- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774587
Mobil sundhed til hjerterehabilitering (Motivate-CR+)
Mobil sundhedsbiometri til at ordinere øjeblikkelig fjernfysisk aktivitet for at forbedre optagelsen til hjerterehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere 60 deltagere fra tre hjerterehabiliteringssteder (CR): Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust (n=20), University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust (n=20) og North Tees and Hartlepool Foundation Trust (n= 20). Deltagerinformationsarket vil blive tilføjet til hospitalsudskrivningspakker, deltagerne vil derefter blive kontaktet af CR-teamet umiddelbart efter udskrivelsen som en del af rutinepleje (inden for 48 timer på vores navngivne steder). Under denne kontakt vil CR-teamet diskutere undersøgelsesoplysningerne. Stipendiaten vil derefter kontakte interesserede deltagere, og samtykke og screening vil ske via videoopkald. Skriftligt informeret samtykke vil blive registreret ved hjælp af eSignatur-løsningen HELLOSIGN, i overensstemmelse med sundhedsmyndighedens råd.
Dette er et gennemførligheds-, assessor-blindt, parallelgruppe randomiseret kontrolforsøg (RCT). Deltagerne vil blive randomiseret og allokeret til enten CR standardpleje (kontrolgruppe) eller træningsrådgivning med mHealth + CR standardpleje (eksperimentel gruppe). Bedømmelser vil blive gennemført to gange; 1) umiddelbart efter hospitalsudskrivning, før enhver intervention, og 2) efter CR. For at minimere deltagerbyrden og sikre rettidig afslutning vil resultatforanstaltninger blive foretaget eksternt. Deltagerne vil få tilsendt alle nødvendige vurderingsressourcer (garanteret levering næste dag ved middagstid) umiddelbart efter samtykke. Skriftlig og videovejledning om, hvordan man gennemfører vurderingerne, vil blive leveret sammen med online-support fra forskningsstipendiaten.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to grupper:
- CR standard pleje kontrolgruppe: Deltagerne vil følge CR standard pleje og have kontakt (f.eks. telefon/virtuelt og/eller hjemmebesøg) med CR-teamet mellem udskrivelse og begyndende CR. Deltagerne vil påbegynde struktureret træning på det tidspunkt, som CR-servicen giver, den strukturerede træningsservice består af 1-2 superviserede træningssessioner om ugen i 12 uger i det kliniske eller samfundscenter. Træningspas er kredsløbsbaseret, kardiovaskulær og styrketræning af let til moderat intensitet (40-70 % pulsreserve). Deltagerne kan bære en ublændet HR-monitor under struktureret træning leveret af CR-tjenesten. Som en del af undersøgelsen vil de også altid bære en blændet optisk HR-monitor. Patienter kan beholde dette sæt, hvis du ønsker det, eller returnere det til os med en forudbetalt kuvert. Denne monitor giver ingen feedback til deltagerne, men giver træningsintensitet og overholdelsesdata til forskerholdet eksternt. Deltagerne vil således bære 2 ure under CR-sessioner for at modtage feedback på HR, som det ville være tilfældet under standard CR, men kun 1 blændet ur uden for CR, bæres under tilfældig træning/PA, som en del af undersøgelsen.
- Træningsrådgivning med mHealth + CR standardpleje eksperimentel gruppe: Deltagerne vil co-designe et personligt og progressivt hjemmebaseret gåprogram, med støtte fra forsker, der starter umiddelbart efter hospitalsudskrivning og fortsætter som et supplement, når struktureret træning CR begynder. Hver deltagers træningsprogram vil være forskelligt, men målet vil være at øge træningsintensiteten og varigheden gennem hele programmet med det mål at opnå 150 minutters træning med moderat intensitet om ugen, når det kombineres med strukturerede trænings-CR-sessioner. For at hjælpe med overgangen til selvstændig træning og for at fremme langsigtet tilslutning vil deltagerne modtage 4 virtuelle træningsrådgivningssessioner. Den første, der afholdes inden for 5 dage efter udskrivelsen, vil blive brugt til at vurdere aktuelle overbevisninger/bekymringer, udforske fordelene ved træning og blive enige om en SMART (specifik, målbar, opnåelig, relevant og tidsbestemt) PA-plan. I denne indledende fase vil deltagerne blive ordineret en individuel (indledende varighed og intensitet af sessioner og progressionshastighed) gåplan. Når den strukturerede øvelse CR er begyndt, vil en anden session blive afholdt for at diskutere fremskridt og forfine mål med det formål at fremme programmet. På dette tidspunkt vil hjemmebaserede sessioner blive udført sammen med strukturerede trænings-CR-sessioner for at øge tilslutningen i dagligdagen. Et tredje møde vil blive afholdt 1 måned i CR for at diskutere fremskridt. Et sidste møde vil finde sted i slutningen af CR for at gennemgå fremskridt og strategier for at opretholde træning og PA. Den mHealth-teknologi understøttede PA og rådgivningsintervention, MOTIVATE, er baseret på social kognitiv teori. En analyse af interventionskomponenterne viser, at MOTIVATE-sessioner lægger vægt på kategorier af adfærdsændringsteknikker, herunder "Mål og planlægning" og "Feedback og overvågning" og motiverende samtaleteknikker, herunder "Engagering" og "Evoking" designet til at fremme langvarig sigt tilslutning til PA og motion.
Den eksperimentelle intervention vil blive understøttet af 3 mHealth elementer: 1. Online coaching platform for stipendiaten. Inden for platformen vil forskningsstipendiaten opbygge det co-designede træningsprogram, der specificerer det aftalte antal sessioner om ugen. Individuelle træningssessioner vil blive bygget, der foreskriver varigheden og intensiteten (målt gennem HR) af hver fase, dvs. opvarmning, træning og nedkøling. Strukturerede trænings-CR-sessioner vil også blive indsat, når CR begynder, så disse kan spores. Disse detaljerede træningssessioner vil derefter være tilgængelige som forudindstillede sessioner på fitness-trackeren. Under hele interventionen vil onlineplatformen også give forskningsstipendiaten adgang til deltagerdata, herunder; daglig PA, HR under træning, hastighed af opfattet anstrengelse RPE (CR-10 skala) efter træningspas og skriftlige kommentarer til træningspas. 2. Smart phone app til deltagere (Polar Flow). Deltagerne vil få adgang til deres træningsprogram og spore trænings- og PA-præstationer og give feedback på hver træningssession; herunder en session RPE og en skriftlig kommentar. 3. Håndledsbåret fitnesstracker til deltagere (Polar Ignite, Polar Electro). Vil fungere som en CR-specialist på deltagernes håndled. Polar Ignite fitnessuret har et triaksialt accelerometer og optisk HR-monitor. Patienter kan beholde dette sæt. Deltagerne får adgang til forudindstillede træningssessioner, designet af forskningsstipendiaten, på enheden. Den foreskrevne varighed og intensitet, via HR-zoner, vil blive vist i realtid på uret under hele træningspasset. Uret vil også give live visuelle og haptiske (vibrations) alarmer, coaching deltagere til at udføre sessionen som foreskrevet. Fremskridt mod et personligt dagligt PA-mål vil også blive vist i løbet af dagen på urskærmen. Data fra mHealth-elementerne, herunder deltagerkommentarer, vil blive brugt til at facilitere løbende personlig feedback. Umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet og i 1. måneds gangintervention vil deltagerne modtage sms'er fra stipendiaten efter hver træningspas. For den resterende del af ganginterventionen (inklusive under CR) vil der blive sendt beskeder ugentligt. Deltagerne vil være i stand til at svare på disse kommentarer, og programmerne vil blive opdateret om nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde
- Over 18 år gammel
- Post myokardieinfarkt (MI)
- Patienter efter perkutan koronar intervention (PCI).
- Henvist til CR
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i selvledelsesprogrammer på grund af medicinske behov,
- Absolutte kontraindikationer til træning
- Kan ikke betjene eller eje mobil-/smartphone-enheder
- Afvist CR standardpleje
- Allergi over for urets materialer
- Atrieflimren eller anden arytmi forhindrer nøjagtig hjertefrekvens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne vil gennemføre et 3-måneders hjerterehabiliteringsprogram understøttet af CR-servicen på stedet
|
Kontrolgruppe for hjerterehabilitering
|
|
Eksperimentel: mHealth teknologi assisteret træningsrådgivning (mHealth)
Deltagerne vil gennemføre en walking mHealth teknologi assisteret træningsrådgivningsintervention.
Alle deltagere vil have 4 træningskonsultationer med deres træningsspecialist.
Interventionen vil blive understøttet af 3 mHealth elementer; 1) et håndledsbåret fitnessur, 2) en smartphone-app til patienter og 3) et coachingwebsted for træningsspecialisten.
De 3 elementer vil blive synkroniseret, så data kan overføres mellem platforme.
|
Motion og rådgivning gennem mHealth-teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal screenede, kvalificerede og henvendte patienter
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter, der er screenet, kvalificeret og kontaktet
Procentdelen af patienter, der tager standard CR og årsager til frafald; og procentdelen af deltagere, der gennemfører resultatvurderinger og årsager til frafald. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsafledt overholdelse af struktureret træning
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Antal træningspas om ugen
|
Op til 27 uger
|
|
Enhedsafledt varighed af struktureret træning
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Antal gennemførte minutter pr. session
|
Op til 27 uger
|
|
Enhedsafledt intensitet af struktureret træning
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Intensiteten af udførte træningssessioner (% af HR-reserven)
|
Op til 27 uger
|
|
Enhedsafledt fysisk aktivitetsoverholdelse (GENEActiv)
Tidsramme: 7 dage (efter afslutning af CR-program)
|
Minutter af moderat eller kraftig fysisk aktivitet
|
7 dage (efter afslutning af CR-program)
|
|
Ændring i selvrapporteret træningsadfærd via Behavior Regulation in Exercise Questionnaire - 2 (BREQ-2)
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Adfærdsregulering af træning målt ved 19 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala (0-4) med 1 = ikke sandt for mig og 4 = meget sandt for mig
|
Op til 27 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Vægt (kg)
|
Op til 27 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Taljeomkreds (cm)
|
Op til 27 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Blodtryk (mmHg)
|
Op til 27 uger
|
|
Blodlipidkoncentrationer
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Blodlipidkoncentrationer, der består af HDL mmol/L, LDL mmol/L, triglycerider mmol/L niveauer
|
Op til 27 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 27 uger
|
MacNew hjertesygdomsspørgeskema har 27 spørgsmål med 7 muligheder som svar, 7 er høj sundhedsrelateret livskvalitet og 1 er dårlig sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Op til 27 uger
|
|
Økonomiske data fuldstændighed
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Euro-Quality of life-5L spørgeskema Fem dimensioner med fem muligheder som svar inden for hver, hver mulighed er kodet mellem 1-5 med en femcifret kode resultatet. Visuel skala fra 0-100, hvor 100 er den bedste tilstand, og 0 er den dårligste sundhedstilstand, som deltagerne føler |
Op til 27 uger
|
|
Patientkvalitativ undersøgelse om interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema (kvalitativt)
|
Op til 27 uger
|
|
Patientkvalitativ undersøgelse om testacceptabilitet
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema (kvalitativt)
|
Op til 27 uger
|
|
Patientinterview for at vurdere interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Patientsamtale
|
Op til 27 uger
|
|
Patientinterview for at vurdere testens acceptabilitet
Tidsramme: Op til 27 uger
|
Patientsamtale
|
Op til 27 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: Op til 27 uger
|
HbA1c-niveauer målt i mmol/mol
|
Op til 27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOTIVATE-CR+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertebegivenhed
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetElektroencefalografi | Dyb Sedation | Event-relaterede potentialer | Fremkaldte potentialer, auditivSchweiz
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringSundhedsrelateret fysisk kondition og udøvende funktion hos ældre voksne: En prospektiv undersøgelseFremadrettet undersøgelse | Event-relaterede potentialer | Ældre voksne (65 år og ældre) | Eksekutiv funktion (kognition) | KonditionstestTaiwan
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
University GhentAfsluttetMental træthed | Muskeltræthed | Event-relaterede potentialerBelgien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
Kliniske forsøg med mHealth kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAfsluttetGraviditet | Efter fødslenForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater