- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774587
Mobil hälsa för hjärtrehabilitering (Motivate-CR+)
Mobil hälsobiometri för att föreskriva omedelbar fysisk aktivitet på distans för att förbättra upptaget till hjärtrehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 60 deltagare från tre platser för hjärtrehabilitering (CR): Liverpool Heart and Chest NHS Foundation Trust (n=20), University Hospitals Coventry och Warwickshire NHS Trust (n=20) och North Tees and Hartlepool Foundation Trust (n= 20). Deltagarinformationsbladet kommer att läggas till sjukhusutskrivningspaket, deltagarna kommer sedan att kontaktas av CR-teamet omedelbart efter utskrivningen som en del av rutinvården (inom 48 timmar på våra namngivna platser). Under denna kontakt kommer CR-teamet att diskutera studieinformationen. Forskarstipendiaten kommer sedan att kontakta intresserade deltagare och samtycke och screening kommer att ske via videosamtal. Skriftligt informerat samtycke kommer att fångas med hjälp av eSignatur-lösningen HELLOSIGN, i linje med Health Regulation Authoritys råd.
Detta är en genomförbarhet, bedömarblind, parallell grupp randomiserad kontrollstudie (RCT). Deltagarna kommer att randomiseras och tilldelas antingen CR standardvård (kontrollgrupp) eller träningsrådgivning med mHealth + CR standardvård (experimentgrupp). Bedömningar kommer att genomföras två gånger; 1) omedelbart efter utskrivning från sjukhuset, före någon intervention, och 2) efter CR. För att minimera deltagarnas börda och säkerställa att det slutförs i tid kommer resultatåtgärder att vidtas på distans. Deltagarna kommer att skickas (garanterat leverans nästa dag vid middagstid) alla nödvändiga bedömningsresurser omedelbart efter samtycke. Skriftlig vägledning och videovägledning om hur man slutför bedömningarna kommer att tillhandahållas tillsammans med onlinestöd från forskaren.
Deltagarna kommer att delas in i en av två grupper:
- CR standardvård kontrollgrupp: Deltagarna kommer att följa CR standardvård och ha kontakt (t.ex. telefon/virtuella och/eller hembesök) med CR-teamet mellan utskrivning och påbörjad CR. Deltagarna kommer att påbörja strukturerad träning vid den tidpunkt som tillhandahålls av CR-tjänsten, den strukturerade träningstjänsten består av 1-2 övervakade träningspass per vecka under 12 veckor på kliniken eller samhällscentret. Träningspassen är kretsbaserad, kardiovaskulär och styrketräning av lätt till måttlig intensitet (40-70 % pulsreserv). Deltagarna kan bära en oblindad HR-monitor under strukturerad träning som tillhandahålls av CR-tjänsten. Som en del av studien kommer de också alltid att bära en förblindad optisk HR-monitor. Patienter kan behålla detta kit om du vill eller returnera det till oss med ett förbetalt kuvert. Denna monitor ger ingen feedback till deltagarna men tillhandahåller träningsintensitet och följsamhetsdata till forskarteamet på distans. Således kommer deltagarna att bära 2 klockor under CR-sessioner för att få feedback om HR som skulle vara fallet under standard CR, men endast 1 blindklocka utanför CR, bär under tillfällig träning/PA, som en del av studien.
- Träningsrådgivning med mHealth +CR-standardvårdsexperimentgrupp: Deltagarna kommer att samdesigna ett personligt och progressivt hembaserat promenadprogram, med stöd från forskaren, som startar omedelbart efter utskrivning från sjukhuset och fortsätter som ett komplement när strukturerad tränings-CR börjar. Varje deltagares träningsprogram kommer att skilja sig åt, men målet kommer att vara att öka träningsintensiteten och varaktigheten genom hela programmet med målet att uppnå 150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka, i kombination med strukturerade träningspass med CR. För att hjälpa till med övergången till självständig träning och för att främja långvarig följsamhet kommer deltagarna att få 4 virtuella träningsrådgivningssessioner. Den första, som hålls inom 5 dagar efter utskrivning, kommer att användas för att bedöma aktuella övertygelser/bekymmer, utforska fördelarna med träning och komma överens om en SMART (specifik, mätbar, uppnåbar, relevant och tidsbunden) PA-plan. Under denna inledande fas kommer deltagarna att ordineras en individualiserad (initial längd och intensitet av sessioner och progressionshastighet) promenadplan. När den strukturerade övningen CR har påbörjats kommer en andra session att hållas för att diskutera framsteg och förfina mål med syftet att gå vidare med programmet. För närvarande kommer hembaserade sessioner att utföras tillsammans med strukturerade CR-pass för att öka följsamheten i det dagliga livet. Ett tredje möte kommer att hållas 1 månad in i CR för att diskutera framstegen. Ett sista möte kommer att äga rum i slutet av CR för att granska framsteg och strategier för att upprätthålla träning och PA. Den mHealth-teknologi som stöds av PA och rådgivningsintervention, MOTIVATE, bygger på social kognitiv teori. En analys av interventionskomponenterna visar att MOTIVATE-sessioner har en betoning på teknikkategorier för beteendeförändring, inklusive "Mål och planering" och "Feedback och övervakning" och processer för motiverande intervjutekniker, inklusive "Engagerande" och "Evoking" utformade för att främja lång- termin adherence till PA och träning.
Den experimentella interventionen kommer att stödjas av 3 mHealth-element: 1. Online coachingplattform för forskaren. Inom plattformen kommer forskaren att bygga det samdesignade träningsprogrammet, med angivande av det överenskomna antalet pass per vecka. Individuella träningspass kommer att byggas, som anger varaktigheten och intensiteten (mätt genom HR) för varje fas, dvs. uppvärmning, träning och nedkylning. Strukturerade tränings-CR-sessioner kommer också att infogas när CR börjar, så att dessa kan spåras. Dessa detaljerade träningspass kommer sedan att finnas tillgängliga som förinställda pass på fitnesstrackern. Under hela interventionen kommer onlineplattformen också att ge forskaren tillgång till deltagardata, inklusive; daglig PA, HR under träning, hastighet av upplevd ansträngning RPE (CR-10 skala) efter träningspass och skriftliga kommentarer om träningspass. 2. Smarttelefonapp för deltagare (Polar Flow). Deltagarna kommer att få tillgång till sitt träningsprogram och spåra tränings- och PA-prestationer och ge feedback på varje träningspass; inklusive en session RPE och en skriftlig kommentar. 3. Handledsburen fitnesstracker för deltagare (Polar Ignite, Polar Electro). Kommer att agera som en CR-specialist på deltagarnas handleder. Fitnessklockan Polar Ignite har en triaxiell accelerometer och optisk HR-monitor. Patienter kan behålla detta kit. Deltagarna kommer att få tillgång till förinställda träningspass, designade av forskaren, på enheten. Den föreskrivna varaktigheten och intensiteten, via HR-zoner, kommer att visas i realtid på klockan under hela träningspasset. Klockan kommer också att ge live visuella och haptiska (vibrations) varningar, coacha deltagarna att genomföra sessionen enligt anvisningarna. Framsteg mot ett personligt dagligt PA-mål kommer också att visas under hela dagen på klockskärmen. Data från mHealth-elementen, inklusive deltagarkommentarer, kommer att användas för att underlätta pågående personlig feedback. Omedelbart efter utskrivning från sjukhuset och under den första månadens gångintervention kommer deltagarna att få textmeddelanden från forskaren efter varje träningspass. Under återstoden av gånginterventionen (inklusive under CR) kommer meddelanden att skickas varje vecka. Deltagarna kommer att kunna svara på dessa kommentarer och programmen kommer att uppdateras vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L3 3AF
- Rekrytering
- Liverpool John Moores University
-
Kontakt:
- Helen Jones, PhD
- Telefonnummer: 01512312121
- E-post: h.jones1@ljmu.ac.uk
-
Kontakt:
- Anthony Crozier, MSc
- Telefonnummer: 07764588977
- E-post: a.j.crozier@2020.ljmu.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna
- Över 18 år gammal
- Post myokardinfarkt (MI)
- Patienter efter perkutan koronar intervention (PCI).
- Remitterad för CR
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i självförvaltningsprogram på grund av medicinska behov,
- Absoluta kontraindikationer för träning
- Kan inte använda eller äga mobila/smartphone-enheter
- Avböjde CR standardvård
- Allergier mot klockmaterial
- Förmaksflimmer eller annan arytmi som förhindrar exakt hjärtfrekvens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagarna kommer att slutföra ett 3-månaders hjärtrehabiliteringsprogram som stöds av CR-tjänsten på plats
|
Kontrollgrupp för hjärtrehab
|
Experimentell: mHealth-teknikassisterad träningsrådgivning (mHealth)
Deltagarna kommer att genomföra en gående mHealth-teknikassisterad träningsrådgivning.
Alla deltagare kommer att ha 4 träningskonsultationer med sin träningsspecialist.
Interventionen kommer att stödjas av 3 mHealth-element; 1) en armbandsburen fitnessklocka, 2) en smartphone-app för patienter och 3) en coachingwebbplats för träningsspecialisten.
De tre elementen kommer att synkroniseras, vilket gör att data kan överföras mellan plattformar.
|
Träning och rådgivning genom mHealth-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter screenade, kvalificerade och kontaktade
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter som är screenade, kvalificerade och kontaktade
Andelen patienter som tar upp standard CR och orsaker till att de hoppar av; och andelen deltagare som slutför resultatbedömningar och skäl för att hoppa av. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetshärledd följsamhet till strukturerad träning
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Antal träningspass per vecka
|
Upp till 27 veckor
|
Enhetshärledd varaktighet för strukturerad träning
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Antal slutförda minuter per session
|
Upp till 27 veckor
|
Enhetshärledd intensitet av strukturerad träning
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Intensiteten på utförda träningspass (% av HR-reserv)
|
Upp till 27 veckor
|
Enhetshärledd fysisk aktivitetsvidhäftning (GENEActiv)
Tidsram: 7 dagar (efter avslutat CR-program)
|
Minuter av måttlig eller kraftig fysisk aktivitet
|
7 dagar (efter avslutat CR-program)
|
Förändring i självrapporterat träningsbeteende via Beteendeförordningen i träningsformulär - 2 (BREQ-2)
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Beteendereglering av träning mätt med 19 frågor på en 5-gradig Likert-skala (0-4) med 1 = inte sant för mig och 4 = mycket sant för mig
|
Upp till 27 veckor
|
Vikt
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Vikt (kg)
|
Upp till 27 veckor
|
Midjemått
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Midjemått (cm)
|
Upp till 27 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Blodtryck (mmHg)
|
Upp till 27 veckor
|
Blodlipidkoncentrationer
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Blodlipidkoncentrationer som består av HDL mmol/L, LDL mmol/L, triglycerider mmol/L nivåer
|
Upp till 27 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
MacNew hjärtsjukdom frågeformulär har 27 frågor med 7 alternativ som svar, 7 är hög hälsorelaterad livskvalitet och 1 är dålig hälsorelaterad livskvalitet.
|
Upp till 27 veckor
|
Ekonomiska data fullständighet
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Euro-Quality of life-5L frågeformulär Fem dimensioner med fem alternativ som svar inom varje, varje alternativ kodas mellan 1-5 med en femsiffrig kod resultatet. Visuell skala från 0-100 där 100 är det bästa tillståndet och 0 är det sämre hälsotillståndet som deltagarna känner |
Upp till 27 veckor
|
Patientkvalitativ undersökning om interventionsacceptans
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Studiespecifikt frågeformulär (kvalitativt)
|
Upp till 27 veckor
|
Patientkvalitativ undersökning om att testa acceptans
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Studiespecifikt frågeformulär (kvalitativt)
|
Upp till 27 veckor
|
Patientintervju för att bedöma interventionens acceptans
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Patientintervju
|
Upp till 27 veckor
|
Patientintervju för att bedöma testets acceptans
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
Patientintervju
|
Upp till 27 veckor
|
HbA1c
Tidsram: Upp till 27 veckor
|
HbA1c-nivåer mätt i mmol/mol
|
Upp till 27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOTIVATE-CR+
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärthändelse
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadElektroencefalografi | Djup Sedation | Event-relaterade potentialer | Framkallade potentialer, auditivSchweiz
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
University GhentAvslutadMental trötthet | Muskeltrötthet | Event-relaterade potentialerBelgien
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Anhui Medical UniversityAvslutadTranskraniell magnetisk stimulering | Tvångssyndrom | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Event-relaterade potentialerKina
Kliniska prövningar på mHealth kontrollgrupp
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna