- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05769933
Bridging gaps in the Neuroimaging Puzzle: New Ways to Image Brain Anatomy and Function in Health and Disease ved hjelp av elektroencefalografi og 7 Tesla magnetisk resonansavbildning
Finskala kartlegging av hjernens anatomi og funksjon med kombinert elektroencefalografi og 7T magnetisk resonansavbildning: en enkeltsenterstudie på friske deltakere og på tremor-, psykose- og epilepsipasienter
Den menneskelige hjernen byr på enestående utfordringer for vitenskap og medisin. Hjernens funksjon og struktur spenner over brede romlige skalaer (fra enkeltnevroner til hjerneomfattende nettverk) så vel som tidsmessige skalaer (fra millisekunder til år). Foreløpig kan ingen av verktøyene som er tilgjengelige for å studere hjernen fullt ut fange strukturen og funksjonen på tvers av disse forskjellige skalaene - "nevroimaging puslespillet". Dette utgjør avgjørende begrensninger for å forstå hvordan hjernen fungerer, og hvordan den påvirkes av en rekke sykdommer.
Det sentrale målet med dette prosjektet er å utvide tilgjengelige verktøy for ikke-invasiv menneskelig hjerneavbildning, for å bygge bro over kritiske hull i nevroimaging-puslespillet. Nye metoder vil bli utviklet, fokusert på ultrahøyfelt magnetisk resonansavbildning (UHF MRI) og dens kombinasjon med elektroencefalografi (EEG). Nye kontrastmekanismer og teknologiske fremskritt muliggjort av UHF MR og EEG vil bli utforsket for å tillate enestående utsikter til mikrostrukturen til hjerneregioner som thalamus, og for å fange opp aktiviteten til storskala nevronale nettverk i hjernen med høy følsomhet, tidsmessig og romlig spesifisitet. Disse fremskrittene vil bli brukt direkte for å ta opp åpne spørsmål ved diagnostisering og behandling av essensiell tremor og psykose.
Generelt er forbedrede hjerneavbildningsteknikker avgjørende for en dypere forståelse av hvordan hjernen fungerer, og for å oppdage og karakterisere sykdommer mer effektivt, og dermed forbedre klinisk behandling og føre til en sunnere befolkning. Den ikke-invasive karakteriseringen og behandlingen av nevrodegenerative sykdommer som tremor er spesielt relevant for aldrende moderne samfunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: João Jorge, PhD
- Telefonnummer: +41 32 720 51 11
- E-post: info@csem.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- TIC - Translational Imaging Center
-
Ta kontakt med:
- João Jorge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Felles for alle deltakergrupper: være 18 år eller eldre; kunne forstå instruksjoner; kunne gi informert samtykke.
- Spesifikt for friske deltakere: har ingen historie med nevrologiske eller psykiske lidelser; normalt syn eller korrigert til normalt ved hjelp av kontaktlinser.
- Spesifikt for pasientgruppene: ikke bli innlagt på sykehus; har blitt diagnostisert med tremor, epilepsi eller psykose og invitert til å delta av teamets klinikere; for noen grupper: normalt syn eller korrigert til normal ved bruk av kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. et implantat som ikke er MR-kompatibelt), inkludert klaustrofobi eller å være gravid.
- Manglende evne til å følge de nødvendige oppgavene i studien (f. ikke kan ligge på skannersengen).
- Har tidligere gjennomgått hjerneoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere
Friske frivillige uten historie med nevrologiske problemer eller psykiske lidelser; normalt syn eller korrigert til normalt ved hjelp av kontaktlinser.
Intervensjoner: MR og kombinert EEG-fMRI.
|
Skalpelektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 7 Tesla.
Dette vil være helt ikke-invasive teknikker uten ioniserende stråling og uten injiserte kontraster.
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 7 Tesla.
Dette vil være helt ikke-invasive teknikker uten ioniserende stråling og uten injiserte kontraster.
|
|
Essensielle tremorpasienter
Ikke-innlagte frivillige som har blitt diagnostisert med essensiell tremor og er indisert for thalamic kirurgi.
Intervensjoner: MR.
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 7 Tesla.
Dette vil være helt ikke-invasive teknikker uten ioniserende stråling og uten injiserte kontraster.
|
|
Psykosepasienter
Ikke-innlagte frivillige som har blitt diagnostisert med tidlig psykose, og klinisk vurdert; normalt syn eller korrigert til normalt ved hjelp av kontaktlinser.
Intervensjoner: MR og kombinert EEG-fMRI.
|
Skalpelektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 7 Tesla.
Dette vil være helt ikke-invasive teknikker uten ioniserende stråling og uten injiserte kontraster.
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 7 Tesla.
Dette vil være helt ikke-invasive teknikker uten ioniserende stråling og uten injiserte kontraster.
|
|
Sunne kontroller
Friske frivillige som har blitt klinisk vurdert og funnet å være passende kontrollerte kontroller med hensyn til psykosegruppen; normalt syn eller korrigert til normalt ved hjelp av kontaktlinser.
Intervensjoner: MR og kombinert EEG-fMRI.
|
Skalpelektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 7 Tesla.
Dette vil være helt ikke-invasive teknikker uten ioniserende stråling og uten injiserte kontraster.
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 7 Tesla.
Dette vil være helt ikke-invasive teknikker uten ioniserende stråling og uten injiserte kontraster.
|
|
Epilepsipasienter
Ikke-innlagte frivillige som har fått diagnosen epilepsi.
|
Skalpelektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 7 Tesla.
Dette vil være helt ikke-invasive teknikker uten ioniserende stråling og uten injiserte kontraster.
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 7 Tesla.
Dette vil være helt ikke-invasive teknikker uten ioniserende stråling og uten injiserte kontraster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontrast-til-støy-forhold mellom thalamuskjerner i 7T strukturell MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Pearson-korrelasjon mellom thalamokortikale hjerneregioner i 7T funksjonell MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Mikrostatsvarighet i EEG ervervet samtidig med 7T funksjonell MR
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuroimaging datasett publisert i fullstendig anonymisert form i egnede offentlige datalager
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221-FP.2333_PUZZLE
- SNCTP000005245 (Annen identifikator: Coordination Office for Human Research (kofam), Switzerland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .