálata a Supraspinatus ínrugalmasságának értékelésében.
Ennek a többközpontú, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálatnak a célja a supraspinatus ín rugalmassága közötti különbség vizsgálata és összehasonlítása cukorbetegek és egészséges emberek között. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A supraspinatus ín ultrahangos jellemzői cukorbetegeknél
- A supraspinatus ín rugalmassági értékét és vastagságát befolyásoló tényezők
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Végezze el a vállízület ultrahangos vizsgálatát.
- Töltsön ki egy kérdőívet bizonyos kérdésekkel az alapvető információkkal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tong Wang, Master
- Telefonszám: +86 18863660069
- E-mail: 1013914643@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510317
- Toborzás
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongmei Liu, Doctor
- Telefonszám: +86 19924270557
- E-mail: 986528134@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
cukorbetegek Bevonási kritériumok: ① Életkor (18 év felett); ② nem hivatásos sportolók; (3) Azok a betegek, akik megfelelnek a cukorbetegség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó klinikai irányelveknek, és akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak (ADA irányelvek 2020: betegek, akiknek tipikus cukorbetegség tünetei vannak, és véletlenszerű vércukorszintje ≥11,1 mmol/l vagy éhomi vércukorszintje ≥7,0 mmol/l vagy 2 óra vér glükóz ≥11,1 mmol/l glükózterhelés után, tipikus cukorbetegség tünetei nélkül); ④ Orvosi előzmény ≥2 év.
Kizárási kritériumok: a fentiek szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
① Korhatár (18 év felett); ② nem hivatásos sportolók; ③ Nincs kórtörténetében váll- és nyakfájdalom; ④ Ultrahang vizsgálat (-).
Kizárási kritériumok:
① terhes nők vagy szülés után 1 év; ② Vállfájdalom aktív vagy passzív nyaki mozgással; ③ felső végtagi trauma anamnézisében; (4) Vállműtét vagy kezelés kórtörténete, intraartikuláris injekció kórtörténete, glükokortikoidok, ösztrogének, kinolonok és koleszterin gyógyszerek kórtörténete; (5) Vállízületi félelemteszt (vállízület abdukciója 90°, lassan növekvő külső forgás, az alany pozitív félelmet fejez ki); (6) A tapadó vállízület bursitisének bizonyítéka, például a vállízület 2 mozgássíkjának passzív mozgástartománya nyilvánvalóan korlátozott; ⑦ Szisztémás autoimmun betegségek, anyagcsere-betegségek, endokrin betegségek, pikkelysömör; ⑧ nem tudja végrehajtani a megfelelő mozgásokat és pozíciókat; ⑨ Azok, akik nem szívesen folytatják a kísérletet, és kilépést kérnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges emberek
Felvételi kritériumok: ① Korhatár (18 év felett); ② nem hivatásos sportolók; ③ Nincs kórtörténetében váll- és nyakfájdalom; ④ Ultrahang vizsgálat (-). Kizárási kritériumok: ① terhes nők vagy szülés után 1 év; ② Vállfájdalom aktív vagy passzív nyaki mozgással; ③ felső végtagi trauma anamnézisében; (4) Vállműtét vagy kezelés kórtörténete, intraartikuláris injekció kórtörténete, glükokortikoidok, ösztrogének, kinolonok és koleszterin gyógyszerek kórtörténete; (5) Vállízületi félelemteszt (vállízület abdukciója 90°, lassan növekvő külső forgás, az alany pozitív félelmet fejez ki); (6) A tapadó vállízület bursitisének bizonyítéka, például a vállízület 2 mozgássíkjának passzív mozgástartománya nyilvánvalóan korlátozott; ⑦ Szisztémás autoimmun betegségek, anyagcsere-betegségek, endokrin betegségek, pikkelysömör; ⑧ nem tudja végrehajtani a megfelelő mozgásokat és pozíciókat; ⑨ Azok, akik nem szívesen folytatják a kísérletet, és kilépést kérnek. |
Nyíróhullámú ultrahangos képalkotó technikával mértük a supraspinatus ín felületi és mély nyíróhullám-sebességét 10 mm-re (distalis vég) és 15 mm-re (proximális vég) a humerus nagyobb gumójának rögzítési végétől a supraspinatus ín hosszirányú szakaszán. .
|
|
cukorbeteg
Felvételi kritériumok: ① Korhatár (18 év felett); ② nem hivatásos sportolók; (3) Azok a betegek, akik megfelelnek a cukorbetegség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó klinikai irányelveknek, és akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak (ADA irányelvek 2020: betegek, akiknek tipikus cukorbetegség tünetei vannak, és véletlenszerű vércukorszintje ≥11,1 mmol/l vagy éhomi vércukorszintje ≥7,0 mmol/l vagy 2 óra vér glükóz ≥11,1 mmol/l glükózterhelés után, tipikus cukorbetegség tünetei nélkül); ④ Orvosi előzmény ≥2 év. Kizárási kritériumok: a fentiek szerint. |
Nyíróhullámú ultrahangos képalkotó technikával mértük a supraspinatus ín felületi és mély nyíróhullám-sebességét 10 mm-re (distalis vég) és 15 mm-re (proximális vég) a humerus nagyobb gumójának rögzítési végétől a supraspinatus ín hosszirányú szakaszán. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A supraspinatus ín rugalmassága
Időkeret: 10 perc
|
Az SWE mód aktiválása után a rugalmas kép két amplitúdós módban jött létre.
A képminőségi mód minősítése után (az ábrán a színgörbe sima volt), a nyírási hullám sebességét a supraspinatus ín felszíni és mély rétegeiben mértük az ín disztális és proximális végén, merőlegesen a humerus felszínére, illetőleg.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A supraspinatus ín vastagsága
Időkeret: 2 perc
|
A supraspinatus ín vastagságát a humerus felszínére merőleges érintővonalon mértük a behelyezéstől számított 15 mm-re.
|
2 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráramlás a supraspinatus ínen belül
Időkeret: 3 perc
|
A véráramlási mód aktiválása után a véráramlási jel osztályozását a supraspinatus ínban értékeltük, miután a véráramlás megtelt és stabilizálódott.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Breda SJ, van der Vlist A, de Vos RJ, Krestin GP, Oei EHG. The association between patellar tendon stiffness measured with shear-wave elastography and patellar tendinopathy-a case-control study. Eur Radiol. 2020 Nov;30(11):5942-5951. doi: 10.1007/s00330-020-06952-0. Epub 2020 Jun 4.
- Abate M, Schiavone C, Salini V. Sonographic evaluation of the shoulder in asymptomatic elderly subjects with diabetes. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Dec 7;11:278. doi: 10.1186/1471-2474-11-278.
- Evranos B, Idilman I, Ipek A, Polat SB, Cakir B, Ersoy R. Real-time sonoelastography and ultrasound evaluation of the Achilles tendon in patients with diabetes with or without foot ulcers: a cross sectional study. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1124-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.08.012. Epub 2015 Aug 20.
- Guney A, Vatansever F, Karaman I, Kafadar IH, Oner M, Turk CY. Biomechanical properties of Achilles tendon in diabetic vs. non-diabetic patients. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Jul;123(7):428-32. doi: 10.1055/s-0035-1549889. Epub 2015 Apr 28.
- Rosskopf AB, Ehrmann C, Buck FM, Gerber C, Fluck M, Pfirrmann CW. Quantitative Shear-Wave US Elastography of the Supraspinatus Muscle: Reliability of the Method and Relation to Tendon Integrity and Muscle Quality. Radiology. 2016 Feb;278(2):465-74. doi: 10.1148/radiol.2015150908. Epub 2015 Nov 5.
- Lin DJ, Burke CJ, Abiri B, Babb JS, Adler RS. Supraspinatus muscle shear wave elastography (SWE): detection of biomechanical differences with varying tendon quality prior to gray-scale morphologic changes. Skeletal Radiol. 2020 May;49(5):731-738. doi: 10.1007/s00256-019-03334-6. Epub 2019 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guangdong2ndcsk
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .