- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05769985
Interaksjon mellom psykologiske tilstander og omsorgspersoners svar på smerte hos pasienter som lider av kronisk smerte (CARE-ME)
3. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Studie om samspillet mellom psykologiske tilstander og omsorgspersoners respons på smerte hos pasienter som lider av kronisk smerte
Kronisk smerte er en viktig årsak til funksjonshemming, og gitt dens negative innvirkning på det funksjonelle, psykologiske og sosiale velværet til pasienter, er det avgjørende å identifisere de biopsykososiale faktorene som påvirker det.
Mens biologiske og psykologiske faktorer har blitt grundig studert, har ikke rollen til pasientens relasjonelle kontekst blitt grundig undersøkt til dags dato.
Tilstedeværelsen av smerte påvirker både direkte og indirekte pasientens familiemessige og sosiale kontekst, noe som kan påvirke selve smerteoppfatningen betydelig.
Spesielt kan partnere til kroniske smertepasienter oppleve høye nivåer av stress, angst og bekymring, og dette kan ha innvirkning på partilfredshet og typen partneres reaksjoner med hensyn til pasientens smertemanifestasjoner.
Det kan tenkes at typen interaksjon mellom pasient og partner påvirkes av skjæringspunktet mellom måtene pasienten uttrykker smerte på, for eksempel ved å manifestere katastrofale opplevelser, med typen reaksjoner partneren gir, for eksempel kritikk, distraksjon. , eller støtte.
Det kan antas at både partnerens faktiske responser på pasientens manifestasjoner av smerte og pasientens tilfredshet med disse responsene er viktige.
Denne studien har derfor som mål å forstå sammenhengen mellom disse faktorene.
Spesifikt vil den vurdere om attribusjoner og katastrofal atferd hos pasienten påvirker smerteintensitet og interferens over tid gjennom formidling av svarene gitt av partneren.
Det vil også bli vurdert om denne meklingen modereres av pasientens tilfredshet med partnerens svar.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekruttering
- Auxologico Mosè Bianchi
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Giusti, PhD
- Telefonnummer: 3498798942
- E-post: e.giusti@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske smerter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av tilstand assosiert med kronisk smerte
- Tilstedeværelse av en omsorgsperson knyttet til slektskap og bo sammen i minst seks måneder
- Å ha gitt skriftlig samtykke på behandlingstidspunktet mottatt ved en av OUene som er involvert i prosjektet til muligheten for å bli kontaktet for å delta i forskning for vitenskapelige formål.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med psykose, demens eller psykiatriske komorbiditeter
- Pasienter som på rekrutteringstidspunktet vil bli innlagt på sykehus eller som skal gjennomgå rehabiliteringsbehandling på sykehus eller som skal ha en planlagt operasjon som skal utføres i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager
|
Smerteintensitet målt med en 0-10 numerisk vurderingsskala
|
7 dager
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 7 dager
|
Smerteinterferens målt med en 0-10 numerisk vurderingsskala
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03C213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet vil bli lastet opp til et online depot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .