- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774587
Mobil helse for hjerterehabilitering (Motivate-CR+)
Mobil helsebiometri for å foreskrive umiddelbar fjern fysisk aktivitet for å øke opptaket til hjerterehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 60 deltakere fra tre hjerterehabiliteringssteder (CR): Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust (n=20), University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust (n=20) og North Tees and Hartlepool Foundation Trust (n= 20). Deltakerinformasjonsarket vil bli lagt til sykehusutskrivningspakker, deltakerne vil deretter bli kontaktet av CR-teamet umiddelbart etter utskrivning som en del av rutinemessig behandling (innen 48 timer på våre navngitte steder). Under denne kontakten vil CR-teamet diskutere studieinformasjonen. Stipendiaten vil deretter kontakte interesserte deltakere og samtykke og screening vil skje via videosamtale. Skriftlig informert samtykke vil bli fanget opp ved hjelp av eSignatur-løsningen HELLOSIGN, i tråd med råd fra helsetilsynet.
Dette er en gjennomførbarhet, assessor-blind, parallell gruppe randomisert kontrollforsøk (RCT). Deltakerne vil bli randomisert og allokert til enten CR standard omsorg (kontrollgruppe) eller treningsveiledning med mHealth + CR standard omsorg (eksperimentell gruppe). Vurderinger vil bli gjennomført to ganger; 1) umiddelbart etter utskrivning fra sykehus, før intervensjon, og 2) etter CR. For å minimere deltakerbyrden og sikre rettidig gjennomføring, vil resultattiltak bli utført eksternt. Deltakerne vil få tilsendt alle nødvendige vurderingsressurser (garantert levering neste dag innen middag) umiddelbart etter samtykke. Skriftlig veiledning og videoveiledning om hvordan du fullfører vurderingene vil bli gitt sammen med nettbasert støtte fra stipendiaten.
Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper:
- CR standard omsorg kontrollgruppe: Deltakerne vil følge CR standard omsorg og ha kontakt (f.eks. telefon/virtuelt og/eller hjemmebesøk) med CR-teamet mellom utskrivning og begynnende CR. Deltakerne vil begynne med strukturert trening på tidspunktet gitt av CR-tjenesten, den strukturerte treningstjenesten består av 1-2 veiledede treningsøkter per uke i 12 uker på det kliniske eller samfunnshuset. Treningsøkter er kretsbasert, kardiovaskulær og styrketrening med lett til moderat intensitet (40-70 % pulsreserve). Deltakere kan ha på seg en ublind HR-monitor under strukturert trening levert av CR-tjenesten. Som en del av studien vil de også alltid ha på seg en blendet optisk HR-monitor. Pasienter kan beholde dette settet hvis du ønsker det eller returnere det til oss med en forhåndsbetalt konvolutt. Denne monitoren gir ingen tilbakemelding til deltakerne, men gir treningsintensitet og overholdelsesdata til forskerteamet eksternt. Deltakerne vil derfor bruke 2 klokker under CR-økter for å få tilbakemelding på HR slik tilfellet vil være under standard CR, men kun 1 blindet klokke utenfor CR, bæres under tilfeldig trening/PA, som en del av studien.
- Treningsrådgivning med eksperimentell gruppe mHealth + CR standard omsorg: Deltakerne vil co-designe et personlig tilpasset og progressivt hjemmebasert gåprogram, med støtte fra stipendiaten, som starter umiddelbart etter utskrivning fra sykehuset og fortsetter som et tillegg når strukturert trening CR begynner. Hver deltakers treningsprogram vil være forskjellig, men målet vil være å øke treningsintensiteten og varigheten gjennom hele programmet med mål om å oppnå 150 minutter trening med moderat intensitet per uke, kombinert med strukturerte treningsøkter. For å hjelpe til med overgangen til uavhengig trening og for å fremme langsiktig etterlevelse, vil deltakerne motta 4 virtuelle treningsveiledningsøkter. Den første, som holdes innen 5 dager etter utskrivning, vil bli brukt til å vurdere gjeldende tro/bekymringer, utforske fordelene med trening og bli enige om en SMART (spesifikk, målbar, oppnåelig, relevant og tidsbestemt) PA-plan. I løpet av denne innledende fasen vil deltakerne bli foreskrevet en individualisert (innledende varighet og intensitet av økter og progresjonshastighet) gåplan. Når den strukturerte øvelsen CR har begynt, vil det bli holdt en ny økt for å diskutere fremgang og avgrense mål med sikte på å komme videre med programmet. På dette tidspunktet vil hjemmebaserte økter bli utført sammen med strukturerte treningsøkter for å øke tilslutningen i dagliglivet. Et tredje møte vil bli holdt 1 måned inn i CR for å diskutere fremdrift. Et siste møte vil finne sted på slutten av CR for å gjennomgå fremgang og strategier for å opprettholde trening og PA. MHealth-teknologien støttet PA og rådgivningsintervensjon, MOTIVATE, er basert på sosial kognitiv teori. En analyse av intervensjonskomponentene viser at MOTIVATE-økter har vekt på teknikkerkategorier for atferdsendring, inkludert "Mål og planlegging" og "Tilbakemeldinger og overvåking" og motiverende intervjuteknikkprosesser, inkludert "Engagering" og "Evoking" designet for å fremme lang- sikt tilslutning til PA og trening.
Den eksperimentelle intervensjonen vil bli støttet av 3 mHealth-elementer: 1. Online coaching-plattform for stipendiaten. Innenfor plattformen vil stipendiaten bygge det samdesignede treningsprogrammet, og spesifisere det avtalte antall økter per uke. Individuelle treningsøkter vil bli bygget, som foreskriver varigheten og intensiteten (målt gjennom HR) for hver fase, dvs. oppvarming, trening og nedkjøling. Strukturerte trenings-CR-økter vil også bli satt inn, når CR begynner, slik at disse kan spores. Disse detaljerte treningsøktene vil da være tilgjengelige som forhåndsinnstilte økter på treningsmåleren. Gjennom intervensjonen vil nettplattformen også gi stipendiaten tilgang til deltakerdataene, inkludert; daglig PA, HR under trening, rate av opplevd anstrengelse RPE (CR-10 skala) etter treningsøkter og skriftlige kommentarer til treningsøkter. 2. Smarttelefon-app for deltakere (Polar Flow). Deltakerne vil få tilgang til treningsprogrammet og spore trenings- og PA-prestasjoner og gi tilbakemelding på hver treningsøkt; inkludert en økt RPE og en skriftlig kommentar. 3. Håndleddsslitt treningsmåler for deltakere (Polar Ignite, Polar Electro). Vil fungere som en CR-spesialist på deltakernes håndledd. Polar Ignite treningsklokke har et triaksialt akselerometer og optisk HR-monitor. Pasienter kan beholde dette settet. Deltakerne får tilgang til forhåndsinnstilte treningsøkter, designet av stipendiaten, på enheten. Foreskrevet varighet og intensitet, via HR-soner, vil vises i sanntid på klokken gjennom hele treningsøkten. Klokken vil også gi live visuelle og haptiske (vibrasjons) varsler, og veileder deltakerne til å utføre økten som foreskrevet. Fremdrift mot et personlig tilpasset daglig PA-mål vil også vises gjennom dagen på klokkeskjermen. Data fra mHealth-elementene, inkludert deltakerkommentarer, vil bli brukt for å legge til rette for løpende personlig tilbakemelding. Umiddelbart etter utskrivning fra sykehus og for 1. måneds gangintervensjon vil deltakerne motta tekstmeldinger fra stipendiat etter hver treningsøkt. For resten av gangintervensjonen (inkludert under CR), vil meldinger bli sendt ukentlig. Deltakerne vil kunne svare på disse kommentarene og programmene vil bli oppdatert om nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne
- Over 18 år gammel
- Post myokardinfarkt (MI)
- Pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
- Henvist til CR
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i selvledelsesprogrammer på grunn av medisinske behov,
- Absolutte kontraindikasjoner for trening
- Kan ikke betjene eller eie mobil-/smarttelefonenheter
- Avviste CR standardbehandling
- Allergi mot klokkematerialene
- Atrieflimmer eller annen arytmi som forhindrer nøyaktig hjertefrekvens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakerne vil fullføre et 3-måneders hjerterehabiliteringsprogram støttet av CR-tjenesten på stedet
|
Kontrollgruppe for hjerterehabilitering
|
|
Eksperimentell: mHealth teknologiassistert treningsrådgivning (mHealth)
Deltakerne vil gjennomføre en gående mHealth-teknologiassistert treningsrådgivningsintervensjon.
Alle deltakere vil ha 4 treningskonsultasjoner med sin treningsspesialist.
Intervensjonen vil bli støttet av 3 mHealth-elementer; 1) en treningsklokke med håndledd, 2) en smarttelefonapp for pasienter, og 3) et coachingnettsted for treningsspesialisten.
De tre elementene vil bli synkronisert, slik at data kan overføres mellom plattformer.
|
Trening og rådgivning gjennom mHealth-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter screenet, kvalifisert og kontaktet
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av pasienter som er screenet, kvalifisert og kontaktet
Prosentandelen av pasienter som tar opp standard CR og årsaker til frafall; og prosentandelen av deltakere som fullfører resultatvurderinger og årsaker til frafall. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsavledet overholdelse av strukturert trening
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Antall treningsøkter per uke
|
Opptil 27 uker
|
|
Enhetsavledet varighet av strukturert trening
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Antall fullførte minutter per økt
|
Opptil 27 uker
|
|
Enhetsavledet intensitet av strukturert trening
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Intensitet på utførte treningsøkter (% av HR-reserven)
|
Opptil 27 uker
|
|
Enhetsavledet fysisk aktivitetsoverholdelse (GENEActiv)
Tidsramme: 7 dager (etter fullført CR-program)
|
Minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
|
7 dager (etter fullført CR-program)
|
|
Endring i selvrapportert treningsatferd via Behavior Regulation in Exercise Questionnaire - 2 (BREQ-2)
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Atferdsregulering av trening målt ved 19 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala (0-4) med 1 = ikke sant for meg og 4 = veldig sant for meg
|
Opptil 27 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Vekt (kg)
|
Opptil 27 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Midjeomkrets (cm)
|
Opptil 27 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Blodtrykk (mmHg)
|
Opptil 27 uker
|
|
Blodlipidkonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Blodlipidkonsentrasjoner som består av HDL mmol/L, LDL mmol/L, triglyserider mmol/L nivåer
|
Opptil 27 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
MacNew hjertesykdom spørreskjema har 27 spørsmål med 7 alternativer som svar, 7 er høy helserelatert livskvalitet og 1 er dårlig helserelatert livskvalitet.
|
Opptil 27 uker
|
|
Fullstendighet av økonomiske data
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Euro-Quality of life-5L spørreskjema Fem dimensjoner med fem alternativer som svar innenfor hver, hvert alternativ er kodet mellom 1-5 med en femsifret kode utfallet. Visuell skala fra 0-100 der 100 er den beste tilstanden og 0 er den dårligste helsetilstanden deltakerne føler |
Opptil 27 uker
|
|
Pasientens kvalitative undersøkelse om intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Studiespesifikt spørreskjema (kvalitativt)
|
Opptil 27 uker
|
|
Pasient kvalitativ undersøkelse om testing av akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Studiespesifikt spørreskjema (kvalitativt)
|
Opptil 27 uker
|
|
Pasientintervju for å vurdere intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Pasientintervju
|
Opptil 27 uker
|
|
Pasientintervju for å vurdere akseptbarheten av tester
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
Pasientintervju
|
Opptil 27 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: Opptil 27 uker
|
HbA1c-nivåer målt i mmol/mol
|
Opptil 27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOTIVATE-CR+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .