Реабилитационная программа, основанная на повседневной активности у пациентов с нарушением мозгового кровообращения (LARAQS)
Разработка и оценка программы самореабилитации на основе повседневной жизнедеятельности у больных с хроническим инсультом
Смешанное качественное и количественное исследование в два этапа:
Создание программы самореабилитации, основанной на повседневной деятельности людей и разработанной вместе с ними и для них.
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, есть ли потенциальная польза для пациентов с хроническим инсультом от использования программы самореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel POUPLIN, PhD
- Номер телефона: + 33 01.47.10.70.61
- Электронная почта: samuel.pouplin@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- New Technilogy Platform department, Raymond Poincaré hospital - APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие ишемического или геморрагического инсульта в течение более 6 месяцев до включения в исследование.
- Имея одно поражение полушария головного мозга
- Пациент проинформирован и подписал согласие
Критерий исключения:
-Пациент под опекой или попечительством
- Беременные или кормящие женщины
- Когнитивные нарушения, определяемые BDAE <3
- Предшествующая операция на паретичной конечности в течение последних 6 мес на момент включения
- Полное отсутствие моторики верхних конечностей при гемиплегии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа индивидуальных программ
люди с хроническим инсультом
|
D56: Повторный визит (D56). Оценки: AMPS, MCRO, Удовлетворенность VAS. Установка акселерометрических браслетов для подвыборки из 40 человек с инсультом, отобранных случайным образом при вторичном акселерометрическом анализе. Между Д56 и Д112: В течение 8 недель человек не получает никакого вмешательства, кроме обычной реабилитации. В D63 человек возвращает акселерометрические браслеты. D112: Оценки, проведенные эрготерапевтом: AMPS, MCRO. Установка акселерометрических браслетов для подвыборки из 40 человек с инсультом, отобранных случайным образом для вторичного анализа на акселерометрах (испытуемые из двух групп, экспериментальной и контрольной, т.е. 20*20). В D119 человек возвращает акселерометрические браслеты. |
|
Активный компаратор: группа планового реабилитационного ухода
люди с хроническим инсультом
|
Оценки: AMPS, MCRO, Удовлетворенность VAS. Установка акселерометрических браслетов для подвыборки из 40 человек с инсультом, отобранных случайным образом при вторичном акселерометрическом анализе. Между Д56 и Д112: В течение 8 недель человек не получает никакого вмешательства, кроме обычной реабилитации. В D63 человек возвращает акселерометрические браслеты. D112: Оценки, проведенные эрготерапевтом: AMPS, MCRO. Установка акселерометрических браслетов для подвыборки из 40 человек с инсультом, отобранных случайным образом для вторичного анализа на акселерометрах (испытуемые из двух групп, экспериментальной и контрольной, т.е. 20*20). В D119 человек возвращает акселерометрические браслеты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двигательных и технологических навыков AMPS°
Временное ограничение: День -7
|
Оценка моторных и процессуальных навыков (AMPS) — это наблюдательная оценка, которая позволяет одновременно оценить моторные и процессуальные навыки и их влияние на способность человека выполнять сложные или инструментальные и личные действия в повседневной жизни (ADL).
AMPS состоит из 16 элементов двигательных и 20 технологических навыков.
|
День -7
|
|
Оценка двигательных и технологических навыков AMPS°
Временное ограничение: День 0
|
Оценка моторных и процессуальных навыков (AMPS) — это наблюдательная оценка, которая позволяет одновременно оценить моторные и процессуальные навыки и их влияние на способность человека выполнять сложные или инструментальные и личные действия в повседневной жизни (ADL).
AMPS состоит из 16 элементов двигательных и 20 технологических навыков.
|
День 0
|
|
Оценка двигательных и технологических навыков AMPS°
Временное ограничение: День 56
|
Оценка моторных и процессуальных навыков (AMPS) — это наблюдательная оценка, которая позволяет одновременно оценить моторные и процессуальные навыки и их влияние на способность человека выполнять сложные или инструментальные и личные действия в повседневной жизни (ADL).
AMPS состоит из 16 элементов двигательных и 20 технологических навыков.
|
День 56
|
|
Оценка двигательных и технологических навыков AMPS°
Временное ограничение: День112
|
Оценка моторных и процессуальных навыков (AMPS) — это наблюдательная оценка, которая позволяет одновременно оценить моторные и процессуальные навыки и их влияние на способность человека выполнять сложные или инструментальные и личные действия в повседневной жизни (ADL).
AMPS состоит из 16 элементов двигательных и 20 технологических навыков.
|
День112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: День -7
|
Canadian Occupational Performance Measure — это основанная на фактических данных мера результата, разработанная для того, чтобы зафиксировать самооценку клиента производительности в повседневной жизни с течением времени.
|
День -7
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: День 0
|
Canadian Occupational Performance Measure — это основанная на фактических данных мера результата, разработанная для того, чтобы зафиксировать самооценку клиента производительности в повседневной жизни с течением времени.
|
День 0
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: День 56
|
Canadian Occupational Performance Measure — это основанная на фактических данных мера результата, разработанная для того, чтобы зафиксировать самооценку клиента производительности в повседневной жизни с течением времени.
|
День 56
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: День 112
|
Canadian Occupational Performance Measure — это основанная на фактических данных мера результата, разработанная для того, чтобы зафиксировать самооценку клиента производительности в повседневной жизни с течением времени.
|
День 112
|
|
Удовлетворение. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ удовлетворенности)
Временное ограничение: Д56
|
Для оценки удовлетворенности программой после инсульта мы будем использовать визуальную аналоговую шкалу (0–10).
|
Д56
|
|
балл за прием программы
Временное ограничение: День 56
|
Анкета приема
|
День 56
|
|
балл за прием программы
Временное ограничение: День 112
|
Анкета приема
|
День 112
|
|
Величина ускорения (браслеты акселерометра)
Временное ограничение: День-7
|
Количество ускорений на верхнюю конечность (количество ускорений) Будет установлено исходя из времени ношения акселерометра 168 часов (7 дней непрерывно).
|
День-7
|
|
Величина ускорения (браслеты акселерометра)
Временное ограничение: День 56
|
Количество ускорений на верхнюю конечность (количество ускорений) Будет установлено исходя из времени ношения акселерометра 168 часов (7 дней непрерывно).
|
День 56
|
|
Величина ускорения (браслеты акселерометра)
Временное ограничение: День 112
|
Количество ускорений на верхнюю конечность (количество ускорений) Будет установлено исходя из времени ношения акселерометра 168 часов (7 дней непрерывно).
|
День 112
|
|
Время, потраченное на выполнение программы
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем 56 дней
|
Чтобы оценить приверженность программе самореабилитации, исследователи будут использовать дневник мониторинга, заполненный человеком, перенесшим инсульт, о последующих сеансах / времени самореабилитации. Измерение результатов во времени (часов в неделю) |
в конце исследования, в среднем 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel POUPLIN, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré hospital -APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220833
- 2023-A00302-43 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .