- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774587
Saúde Móvel para Reabilitação Cardíaca (Motivate-CR+)
Biometria de saúde móvel para prescrever atividade física remota imediata para melhorar a aceitação da reabilitação cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 60 participantes de três locais de reabilitação cardíaca (RC): Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust (n=20), University Hospitals Coventry e Warwickshire NHS Trust (n=20) e North Tees and Hartlepool Foundation Trust (n= 20). A folha de informações do participante será adicionada aos pacotes de alta hospitalar, os participantes serão contatados pela equipe de RC imediatamente após a alta como parte dos cuidados de rotina (dentro de 48h em nossos locais designados). Durante esse contato, a equipe de CR discutirá as informações do estudo. O bolsista da pesquisa entrará em contato com os participantes interessados e o consentimento e a triagem ocorrerão por meio de videochamada. O consentimento informado por escrito será obtido usando a solução eSignature HELLOSIGN, de acordo com o conselho da Autoridade de Regulação da Saúde.
Este é um estudo randomizado controlado (ECR) de viabilidade, avaliador-cego, de grupos paralelos. Os participantes serão randomizados e alocados para tratamento padrão CR (grupo controle) ou aconselhamento de exercícios com cuidados padrão mHealth + CR (grupo experimental). As avaliações serão concluídas duas vezes; 1) imediatamente após a alta hospitalar, antes de qualquer intervenção, e 2) após a RC. Para minimizar a sobrecarga do participante e garantir a conclusão oportuna, as medidas de resultados serão realizadas remotamente. Os participantes receberão por correio (entrega garantida no dia seguinte ao meio-dia) todos os recursos de avaliação necessários imediatamente após o consentimento. Orientações por escrito e em vídeo sobre como concluir as avaliações serão fornecidas junto com o suporte on-line do pesquisador.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos:
- Grupo de controle de cuidados padrão de RC: os participantes seguirão os cuidados padrão de RC e terão contato (p. visita telefônica/virtual e/ou domiciliar) com a equipe de RC entre a alta e o início da RC. Os participantes começarão o exercício estruturado no horário fornecido pelo serviço de CR, o serviço de exercício estruturado consiste em 1-2 sessões de exercícios supervisionados por semana durante 12 semanas no centro clínico ou comunitário. As sessões de exercício são baseadas em circuitos, exercícios cardiovasculares e de força de intensidade leve a moderada (40-70% de reserva de frequência cardíaca). Os participantes podem usar um monitor de FC não cego durante o exercício estruturado fornecido pelo serviço CR. Como parte do estudo, eles também usarão sempre um monitor óptico cego de FC. Os pacientes podem ficar com este kit se desejarem ou devolvê-lo usando um envelope pré-pago. Este monitor não fornece feedback aos participantes, mas fornece dados de intensidade e aderência do exercício à equipe de pesquisa remotamente. Assim, os participantes usarão 2 relógios durante as sessões de RC para receber feedback sobre a FC, como seria o caso durante a RC padrão, mas apenas 1 relógio cego fora da RC, usado durante exercício incidental/AF, como parte do estudo.
- Aconselhamento de exercícios com grupo experimental de atendimento padrão mHealth + CR: Os participantes co-criarão um programa de caminhada domiciliar personalizado e progressivo, com o apoio do pesquisador, que começa imediatamente após a alta hospitalar e continua como um complemento assim que o exercício estruturado CR começa. O programa de exercícios de cada participante será diferente, mas o objetivo será aumentar a intensidade e a duração do exercício ao longo do programa, com o objetivo de atingir 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana, quando combinados com sessões de exercícios estruturados de RC. Para auxiliar na transição para o exercício independente e promover a adesão a longo prazo, os participantes receberão 4 sessões virtuais de aconselhamento de exercícios. A primeira, realizada dentro de 5 dias após a alta, será usada para avaliar as crenças/preocupações atuais, explorar os benefícios do exercício e concordar com um plano de AF SMART (específico, mensurável, alcançável, relevante e com prazo). Durante esta fase inicial, será prescrito aos participantes um plano de caminhada individualizado (duração inicial e intensidade das sessões e taxa de progressão). Uma vez iniciado o exercício estruturado CR, uma segunda sessão será realizada para discutir o progresso e refinar as metas com o objetivo de progredir no programa. Neste momento, as sessões domiciliares serão realizadas juntamente com sessões de exercícios estruturados de RC para aumentar a aderência na vida diária. Uma terceira reunião será realizada 1 mês após CR para discutir o progresso. Uma reunião final ocorrerá no final do CR para revisar o progresso e as estratégias para manter o exercício e a AF. A intervenção de AF e aconselhamento com suporte da tecnologia mHealth, MOTIVATE, é informada pela teoria cognitiva social. Uma análise dos componentes da intervenção mostra que as sessões do MOTIVATE têm ênfase nas categorias de técnicas de mudança de comportamento, incluindo "Metas e Planejamento" e "Feedback e Monitoramento" e processos de técnicas de entrevista motivacional, incluindo "Engajar" e "Evocar" projetados para promover longa duração termo adesão à AF e exercício.
A intervenção experimental será suportada por 3 elementos mHealth: 1. Plataforma de coaching online para o bolseiro de investigação. Dentro da plataforma, o bolseiro de investigação irá construir o programa de exercícios co-concebido, especificando o número acordado de sessões por semana. Sessões individuais de exercícios serão construídas, prescrevendo a duração e intensidade (medida pela FC) de cada fase ou seja, aquecimento, treino e desaquecimento. Sessões de CR de exercício estruturado também serão inseridas, quando o CR começar, para que possam ser rastreadas. Essas sessões de exercícios detalhadas estarão disponíveis como sessões predefinidas no rastreador de condicionamento físico. Ao longo da intervenção, a plataforma online também fornecerá ao bolsista acesso aos dados do participante, incluindo; AF diária, FC durante o exercício, taxa de esforço percebido RPE (escala CR-10) após as sessões de exercício e comentários escritos sobre as sessões de exercício. 2. Aplicativo de smartphone para participantes (Polar Flow). Os participantes acessarão seu programa de exercícios e acompanharão as realizações de exercício e PA e fornecerão feedback sobre cada sessão de exercício; incluindo um RPE de sessão e um comentário por escrito. 3. Rastreador de fitness usado no pulso para os participantes (Polar Ignite, Polar Electro). Atuará como um especialista em RC nos pulsos dos participantes. O relógio de fitness Polar Ignite possui um acelerômetro triaxial e um monitor óptico de FC. Os pacientes podem ficar com este kit. Os participantes terão acesso a sessões de exercícios pré-definidas, elaboradas pelo pesquisador, no dispositivo. A duração e a intensidade prescritas, por meio das zonas de FC, serão exibidas em tempo real no relógio durante a sessão de exercícios. O relógio também fornecerá alertas visuais e táteis (vibração) ao vivo, treinando os participantes para executar a sessão conforme prescrito. O progresso em direção a uma meta de PA diária personalizada também será exibido ao longo do dia na tela do relógio. Os dados dos elementos mHealth, incluindo comentários dos participantes, serão usados para facilitar o feedback personalizado contínuo. Imediatamente após a alta hospitalar e durante o 1º mês de intervenção de caminhada, os participantes receberão mensagens de texto do pesquisador após cada sessão de exercício. Para o restante da intervenção de caminhada (incluindo durante a RC), as mensagens serão enviadas semanalmente. Os participantes poderão responder a esses comentários e os programas serão atualizados, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Macho ou fêmea
- Mais de 18 anos
- Pós-infarto do miocárdio (IM)
- Pacientes pós-intervenção coronária percutânea (ICP)
- Encaminhado para CR
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar de programas de autogerenciamento devido a necessidades de cuidados médicos,
- Contra-indicações absolutas ao exercício
- Incapaz de operar ou possuir dispositivos móveis/smartphones
- Cuidado padrão CR recusado
- Alergias aos materiais do relógio
- Fibrilação atrial ou outra arritmia que impeça a precisão da frequência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle ativo
Os participantes completarão um programa de reabilitação cardíaca de 3 meses com o apoio do serviço de CR no local
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Grupo de controle de reabilitação cardíaca
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Experimental: Aconselhamento de exercício assistido por tecnologia mHealth (mHealth)
Os participantes completarão uma intervenção de aconselhamento de exercícios assistidos por tecnologia mHealth de caminhada.
Todos os participantes terão 4 consultas de exercícios com seu especialista em exercícios.
A intervenção será suportada por 3 elementos mHealth; 1) um relógio fitness de pulso, 2) um aplicativo de smartphone para pacientes e 3) um site de treinamento para o especialista em exercícios.
Os 3 elementos serão sincronizados, permitindo a transferência de dados entre plataformas.
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Exercício e aconselhamento através da tecnologia mHealth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes triados, elegíveis e abordados
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de pacientes que são rastreados, elegíveis e abordados
A porcentagem de pacientes que adotam CR padrão e motivos para desistência; e a porcentagem de participantes que concluíram as avaliações de resultados e os motivos da desistência. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência derivada do dispositivo ao exercício estruturado
Prazo: Até 27 semanas
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Número de sessões de exercícios por semana
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Até 27 semanas
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Duração derivada do dispositivo do exercício estruturado
Prazo: Até 27 semanas
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Número de minutos concluídos por sessão
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Até 27 semanas
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Intensidade derivada do dispositivo de exercício estruturado
Prazo: Até 27 semanas
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Intensidade das sessões de exercício realizadas (% da FC de reserva)
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Até 27 semanas
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Adesão à atividade física derivada do dispositivo (GENEActiv)
Prazo: 7 dias (após a conclusão do programa CR)
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Minutos de atividade física moderada ou vigorosa
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7 dias (após a conclusão do programa CR)
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Mudança no comportamento de exercício autorrelatado por meio do Questionário de Regulação do Comportamento no Exercício - 2 (BREQ-2)
Prazo: Até 27 semanas
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Regulação do comportamento do exercício medido por 19 questões em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) com 1 = não é verdadeiro para mim e 4 = muito verdadeiro para mim
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Até 27 semanas
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Peso
Prazo: Até 27 semanas
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Peso (kg)
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Até 27 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Até 27 semanas
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Circunferência da cintura (cm)
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Até 27 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Até 27 semanas
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Pressão arterial (mmHg)
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Até 27 semanas
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Concentrações de lipídios no sangue
Prazo: Até 27 semanas
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Concentrações de lipídios no sangue compostas por HDL mmol/L, LDL mmol/L, níveis de triglicerídeos mmol/L
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Até 27 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 27 semanas
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O questionário de doenças cardíacas MacNew tem 27 perguntas com 7 opções de resposta, sendo 7 de alta qualidade de vida relacionada à saúde e 1 de má qualidade de vida relacionada à saúde.
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Até 27 semanas
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Integridade dos dados econômicos
Prazo: Até 27 semanas
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Questionário Euro-Quality of life-5L Cinco dimensões com cinco opções como resposta dentro de cada uma, cada opção é codificada entre 1-5 com um código de cinco dígitos como resultado. Escala visual de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado e 0 o pior estado de saúde dos participantes |
Até 27 semanas
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Pesquisa qualitativa do paciente sobre a aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até 27 semanas
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Questionário específico do estudo (qualitativo)
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Até 27 semanas
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Pesquisa qualitativa do paciente sobre a aceitabilidade do teste
Prazo: Até 27 semanas
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Questionário específico do estudo (qualitativo)
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Até 27 semanas
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Entrevista com o paciente para avaliar a aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até 27 semanas
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Entrevista com o paciente
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Até 27 semanas
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Entrevista com o paciente para avaliar a aceitabilidade do teste
Prazo: Até 27 semanas
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Entrevista com o paciente
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Até 27 semanas
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HbA1c
Prazo: Até 27 semanas
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Níveis de HbA1c medidos em mmol/mol
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Até 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOTIVATE-CR+
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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