- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05769712
Une étude transversale multicentrique de l'imagerie ultrasonore par ondes de cisaillement dans l'évaluation de l'élasticité du tendon sus-épineux (SWE)
Une étude transversale multicentrique de l'imagerie par ultrasons à ondes de cisaillement dans l'évaluation de l'élasticité du tendon sus-épineux.
L'objectif de cette étude multicentrique, transversale et observationnelle est de tester et de comparer la différence d'élasticité du tendon sus-épineux entre les diabétiques et les personnes en bonne santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Caractéristiques ultrasonores du tendon sus-épineux chez les patients diabétiques
- Facteurs influençant la valeur élastique et l'épaisseur du tendon sus-épineux
Les participants seront invités à :
- Effectuer un examen échographique de la jointure de l'épaule.
- Remplissez un sondage avec certaines questions sur leurs informations de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tong Wang, Master
- Numéro de téléphone: +86 18863660069
- E-mail: 1013914643@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
- Recrutement
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Contact:
- Hongmei Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 19924270557
- E-mail: 986528134@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critères d'inclusion diabétique:① Tranche d'âge (plus de 18 ans) ; ② Athlètes non professionnels ; (3) Patients qui répondent aux directives cliniques pour le diagnostic et le traitement du diabète et qui reçoivent un diagnostic de diabète (directives ADA 2020 : patients présentant des symptômes typiques du diabète et une glycémie aléatoire ≥11,1 mmol/L ou une glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L ou une glycémie ≥ 11,1 mmol/L après chargement en glucose sans symptômes typiques du diabète) ; ④ Antécédents médicaux ≥2 ans.
Critères d'exclusion : comme ci-dessus.
La description
Critère d'intégration:
① Tranche d'âge (plus de 18 ans); ② Athlètes non professionnels ; ③ Aucun antécédent médical de douleur à l'épaule et au cou ; ④ Examen échographique (-).
Critère d'exclusion:
① femmes enceintes ou post-partum 1 an; ② Douleur à l'épaule avec mouvement cervical actif ou passif ; ③ Antécédents de traumatisme du membre supérieur ; (4) Antécédents de chirurgie ou de traitement de l'épaule, antécédents d'injection intra-articulaire, antécédents d'utilisation de glucocorticoïdes, d'œstrogènes, de quinolones et de médicaments contre le cholestérol ; (5) Test de peur de l'articulation de l'épaule (abduction de l'articulation de l'épaule à 90 °, augmentation lente de la rotation externe, le sujet avait une expression positive de la peur) ; (6) Les preuves de bursite adhésive de l'articulation de l'épaule, telles que l'amplitude passive des mouvements des 2 plans de mouvement de l'articulation de l'épaule, sont évidemment limitées ; ⑦ Maladies auto-immunes systémiques, maladies métaboliques, maladies endocriniennes, psoriasis ; ⑧ incapable d'effectuer les mouvements et positions pertinents ; ⑨ Ceux qui hésitent à poursuivre l'expérience et demandent à arrêter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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personnes en bonne santé
Critères d'inclusion :① Tranche d'âge (plus de 18 ans) ; ② Athlètes non professionnels ; ③ Aucun antécédent médical de douleur à l'épaule et au cou ; ④ Examen échographique (-). Critères d'exclusion : ① femmes enceintes ou post-partum 1 an ; ② Douleur à l'épaule avec mouvement cervical actif ou passif ; ③ Antécédents de traumatisme du membre supérieur ; (4) Antécédents de chirurgie ou de traitement de l'épaule, antécédents d'injection intra-articulaire, antécédents d'utilisation de glucocorticoïdes, d'œstrogènes, de quinolones et de médicaments contre le cholestérol ; (5) Test de peur de l'articulation de l'épaule (abduction de l'articulation de l'épaule à 90 °, augmentation lente de la rotation externe, le sujet avait une expression positive de la peur) ; (6) Les preuves de bursite adhésive de l'articulation de l'épaule, telles que l'amplitude passive des mouvements des 2 plans de mouvement de l'articulation de l'épaule, sont évidemment limitées ; ⑦ Maladies auto-immunes systémiques, maladies métaboliques, maladies endocriniennes, psoriasis ; ⑧ incapable d'effectuer les mouvements et positions pertinents ; ⑨ Ceux qui hésitent à poursuivre l'expérience et demandent à arrêter. |
La technique d'imagerie par ultrasons à ondes de cisaillement a été utilisée pour mesurer la vitesse des ondes de cisaillement superficielles et profondes du tendon du sus-épineux à 10 mm (extrémité distale) et à 15 mm (extrémité proximale) de l'extrémité de fixation du tubercule majeur de l'humérus sur la section de l'axe long du tendon du supra-épineux .
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diabétique
Critères d'inclusion :① Tranche d'âge (plus de 18 ans) ; ② Athlètes non professionnels ; (3) Patients qui répondent aux directives cliniques pour le diagnostic et le traitement du diabète et qui reçoivent un diagnostic de diabète (directives ADA 2020 : patients présentant des symptômes typiques du diabète et une glycémie aléatoire ≥11,1 mmol/L ou une glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L ou une glycémie ≥ 11,1 mmol/L après chargement en glucose sans symptômes typiques du diabète) ; ④ Antécédents médicaux ≥2 ans. Critères d'exclusion : comme ci-dessus. |
La technique d'imagerie par ultrasons à ondes de cisaillement a été utilisée pour mesurer la vitesse des ondes de cisaillement superficielles et profondes du tendon du sus-épineux à 10 mm (extrémité distale) et à 15 mm (extrémité proximale) de l'extrémité de fixation du tubercule majeur de l'humérus sur la section de l'axe long du tendon du supra-épineux .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élasticité du tendon sus-épineux
Délai: 10 minutes
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Après avoir activé le mode SWE, l'image élastique a été générée en mode à deux amplitudes.
Une fois le mode de qualité d'image qualifié (la courbe de couleur sur la figure était lisse), la vitesse des ondes de cisaillement dans les couches superficielles et profondes du tendon sus-épineux a été mesurée aux extrémités distale et proximale du tendon perpendiculairement à la surface de l'humérus, respectivement.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du tendon sus-épineux
Délai: 2 minutes
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L'épaisseur du tendon sus-épineux a été mesurée sur une ligne tangente perpendiculaire à la surface de l'humérus à 15 mm de l'insertion.
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2 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin dans le tendon sus-épineux
Délai: 3 minutes
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Après avoir activé le mode de débit sanguin, la gradation du signal de débit sanguin dans le tendon sus-épineux a été évaluée après le remplissage et la stabilisation du débit sanguin.
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Breda SJ, van der Vlist A, de Vos RJ, Krestin GP, Oei EHG. The association between patellar tendon stiffness measured with shear-wave elastography and patellar tendinopathy-a case-control study. Eur Radiol. 2020 Nov;30(11):5942-5951. doi: 10.1007/s00330-020-06952-0. Epub 2020 Jun 4.
- Abate M, Schiavone C, Salini V. Sonographic evaluation of the shoulder in asymptomatic elderly subjects with diabetes. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Dec 7;11:278. doi: 10.1186/1471-2474-11-278.
- Evranos B, Idilman I, Ipek A, Polat SB, Cakir B, Ersoy R. Real-time sonoelastography and ultrasound evaluation of the Achilles tendon in patients with diabetes with or without foot ulcers: a cross sectional study. J Diabetes Complications. 2015 Nov-Dec;29(8):1124-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.08.012. Epub 2015 Aug 20.
- Guney A, Vatansever F, Karaman I, Kafadar IH, Oner M, Turk CY. Biomechanical properties of Achilles tendon in diabetic vs. non-diabetic patients. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015 Jul;123(7):428-32. doi: 10.1055/s-0035-1549889. Epub 2015 Apr 28.
- Rosskopf AB, Ehrmann C, Buck FM, Gerber C, Fluck M, Pfirrmann CW. Quantitative Shear-Wave US Elastography of the Supraspinatus Muscle: Reliability of the Method and Relation to Tendon Integrity and Muscle Quality. Radiology. 2016 Feb;278(2):465-74. doi: 10.1148/radiol.2015150908. Epub 2015 Nov 5.
- Lin DJ, Burke CJ, Abiri B, Babb JS, Adler RS. Supraspinatus muscle shear wave elastography (SWE): detection of biomechanical differences with varying tendon quality prior to gray-scale morphologic changes. Skeletal Radiol. 2020 May;49(5):731-738. doi: 10.1007/s00256-019-03334-6. Epub 2019 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Guangdong2ndcsk
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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