- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05769985
Interacción entre estados psicológicos y respuestas del cuidador ante el dolor en pacientes con dolor crónico (CARE-ME)
3 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Estudio sobre la Interacción entre los Estados Psicológicos y las Respuestas del Cuidador ante el Dolor en Pacientes con Dolor Crónico
El dolor crónico es una de las principales causas de discapacidad y, dado su impacto negativo en el bienestar funcional, psicológico y social de quienes lo padecen, es fundamental identificar los factores biopsicosociales que influyen en él.
Si bien los factores biológicos y psicológicos se han estudiado ampliamente, el papel del contexto relacional del paciente no se ha investigado a fondo hasta la fecha.
La presencia de dolor afecta tanto directa como indirectamente al contexto familiar y social del paciente, lo que podría influir significativamente en la propia percepción del dolor.
En particular, las parejas de pacientes con dolor crónico pueden experimentar altos niveles de estrés, ansiedad y preocupación, y esto puede tener un impacto en la satisfacción de la pareja y el tipo de respuestas de la pareja con respecto a las manifestaciones de dolor del paciente.
Es concebible que el tipo de interacción entre el paciente y su pareja esté influenciado por la intersección de las formas en que el paciente expresa el dolor, como manifestar experiencias catastróficas, con el tipo de respuestas proporcionadas por la pareja, como la crítica, la distracción , o apoyo.
Se puede plantear la hipótesis de que tanto las respuestas reales de la pareja a las manifestaciones de dolor del paciente como la satisfacción del paciente con estas respuestas son importantes.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comprender las relaciones entre estos factores.
En concreto, se evaluará si las atribuciones y conductas catastrofistas del paciente influyen en la intensidad del dolor y la interferencia en el tiempo a través de la mediación de las respuestas dadas por la pareja.
También se valorará si esta mediación está moderada por la satisfacción del paciente con las respuestas de la pareja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Auxologico Mosè Bianchi
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Contacto:
- Emanuele Giusti, PhD
- Número de teléfono: 3498798942
- Correo electrónico: e.giusti@auxologico.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor crónico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de condición asociada con dolor crónico.
- Presencia de un cuidador asociado por parentesco y convivencia desde al menos seis meses
- Haber dado su consentimiento por escrito en el momento del tratamiento recibido en una de las UO implicadas en el proyecto a la posibilidad de ser contactado para participar en investigaciones con fines científicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de psicosis, demencia o comorbilidades psiquiátricas
- Pacientes que, en el momento del reclutamiento, estarán hospitalizados o que estarán en tratamiento de rehabilitación hospitalaria o que tendrán una cirugía programada para realizarse durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Intensidad del dolor medida por una escala de calificación numérica de 0 a 10
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7 días
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Interferencia del dolor medida por una escala de calificación numérica de 0 a 10
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03C213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos se cargará en un repositorio en línea.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .