- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05769933
Preenchendo lacunas no quebra-cabeça da neuroimagem: novas maneiras de imaginar a anatomia e a função do cérebro na saúde e na doença usando eletroencefalografia e ressonância magnética de 7 Tesla
Mapeamento em escala fina da anatomia e função cerebral com eletroencefalografia combinada e ressonância magnética 7T: um estudo de centro único em participantes saudáveis e em pacientes com tremor, psicose e epilepsia
O cérebro humano apresenta grandes desafios à ciência e à medicina. A função e a estrutura do cérebro abrangem amplas escalas espaciais (de neurônios individuais a redes cerebrais amplas), bem como escalas temporais (de milissegundos a anos). Atualmente, nenhuma das ferramentas disponíveis para estudar o cérebro pode capturar totalmente sua estrutura e função nessas diversas escalas - "o quebra-cabeça da neuroimagem". Isso impõe limitações cruciais para a compreensão de como o cérebro funciona e como ele é afetado por inúmeras doenças.
O objetivo central deste projeto é expandir as ferramentas atualmente disponíveis para imagens não invasivas do cérebro humano, para preencher lacunas críticas no quebra-cabeça da neuroimagem. Novas metodologias serão desenvolvidas, focadas na ressonância magnética de ultra-alto campo (UHF MRI) e sua combinação com a eletroencefalografia (EEG). Novos mecanismos de contraste e avanços tecnológicos habilitados por UHF MRI e EEG serão explorados para permitir visualizações sem precedentes da microestrutura de regiões cerebrais como o tálamo e para capturar a atividade de redes neuronais em larga escala no cérebro com alta sensibilidade, temporal e espacial especificidade. Esses avanços serão aplicados diretamente para abordar questões em aberto no diagnóstico e tratamento de tremor essencial e psicose.
Em geral, técnicas aprimoradas de imagem cerebral são críticas para uma compreensão mais profunda de como o cérebro funciona e para detectar e caracterizar doenças de forma mais eficaz, melhorando assim o manejo clínico e levando a uma população mais saudável. A caracterização e o tratamento não invasivos de doenças neurodegenerativas, como o tremor, são particularmente relevantes para o envelhecimento das sociedades modernas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: João Jorge, PhD
- Número de telefone: +41 32 720 51 11
- E-mail: info@csem.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- TIC - Translational Imaging Center
-
Contato:
- João Jorge
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comum a todos os grupos participantes: ter 18 anos ou mais; ser capaz de compreender instruções; ser capaz de fornecer consentimento informado.
- Específico para participantes saudáveis: sem histórico de distúrbios neurológicos ou mentais; visão normal ou corrigida para o normal usando lentes de contato.
- Específico para os grupos de pacientes: não estar internado; ter sido diagnosticado com tremor, epilepsia ou psicose e convidado a participar pelos médicos da nossa equipe; para alguns grupos: visão normal ou corrigida para o normal usando lentes de contato.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, um implante que não seja compatível com ressonância magnética), incluindo claustrofobia ou gravidez.
- Incapacidade de seguir as tarefas necessárias do estudo (por exemplo, incapaz de deitar na mesa do scanner).
- Tendo passado por cirurgias cerebrais no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes saudáveis
Voluntários saudáveis sem histórico de problemas neurológicos ou transtornos mentais; visão normal ou corrigida para o normal usando lentes de contato.
Intervenções: MRI e combinado EEG-fMRI.
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Eletroencefalografia do couro cabeludo (EEG) e ressonância magnética funcional (MRI) a 7 Tesla.
Serão técnicas totalmente não invasivas, sem radiação ionizante e sem contrastes injetados.
Ressonância magnética estrutural (MRI) a 7 Tesla.
Serão técnicas totalmente não invasivas, sem radiação ionizante e sem contrastes injetados.
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Pacientes com tremor essencial
Voluntários não hospitalizados com diagnóstico de tremor essencial e indicação de cirurgia talâmica.
Intervenções: ressonância magnética.
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Ressonância magnética estrutural (MRI) a 7 Tesla.
Serão técnicas totalmente não invasivas, sem radiação ionizante e sem contrastes injetados.
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Pacientes com psicose
Voluntários não hospitalizados com diagnóstico de psicose precoce e avaliação clínica; visão normal ou corrigida para o normal usando lentes de contato.
Intervenções: MRI e combinado EEG-fMRI.
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Eletroencefalografia do couro cabeludo (EEG) e ressonância magnética funcional (MRI) a 7 Tesla.
Serão técnicas totalmente não invasivas, sem radiação ionizante e sem contrastes injetados.
Ressonância magnética estrutural (MRI) a 7 Tesla.
Serão técnicas totalmente não invasivas, sem radiação ionizante e sem contrastes injetados.
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Controles saudáveis
Voluntários saudáveis que foram avaliados clinicamente e determinados como controles pareados adequados em relação ao grupo de psicose; visão normal ou corrigida para o normal usando lentes de contato.
Intervenções: MRI e combinado EEG-fMRI.
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Eletroencefalografia do couro cabeludo (EEG) e ressonância magnética funcional (MRI) a 7 Tesla.
Serão técnicas totalmente não invasivas, sem radiação ionizante e sem contrastes injetados.
Ressonância magnética estrutural (MRI) a 7 Tesla.
Serão técnicas totalmente não invasivas, sem radiação ionizante e sem contrastes injetados.
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Pacientes com epilepsia
Voluntários não hospitalizados com diagnóstico de epilepsia.
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Eletroencefalografia do couro cabeludo (EEG) e ressonância magnética funcional (MRI) a 7 Tesla.
Serão técnicas totalmente não invasivas, sem radiação ionizante e sem contrastes injetados.
Ressonância magnética estrutural (MRI) a 7 Tesla.
Serão técnicas totalmente não invasivas, sem radiação ionizante e sem contrastes injetados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação contraste-ruído entre núcleos talâmicos em ressonância magnética estrutural 7T
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Correlação de Pearson entre regiões cerebrais tálamo-corticais em ressonância magnética funcional 7T
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Duração do microestado no EEG adquirido simultaneamente com ressonância magnética funcional de 7T
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conjuntos de dados de neuroimagem publicados de forma totalmente anônima em repositórios de dados públicos adequados
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221-FP.2333_PUZZLE
- SNCTP000005245 (Outro identificador: Coordination Office for Human Research (kofam), Switzerland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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