Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et rehabiliteringsprogram basert på daglige aktiviteter hos pasienter med cerebrovaskulær ulykke (LARAQS)

18. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utarbeidelse og evaluering av et program for selvrehabilitering basert på dagliglivsaktiviteter hos pasienter med kronisk hjerneslag

Blandet kvalitativ og kvantitativ studie, i to faser:

Oppretting av et selvrehabiliteringsprogram basert på menneskers daglige aktiviteter og designet med og for dem.

Randomisert kontrollert studie for å utforske om det er en potensiell fordel for pasienter med kronisk hjerneslag å bruke et selvrehabiliteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Frankrike rammer hjerneslag nesten 150 000 mennesker per år og er derfor et stort folkehelseproblem i Frankrike, men også i Europa. Med forbedret støttebehandling reduseres dødeligheten, men følgetilstandene, knyttet til konsekvensene av hjerneslaget, er fortsatt mange . Mer enn 88 % av slagrammede kommer hjem ved utskrivning fra sykehusrehabilitering. Men flere og flere mennesker opplever vanskeligheter som følge av denne returen. Sykehusutskrivning medfører ubalanse mellom innleggelsestid og bosted når det gjelder hyppighet og intensitet av rehabilitering. Faktisk har personen nytte av rehabilitering under sykehusinnleggelsen daglig. Etter hjemkomst har personen ikke lenger nytte bare 1 til 2 rehabiliteringsøkter per uke, noen ganger mindre . I lys av disse forskjellige elementene, utgir etterforskerne antagelsen om at det å gjøre tilgjengelig for AVC-personer et selvrehabiliteringsprogram designet med og for dem og sentrert om personens meningsfulle yrker, vil tillate en økning i deres yrkesmessige ytelse i deres daglige livsaktiviteter. . Målet med denne studien er å lage et selvrehabiliteringsprogram basert på folks daglige livsaktiviteter og designet med og for dem og å evaluere fordelene med dette programmet med en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • New Technilogy Platform department, Raymond Poincaré hospital - APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha hatt hjerneslag iskemisk eller hemorragisk i mer enn 6 måneder før inkludering i studien.
  • Har hatt en enkelt cerebral hemisfærisk lesjon
  • Pasient informert og har signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Pasient under vergemål eller kuratorskap

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kognitiv svikt definert av BDAE <3
  • Tidligere operasjon av paretisk lem i løpet av de siste 6 månedene ved inklusjon
  • Totalt fravær av motoriske ferdigheter i hemiplegiske overekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tilpasset programgruppe
personer med kronisk hjerneslag
Annen: Personlig tilpasset rehabiliteringsprogram

D56: Oppfølgingsbesøk (D56). Vurderinger: AMPS, MCRO, Satisfaction VAS. Installasjon av akselerometerarmbånd for delprøven på 40 personer med slag trukket ved tilfeldig sekundær akselerometrianalyse.

Mellom D56 og D112: I 8 uker får personen ingen intervensjon utover sin vanlige rehabilitering. Ved D63 returnerer personen de akselerometriske armbåndene.

D112: Vurderingene utført av ergoterapeut er: AMPS, MCRO. Installasjon av akselerometerarmbånd for delprøven på 40 personer med slag, tilfeldig valgt for sekundæranalyse på akselerometre (emner fra de to gruppene, eksperimentelle og kontroll, dvs. 20*20). Ved D119 returnerer personen de akselerometriske skrivebåndene.
Aktiv komparator: rutinemessig rehabiliteringsgruppe
personer med kronisk hjerneslag
Annen: Rutinemessig rehabiliteringsprogram

Vurderinger: AMPS, MCRO, Satisfaction VAS. Installasjon av akselerometerarmbånd for delprøven på 40 personer med slag trukket ved tilfeldig sekundær akselerometrianalyse.

Mellom D56 og D112: I 8 uker får personen ingen intervensjon utover sin vanlige rehabilitering. Ved D63 returnerer personen de akselerometriske armbåndene.

D112: Vurderingene utført av ergoterapeut er: AMPS, MCRO. Installasjon av akselerometerarmbånd for delprøven på 40 personer med slag, tilfeldig valgt for sekundæranalyse på akselerometre (emner fra de to gruppene, eksperimentelle og kontroll, dvs. 20*20). Ved D119 returnerer personen de akselerometriske skrivebåndene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av motor- og prosessferdigheter AMPS°
Tidsramme: Dag -7
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er en observasjonsvurdering som gir mulighet for samtidig evaluering av motoriske og prosessiske ferdigheter og deres effekt på evnen til et individ til å utføre komplekse eller instrumentelle og personlige aktiviteter i dagliglivet (ADL). AMPS består av 16 motoriske og 20 prosessferdigheter.
Dag -7
Vurdering av motor- og prosessferdigheter AMPS°
Tidsramme: Dag 0
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er en observasjonsvurdering som gir mulighet for samtidig evaluering av motoriske og prosessiske ferdigheter og deres effekt på evnen til et individ til å utføre komplekse eller instrumentelle og personlige aktiviteter i dagliglivet (ADL). AMPS består av 16 motoriske og 20 prosessferdigheter.
Dag 0
Vurdering av motor- og prosessferdigheter AMPS°
Tidsramme: Dag 56
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er en observasjonsvurdering som gir mulighet for samtidig evaluering av motoriske og prosessiske ferdigheter og deres effekt på evnen til et individ til å utføre komplekse eller instrumentelle og personlige aktiviteter i dagliglivet (ADL). AMPS består av 16 motoriske og 20 prosessferdigheter.
Dag 56
Vurdering av motor- og prosessferdigheter AMPS°
Tidsramme: Dag 112
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er en observasjonsvurdering som gir mulighet for samtidig evaluering av motoriske og prosessiske ferdigheter og deres effekt på evnen til et individ til å utføre komplekse eller instrumentelle og personlige aktiviteter i dagliglivet (ADL). AMPS består av 16 motoriske og 20 prosessferdigheter.
Dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Dag -7
The Canadian Occupational Performance Measure er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid.
Dag -7
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Dag 0
The Canadian Occupational Performance Measure er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid.
Dag 0
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Dag 56
The Canadian Occupational Performance Measure er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid.
Dag 56
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Dag 112
The Canadian Occupational Performance Measure er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid.
Dag 112
Tilfredshet. Visual Analogic Scale (Satisfaction VAS)
Tidsramme: D56
For å vurdere tilfredshet etter slag med programmet, vil vi bruke en visuell analog skala (0-10)
D56
programakseptpoeng
Tidsramme: Dag 56
Aksept spørreskjema
Dag 56
programakseptpoeng
Tidsramme: Dag 112
Aksept spørreskjema
Dag 112
Antall akselerasjon (akselerometer armbånd)
Tidsramme: Dag-7
Akselerasjonsmengde per øvre lem (antall akselerasjoner) Det vil bli fastsatt på grunnlag av en akselerometerbrukstid på 168 timer (7 dager kontinuerlig).
Dag-7
Antall akselerasjon (akselerometer armbånd)
Tidsramme: Dag 56
Akselerasjonsmengde per øvre lem (antall akselerasjoner) Det vil bli fastsatt på grunnlag av en akselerometerbrukstid på 168 timer (7 dager kontinuerlig).
Dag 56
Antall akselerasjon (akselerometer armbånd)
Tidsramme: Dag 112
Akselerasjonsmengde per øvre lem (antall akselerasjoner) Det vil bli fastsatt på grunnlag av en akselerometerbrukstid på 168 timer (7 dager kontinuerlig).
Dag 112
Tid brukt på å gjøre programmet
Tidsramme: ved slutten av studien, i gjennomsnitt 56 dager

For å vurdere etterlevelse av selvrehabiliteringsprogrammet, vil etterforskerne bruke en overvåkingsnotisbok ferdigstilt av personen med hjerneslag ved oppfølging av økter / egenrehabiliteringstid.

Resultatmål i tid (timer per uke)
ved slutten av studien, i gjennomsnitt 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel POUPLIN, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré hospital -APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220833
  • 2023-A00302-43 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere