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Ein Rehabilitationsprogramm basierend auf täglichen Aktivitäten bei Patienten mit zerebrovaskulärem Unfall (LARAQS)

18. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ausarbeitung und Evaluation eines Programms zur Selbstrehabilitation basierend auf Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Gemischte qualitative und quantitative Studie, in zwei Phasen:

Erstellung eines Selbstrehabilitationsprogramms, das auf den Aktivitäten des täglichen Lebens der Menschen basiert und mit ihnen und für sie entwickelt wurde.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob es für Patienten mit chronischem Schlaganfall einen potenziellen Nutzen gibt, ein Selbstrehabilitationsprogramm zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich betrifft Schlaganfall fast 150.000 Menschen pro Jahr und ist daher ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit in Frankreich, aber auch in Europa. Mit einer verbesserten unterstützenden Behandlung sinkt die Sterblichkeitsrate, aber die Folgen, die mit den Folgen des Schlaganfalls verbunden sind, bleiben zahlreich . Mehr als 88 % der Schlaganfallopfer kehren nach der Entlassung aus der Krankenhausrehabilitation nach Hause zurück. Allerdings haben immer mehr Menschen Schwierigkeiten mit dieser Rückkehr. Die Entlassung aus dem Krankenhaus bringt ein Ungleichgewicht zwischen der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Wohnort in Bezug auf die Häufigkeit und Intensität der Rehabilitation mit sich. Tatsächlich profitiert die Person während ihres Krankenhausaufenthalts täglich von der Rehabilitation. Nach der Rückkehr nach Hause profitiert die Person nicht mehr nur von 1 bis 2 Rehabilitationssitzungen pro Woche, manchmal weniger. In Anbetracht dieser unterschiedlichen Elemente gehen die Forscher davon aus, dass die Bereitstellung eines Selbstrehabilitationsprogramms, das mit und für sie entwickelt wurde und sich auf die sinnvollen Beschäftigungen der Person konzentriert, für AVC-Personen eine Steigerung ihrer beruflichen Leistungsfähigkeit in ihren täglichen Lebensaktivitäten ermöglicht . Das Ziel dieser Studie ist es, ein Selbstrehabilitationsprogramm zu erstellen, das auf den Aktivitäten des täglichen Lebens von Menschen basiert und mit und für sie entwickelt wurde, und den Nutzen dieses Programms mit einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • New Technilogy Platform department, Raymond Poincaré hospital - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Einschluss in die Studie länger als 6 Monate einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben.
  • Hatte eine einzelne zerebrale hemisphärische Läsion
  • Patient informiert und mit unterschriebener Einwilligung

Ausschlusskriterien:

-Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kognitive Beeinträchtigung definiert durch BDAE <3
  • Vorherige Operation der paretischen Extremität im Laufe der letzten 6 Monate bei Einschluss
  • Völliges Fehlen motorischer Fähigkeiten bei Hemiplegie der oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: personalisierte Programmgruppe
Menschen mit chronischem Schlaganfall
Sonstiges: Personalisiertes Rehabilitationsprogramm

D56: Folgebesuch (D56). Bewertungen: AMPS, MCRO, Zufriedenheit VAS. Installation von Beschleunigungsmesser-Armbändern für die Teilstichprobe von 40 Personen mit Schlaganfällen, die bei einer sekundären Beschleunigungsanalyse nach dem Zufallsprinzip gezogen wurden.

Zwischen D56 und D112: Für 8 Wochen erhält die Person keine Intervention außer ihrer üblichen Rehabilitation. Bei D63 gibt die Person die akzelerometrischen Armbänder zurück.

D112: Die vom Ergotherapeuten durchgeführten Assessments sind: AMPS, MCRO. Installation von Beschleunigungsmesser-Armbändern für die Teilstichprobe von 40 Personen mit Schlaganfall, die zufällig für die Sekundäranalyse auf Beschleunigungsmessern ausgewählt wurden (Probanden aus den beiden Gruppen, experimentell und Kontrolle, d. h. 20 * 20). Bei D119 gibt die Person die akzelerometrischen Armbänder zurück.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Rehabilitationsgruppe
Menschen mit chronischem Schlaganfall
Sonstiges: Routineprogramm der Rehabilitation

Bewertungen: AMPS, MCRO, Zufriedenheit VAS. Installation von Beschleunigungsmesser-Armbändern für die Teilstichprobe von 40 Personen mit Schlaganfällen, die bei einer sekundären Beschleunigungsanalyse nach dem Zufallsprinzip gezogen wurden.

Zwischen D56 und D112: Für 8 Wochen erhält die Person keine Intervention außer ihrer üblichen Rehabilitation. Bei D63 gibt die Person die akzelerometrischen Armbänder zurück.

D112: Die vom Ergotherapeuten durchgeführten Assessments sind: AMPS, MCRO. Installation von Beschleunigungsmesser-Armbändern für die Teilstichprobe von 40 Personen mit Schlaganfall, die zufällig für die Sekundäranalyse auf Beschleunigungsmessern ausgewählt wurden (Probanden aus den beiden Gruppen, experimentell und Kontrolle, d. h. 20 * 20). Bei D119 gibt die Person die akzelerometrischen Armbänder zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der motorischen und verfahrenstechnischen Fähigkeiten AMPS°
Zeitfenster: Tag -7
Das Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) ist eine Beobachtungsbewertung, die die gleichzeitige Bewertung von Motor- und Prozessfähigkeiten und deren Auswirkungen auf die Fähigkeit einer Person zur Durchführung komplexer oder instrumenteller und persönlicher Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ermöglicht. Das AMPS besteht aus 16 motorischen und 20 Prozessfertigkeiten.
Tag -7
Bewertung der motorischen und verfahrenstechnischen Fähigkeiten AMPS°
Zeitfenster: Tag 0
Das Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) ist eine Beobachtungsbewertung, die die gleichzeitige Bewertung von Motor- und Prozessfähigkeiten und deren Auswirkungen auf die Fähigkeit einer Person zur Durchführung komplexer oder instrumenteller und persönlicher Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ermöglicht. Das AMPS besteht aus 16 motorischen und 20 Prozessfertigkeiten.
Tag 0
Bewertung der motorischen und verfahrenstechnischen Fähigkeiten AMPS°
Zeitfenster: Tag 56
Das Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) ist eine Beobachtungsbewertung, die die gleichzeitige Bewertung von Motor- und Prozessfähigkeiten und deren Auswirkungen auf die Fähigkeit einer Person zur Durchführung komplexer oder instrumenteller und persönlicher Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ermöglicht. Das AMPS besteht aus 16 motorischen und 20 Prozessfertigkeiten.
Tag 56
Bewertung der motorischen und verfahrenstechnischen Fähigkeiten AMPS°
Zeitfenster: Tag112
Das Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) ist eine Beobachtungsbewertung, die die gleichzeitige Bewertung von Motor- und Prozessfähigkeiten und deren Auswirkungen auf die Fähigkeit einer Person zur Durchführung komplexer oder instrumenteller und persönlicher Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ermöglicht. Das AMPS besteht aus 16 motorischen und 20 Prozessfertigkeiten.
Tag112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Tag -7
Das Canadian Occupational Performance Measure ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbstwahrnehmung eines Klienten hinsichtlich der Leistung im täglichen Leben im Laufe der Zeit zu erfassen.
Tag -7
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Tag 0
Das Canadian Occupational Performance Measure ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbstwahrnehmung eines Klienten hinsichtlich der Leistung im täglichen Leben im Laufe der Zeit zu erfassen.
Tag 0
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Tag 56
Das Canadian Occupational Performance Measure ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbstwahrnehmung eines Klienten hinsichtlich der Leistung im täglichen Leben im Laufe der Zeit zu erfassen.
Tag 56
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Tag 112
Das Canadian Occupational Performance Measure ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbstwahrnehmung eines Klienten hinsichtlich der Leistung im täglichen Leben im Laufe der Zeit zu erfassen.
Tag 112
Zufriedenheit. Visuelle Analogskala (Zufriedenheits-VAS)
Zeitfenster: D56
Um die Zufriedenheit mit dem Programm nach einem Schlaganfall zu beurteilen, verwenden wir eine visuelle Analogskala (0-10).
D56
Programmakzeptanzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 56
Fragebogen zur Aufnahme
Tag 56
Programmakzeptanzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 112
Fragebogen zur Aufnahme
Tag 112
Beschleunigungsmenge (Beschleunigungsmesser-Armbänder)
Zeitfenster: Tag-7
Beschleunigungsmenge pro oberer Extremität (Anzahl der Beschleunigungen) Sie wird auf der Grundlage einer Tragezeit des Beschleunigungsmessers von 168 Stunden (7 Tage ununterbrochen) ermittelt.
Tag-7
Beschleunigungsmenge (Beschleunigungsmesser-Armbänder)
Zeitfenster: Tag 56
Beschleunigungsmenge pro oberer Extremität (Anzahl der Beschleunigungen) Sie wird auf der Grundlage einer Tragezeit des Beschleunigungsmessers von 168 Stunden (7 Tage ununterbrochen) ermittelt.
Tag 56
Beschleunigungsmenge (Beschleunigungsmesser-Armbänder)
Zeitfenster: Tag 112
Beschleunigungsmenge pro oberer Extremität (Anzahl der Beschleunigungen) Sie wird auf der Grundlage einer Tragezeit des Beschleunigungsmessers von 168 Stunden (7 Tage ununterbrochen) ermittelt.
Tag 112
Zeitaufwand für das Programm
Zeitfenster: am Ende der Studie im Durchschnitt 56 Tage

Um die Einhaltung des Selbstrehabilitationsprogramms zu beurteilen, verwenden die Ermittler ein von der Person mit Schlaganfall ausgefülltes Überwachungsnotizbuch zur Nachsorge der Sitzungen / Selbstrehabilitationszeit.

Ergebnismessung in Zeit (Stunden pro Woche)
am Ende der Studie im Durchschnitt 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel POUPLIN, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré hospital -APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220833
  • 2023-A00302-43 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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