Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversibilitet av hjerneglukosetransport ved type 2 diabetes mellitus (T2DM)

10. januar 2025 oppdatert av: Yale University

Reversibilitet av hjerneglukosetransport og metabolisme i T2DM

Målet med denne kliniske studien er å lære om effektene av høye blodsukkernivåer i hjernen og vurdere om endringene sett hos individer med dårlig kontroll T2DM kan reverseres med god glukosekontroll.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å fastslå om abnormiteter i hjernens glukosetransport sett hos personer med ukontrollert diabetes, kan forbedres med bedre glukosekontroll.
  • Vurder hvilke faktorer (varighet av diabetes mellitus (DM) og glykemisk kontroll) som bidrar til endringer i glukosetransport

Deltakerne vil ha:

  • Et visningsbesøk
  • plassering av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) 2 uker før den første magnetiske resonansspektroskopi (MRS) i uke 0
  • Ytterligere besøk/telefonsamtaler for intensivering av diabetesbehandling og ernæringsbesøk
  • Andre magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved uke 12

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, 18-60 år
  • sykehistorie for type 2 diabetes
  • HbA1c > 7,5 %, BMI ≥18 kg/m2
  • Vær villig til å følge intensiveringen av deres diabetesregime

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Hgb < 10 mg/dL, hematokrit på 37 % for mannlige deltakere og 33 % for kvinnelige deltakere
  • ALT >3 x ULN
  • ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom,
  • ukontrollert hypertensjon
  • kjente nevrologiske lidelser
  • ubehandlede psykiatriske lidelser
  • malignitet
  • blødningsforstyrrelser
  • nåværende eller nylig steroidbruk de siste 3 månedene
  • ulovlig narkotikabruk
  • for kvinner: graviditet, aktivt søkende graviditet eller amming
  • manglende evne til å gå inn i MR/MRS (i henhold til standard MR sikkerhetsretningslinjer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mål 1
Intervensjon før og etter studie med forsøkspersoner med ukontrollert T2DM for å måle hjerneglukosetransport spesifikt i occipitallappen under akutt hyperglykemi
Atferdsmessig: Ernæringsbesøk
Deltakerne vil motta trening og kostholdsveiledning av ernæringsfysiolog og registrert kostholdsekspert med lang erfaring med diabetes og overvekt hver 2. uke i løpet av 12.
Annen: Intensivering av diabetesregime
Pasienten vil møte personlig hver 2. uke eller ha regelmessige telefonsamtaler med en endokrinolog for å gjennomgå glukosekontroll og intensivering av diabetesregimene. Vil følge de generelle strategiene som er skissert i posisjonserklæringen til American Diabetes Association og European Association for the Study of Diabetes.
Annen: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Personer med ukontrollert T2DM vil bli bedt om å bruke en CGM under 12 ukers intervensjon for å overvåke glukosekontroll. Mål blodsukkernivåer vil være mellom 80-130 mg/dl før måltider og < 180 mg/dl ved sengetid. Personer som ikke er i mål med glykemiske mål vil gjennomgå intensivering av kuren. Gjennom hele studien vil enkeltpersoner bli kontaktet via telefon, e-post eller gjennom ytterligere klinikkbesøk som anses nødvendig for opprettholdelse av glykemisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneglukosekonsentrasjon i occipital cortex uke 0
Tidsramme: uke 0
Intracerebrale konsentrasjoner av glukose over occipital cortex, målt ved MRS, vil bli sammenlignet etter hyperglykemisk klemme hos T2DM-individer ved baseline (uke0).
uke 0
Hjerneglukosekonsentrasjon i occipital cortex uke 12
Tidsramme: uke 12
Intracerebrale konsentrasjoner av glukose over occipital cortex vil bli sammenlignet mellom T2DM-pasienter før og etter 12 uker med intensivering av diabetesbehandlingen.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-beregninger
Tidsramme: uke 12
Glykemisk variasjon, tid over område, tid i område og tid under område vil bli vurdert ved å bruke EasyGV mellom grupper ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere