- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05769933
Colmare le lacune nel puzzle del neuroimaging: nuovi modi per immaginare l'anatomia e la funzione del cervello nella salute e nella malattia utilizzando l'elettroencefalografia e la risonanza magnetica a 7 Tesla
Mappatura su scala fine dell'anatomia e della funzione del cervello con elettroencefalografia combinata e risonanza magnetica 7T: uno studio monocentrico su partecipanti sani e su pazienti con tremore, psicosi ed epilessia
Il cervello umano presenta sfide eccezionali per la scienza e la medicina. La funzione e la struttura del cervello abbracciano ampie scale spaziali (dai singoli neuroni alle reti dell'intero cervello) e scale temporali (dai millisecondi agli anni). Attualmente, nessuno degli strumenti disponibili per studiare il cervello è in grado di catturarne completamente la struttura e la funzione su queste diverse scale - "il puzzle del neuroimaging". Ciò pone limiti cruciali alla comprensione di come funziona il cervello e di come è influenzato da numerose malattie.
L'obiettivo centrale di questo progetto è espandere gli strumenti attualmente disponibili per l'imaging cerebrale umano non invasivo, per colmare le lacune critiche nel puzzle del neuroimaging. Saranno sviluppate nuove metodologie, incentrate sulla risonanza magnetica per immagini ad altissimo campo (UHF MRI) e la sua combinazione con l'elettroencefalografia (EEG). Saranno esplorati nuovi meccanismi di contrasto e progressi tecnologici resi possibili dalla risonanza magnetica UHF e dall'EEG per consentire viste senza precedenti nella microstruttura di regioni cerebrali come il talamo e per catturare l'attività di reti neuronali su larga scala nel cervello con elevata sensibilità, tempo e spazio specificità. Questi progressi saranno applicati direttamente per affrontare questioni aperte nella diagnosi e nel trattamento del tremore essenziale e della psicosi.
In generale, il miglioramento delle tecniche di imaging cerebrale è fondamentale per una comprensione più profonda di come funziona il cervello e per rilevare e caratterizzare le malattie in modo più efficace, migliorando così la gestione clinica e portando a una popolazione più sana. La caratterizzazione e il trattamento non invasivi delle malattie neurodegenerative come il tremore è particolarmente rilevante per l'invecchiamento delle società moderne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: João Jorge, PhD
- Numero di telefono: +41 32 720 51 11
- Email: info@csem.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera
- Reclutamento
- TIC - Translational Imaging Center
-
Contatto:
- João Jorge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comune a tutti i gruppi di partecipanti: avere almeno 18 anni; essere in grado di comprendere le istruzioni; essere in grado di fornire il consenso informato.
- Specifico per partecipanti sani: non hanno precedenti di disturbi neurologici o mentali; visione normale o corretta alla normalità utilizzando lenti a contatto.
- Specifico per i gruppi di pazienti: non essere ricoverato; essere stati diagnosticati con tremore, epilessia o psicosi e invitati a partecipare dai medici del nostro team; per alcuni gruppi: visione normale o corretta con lenti a contatto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio un impianto non compatibile con la risonanza magnetica), inclusa la claustrofobia o la gravidanza.
- Incapacità di seguire i compiti necessari dello studio (es. incapace di sdraiarsi sul letto dello scanner).
- Avendo subito interventi chirurgici al cervello in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti sani
Volontari sani senza storia di problemi neurologici o disturbi mentali; visione normale o corretta alla normalità utilizzando lenti a contatto.
Interventi: MRI e combinato EEG-fMRI.
|
Elettroencefalografia del cuoio capelluto (EEG) e risonanza magnetica funzionale (MRI) a 7 Tesla.
Queste saranno tecniche completamente non invasive senza radiazioni ionizzanti e senza mezzi di contrasto iniettati.
Risonanza Magnetica Strutturale (MRI) a 7 Tesla.
Queste saranno tecniche completamente non invasive senza radiazioni ionizzanti e senza mezzi di contrasto iniettati.
|
|
Pazienti con tremore essenziale
Volontari non ospedalizzati a cui è stato diagnosticato il tremore essenziale e sono indicati per la chirurgia talamica.
Interventi: risonanza magnetica.
|
Risonanza Magnetica Strutturale (MRI) a 7 Tesla.
Queste saranno tecniche completamente non invasive senza radiazioni ionizzanti e senza mezzi di contrasto iniettati.
|
|
Pazienti con psicosi
Volontari non ospedalizzati a cui è stata diagnosticata una psicosi precoce e valutati clinicamente; visione normale o corretta alla normalità utilizzando lenti a contatto.
Interventi: MRI e combinato EEG-fMRI.
|
Elettroencefalografia del cuoio capelluto (EEG) e risonanza magnetica funzionale (MRI) a 7 Tesla.
Queste saranno tecniche completamente non invasive senza radiazioni ionizzanti e senza mezzi di contrasto iniettati.
Risonanza Magnetica Strutturale (MRI) a 7 Tesla.
Queste saranno tecniche completamente non invasive senza radiazioni ionizzanti e senza mezzi di contrasto iniettati.
|
|
Controlli sani
Volontari sani che sono stati valutati clinicamente e determinati come controlli abbinati idonei rispetto al gruppo di psicosi; visione normale o corretta alla normalità utilizzando lenti a contatto.
Interventi: MRI e combinato EEG-fMRI.
|
Elettroencefalografia del cuoio capelluto (EEG) e risonanza magnetica funzionale (MRI) a 7 Tesla.
Queste saranno tecniche completamente non invasive senza radiazioni ionizzanti e senza mezzi di contrasto iniettati.
Risonanza Magnetica Strutturale (MRI) a 7 Tesla.
Queste saranno tecniche completamente non invasive senza radiazioni ionizzanti e senza mezzi di contrasto iniettati.
|
|
Pazienti con epilessia
Volontari non ospedalizzati a cui è stata diagnosticata l'epilessia.
|
Elettroencefalografia del cuoio capelluto (EEG) e risonanza magnetica funzionale (MRI) a 7 Tesla.
Queste saranno tecniche completamente non invasive senza radiazioni ionizzanti e senza mezzi di contrasto iniettati.
Risonanza Magnetica Strutturale (MRI) a 7 Tesla.
Queste saranno tecniche completamente non invasive senza radiazioni ionizzanti e senza mezzi di contrasto iniettati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto contrasto-rumore tra nuclei talamici nella risonanza magnetica strutturale 7T
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Correlazione di Pearson tra le regioni del cervello talamocorticale nella risonanza magnetica funzionale 7T
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Durata dei microstati nell'EEG acquisita in concomitanza con la risonanza magnetica funzionale 7T
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Set di dati di neuroimaging pubblicati in forma completamente anonima in appositi archivi di dati pubblici
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221-FP.2333_PUZZLE
- SNCTP000005245 (Altro identificatore: Coordination Office for Human Research (kofam), Switzerland)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .