Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen glukoosikuljetuksen palautuvuus tyypin 2 diabeteksessa (T2DM)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yale University

Aivojen glukoosin kuljetuksen ja aineenvaihdunnan palautuvuus T2DM:ssä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia korkean verensokerin vaikutuksista aivoissa ja arvioida, voidaanko henkilöillä, joilla on huonosti hallinnassa T2DM, havaitut muutokset kumota hyvällä glukoosikontrollilla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Sen selvittämiseksi, voidaanko kontrolloimatonta diabetesta sairastavilla henkilöillä havaittuja aivojen glukoosin kuljetuksen poikkeavuuksia parantaa paremmalla glukoosikontrollilla.
  • Arvioi mitkä tekijät (diabeteksen (DM) kesto ja sokeritasapaino) vaikuttavat glukoosin kuljetuksen muutoksiin

Osallistujilla on:

  • Seulontakäynti
  • jatkuvan glukoosimittarin (CGM) sijoittaminen 2 viikkoa ennen ensimmäistä magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) viikolla 0
  • Lisäkäynnit/puhelut diabeteksen hoidon tehostamiseksi ja ravitsemuskäyntejä
  • Toinen magneettiresonanssispektroskopia (MRS) viikolla 12

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, 18-60 v
  • tyypin 2 diabeteksen sairaushistoria
  • HbA1c > 7,5 %, BMI ≥18 kg/m2
  • Ole valmis noudattamaan diabeteshoitonsa tehostamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Hgb < 10 mg/dl, hematokriitti 37 % miehillä ja 33 % naisilla
  • ALT > 3 x ULN
  • hoitamaton kilpirauhassairaus,
  • hallitsematon verenpaine
  • tunnetut neurologiset häiriöt
  • hoitamattomia psykiatrisia häiriöitä
  • pahanlaatuisuus
  • verenvuotohäiriöt
  • nykyinen tai viimeaikainen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • laitonta huumeiden käyttöä
  • naisille: raskaus, aktiivisesti raskautta etsivä tai imetys
  • kyvyttömyys päästä MRI/MRS-kuvaukseen (standardien MRI-turvallisuusohjeiden mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavoite 1
Interventio ennen ja jälkeen tutkimusta koehenkilöillä, joilla on hallitsematon T2DM, aivojen glukoosin kuljetuksen mittaamiseksi erityisesti takaraivolohkossa akuutin hyperglykemian aikana
Käyttäytyminen: Ravitsemuskäynnit
Osallistujat saavat liikunta- ja ruokavalioneuvontaa ravitsemusterapeutilta ja rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta, jolla on laaja kokemus diabeteksesta ja liikalihavuudesta 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Muut: Diabetes-hoidon tehostaminen
Potilas tapaa 2 viikon välein henkilökohtaisesti tai käy säännöllisesti puhelimitse endokrinologin kanssa tarkastellakseen glukoosin hallintaa ja diabeteksen hoitojen tehostumista. Noudattaa yleisiä strategioita, jotka on esitetty American Diabetes Associationin ja European Association for the Study of Diabetes -järjestön kannanotossa.
Muut: Jatkuva glukoosimittari (CGM)
Henkilöitä, joilla on hallitsematon T2DM, pyydetään käyttämään CGM:ää 12 viikon toimenpiteen aikana glukoosikontrollin seuraamiseksi. Verensokerin tavoitetaso on välillä 80-130 mg/dl ennen ateriaa ja < 180 mg/dl nukkumaan mennessä. Henkilöt, jotka eivät tavoittele glykeemisiä tavoitteita, käyvät läpi hoito-ohjelman tehostamisen. Koko tutkimuksen ajan henkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse, sähköpostitse tai ylimääräisillä klinikkakäynneillä, jos katsotaan tarpeelliseksi glykeemisen hallinnan ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen glukoosipitoisuus takaraivokuoressa viikolla 0
Aikaikkuna: viikko 0
MRS:llä mitattuja glukoosin aivojensisäisiä pitoisuuksia niskakuoren poikki verrataan hyperglykeemisen puristuksen jälkeen T2DM-yksilöillä lähtötilanteessa (viikko 0).
viikko 0
Aivojen glukoosipitoisuus takaraivokuoressa viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
Aivojen sisäisiä glukoosipitoisuuksia takaraivokuoressa verrataan T2DM-potilaiden välillä ennen ja jälkeen 12 viikon diabeteksen hoidon tehostamisen.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-mittarit
Aikaikkuna: viikkoa 12
Glykeeminen vaihtelu, aika alueen yläpuolella, aika vaihteluvälillä ja aika vaihteluvälin alapuolella arvioidaan käyttämällä EasyGV:tä ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
viikkoa 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000034676
  • 1K23DK132517-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Ravitsemuskäynnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa