Обратимость транспорта глюкозы в головной мозг при сахарном диабете 2 типа (СД2)
10 января 2025 г. обновлено: Yale University
Обратимость транспорта и метаболизма глюкозы в головном мозге при СД2
Целью этого клинического испытания является изучение влияния высокого уровня глюкозы в крови на головной мозг и оценка того, можно ли обратить вспять изменения, наблюдаемые у лиц с плохо контролируемым СД2, при хорошем контроле уровня глюкозы.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определить, могут ли нарушения транспорта глюкозы в головном мозге, наблюдаемые у лиц с неконтролируемым диабетом, улучшиться за счет лучшего контроля уровня глюкозы.
- Оценить, какие факторы (длительность сахарного диабета (СД) и гликемический контроль) способствуют изменению транспорта глюкозы
Участники будут иметь:
- Проверочный визит
- размещение непрерывного монитора глюкозы (CGM) за 2 недели до первой магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) на неделе 0
- Дополнительные визиты/телефонные звонки для интенсификации лечения диабета и визитов по вопросам питания
- Вторая магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) на 12-й неделе
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Sanchez Rangel, MD
- Номер телефона: 203-785-6430
- Электронная почта: elizabeth.sanchezrangel@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital (YNHH) Research Unit (HRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина от 18 до 60 лет
- история болезни диабета 2 типа
- HbA1c > 7,5%, ИМТ ≥18 кг/м2
- Будьте готовы придерживаться интенсификации режима диабета
Критерий исключения:
- Креатинин > 1,5 мг/дл
- Hgb < 10 мг/дл, гематокрит 37 % для участников мужского пола и 33 % для участников женского пола
- АЛТ >3 х ВГН
- нелеченные заболевания щитовидной железы,
- неконтролируемая гипертония
- известные неврологические расстройства
- нелеченные психические расстройства
- злокачественность
- нарушение свертываемости крови
- текущее или недавнее использование стероидов за последние 3 месяца
- незаконное употребление наркотиков
- для женщин: беременность, активное стремление к беременности или кормление грудью
- невозможность пройти МРТ/МРС (в соответствии со стандартными рекомендациями по безопасности МРТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цель 1
Вмешательство до и после исследования с участием субъектов с неконтролируемым СД2 для измерения транспорта глюкозы в мозге, особенно в затылочной доле, во время острой гипергликемии.
|
Участники будут получать консультации по упражнениям и диете от диетолога и дипломированного диетолога с большим опытом работы с диабетом и ожирением каждые 2 недели в течение 12 недель.
Пациент будет встречаться каждые 2 недели лично или регулярно звонить эндокринологу для проверки контроля уровня глюкозы и интенсификации схем лечения диабета.
Будет следовать общим стратегиям, изложенным в заявлении о позиции Американской диабетической ассоциации и Европейской ассоциации по изучению диабета.
Людям с неконтролируемым СД2 будет предложено использовать CGM в течение 12-недельного курса лечения для мониторинга контроля уровня глюкозы.
Целевой уровень глюкозы в крови будет находиться в пределах 80–130 мг/дл перед едой и < 180 мг/дл перед сном.
Лицам, не достигшим целевых показателей гликемии, режим лечения будет усилен.
На протяжении всего исследования с людьми будут связываться по телефону, электронной почте или посредством дополнительных посещений клиники, если это будет сочтено необходимым для поддержания гликемического контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в мозге в затылочной коре, 0-я неделя
Временное ограничение: неделя 0
|
Внутримозговые концентрации глюкозы в затылочной коре, измеренные с помощью MRS, будут сравниваться после гипергликемического клэмп-теста у пациентов с СД2 на исходном уровне (неделя 0).
|
неделя 0
|
|
Концентрация глюкозы в затылочной коре головного мозга на 12 неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
Внутримозговые концентрации глюкозы в затылочной коре будут сравниваться у пациентов с СД2 до и после 12 недель усиления лечения диабета.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели CGM
Временное ограничение: недели 12
|
Вариабельность гликемии, время выше диапазона, время в диапазоне и время ниже диапазона будут оцениваться с помощью EasyGV между группами на исходном уровне и после 12 недель вмешательства.
|
недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Sanchez Rangel, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034676
- 1K23DK132517-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .